Ваест

Лекарственное средство Ваеста показано для:

• Предупреждение костных событий (патологический перелом, облучение костей, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на костях) у взрослых пациентов с поздней стадией злокачественных опухолей, поражающих кости.
• Лечение взрослых и детей с созревшей костной системой, имеющих гигантоклеточную опухоль костей, которая не может быть удалена или хирургическая резекция которой, вероятнее всего, приведет к тяжелым последствиям.

• действующее вещество: деносумаб;
• 1 мл раствора содержит 70 мг деносумаба;
• другие составляющие: кислота уксусная ледяная, сорбит (E 420), полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Нелеченная гипокальциемия тяжелой степени.
• Поражение после не заживающих стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта.

Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (в т. ч. кисты и полипы) – новое первичное злокачественное новообразование.

Со стороны иммунной системы - повышенная чувствительность к лекарственному средству, анафилактическая реакция.

Со стороны метаболизма и питания - гипокальциемия, гипофосфатемия, гиперкальциемия после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью костей.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта - диарея, удаление зубов.

Со стороны кожи и подкожной ткани - гипергидроз, оставляет подобные высыпания, вызванные лекарственным средством.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - скелетно-мышечная боль, остеонекроз челюсти.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вест не рекомендуется для применения беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции. Женщинам следует рекомендовать избегать беременности в период лечения лекарственным средством.

Необходимо принять решение об отказе от грудного вскармливания или отказе от терапии лекарственным средством Ваеста, учитывая пользу грудного вскармливания для новорожденного/младенца и пользу лечения для женщины.

Дети

Безопасность и эффективность применения деносумаба детям (до 18 лет) не оценивались, за исключением детей с созревшей костной системой (возрастом от 12 до 17 лет), имеющих гигантоклеточную опухоль костей.

Деносумаб не рекомендуется для применения детям (до 18 лет), кроме детей с созревшей костной системой (возрастом от 12 до 17 лет), имеющих гигантоклеточную опухоль костей.

Лечение детей с созревшей костной системой, имеющих гигантоклеточную опухоль костей, которая не может быть удалена или хирургическая резекция которой, скорее всего, приведет к тяжелым последствиям: доза аналогична дозе для взрослых.

Подавление активатора нуклеарного фактора каппа В (receptor activator of nuclear factor-κB (RANK))/лиганда RANK (RANKL) в исследованиях на животных сопровождалось угнетением роста костей и отсутствием прорезывания зубов; эти изменения были частично обратимы после прекращения угнетения RANKL.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Ваист не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Опыт передозировки в клинических исследованиях отсутствует. Деносумаб вводился в клинических исследованиях в дозах до 180 мг каждые 4 недели и 120 мг каждые 3 недели.

Исследования взаимодействия не проводились. В клинических исследованиях деносумаб применялся в комбинации со стандартной противоопухолевой терапией и при предварительном лечении бифосфонатами. Не было клинически значимых изменений минимальной сывороточной концентрации и фармакодинамики деносумаба (N-телопептид мочи с поправкой на креатинин, uNTx/Cr) при одновременном применении химиотерапии и/или гормональной терапии или при предварительном введении бифосфоната.

Хранить при температуре 2–8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство разрешается хранить при температуре не выше 25 °C, не более 30 дней, в оригинальной упаковке для защиты от света.