Урсовал

• Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у пацієнтів з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного (-их) каменя (-нів).
• Для лікування біліарного рефлюкс-гастриту.
• Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
• Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.

• Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
• Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
• Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).
• Часті епізоди печінкових колік.
• Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
• Порушення скоротності жовчного міхура.
• Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. У клінічних дослідженнях були частими повідомлення про пастоподібні випорожнення або діарею протягом лікування урсодеоксихолієвою кислотою. Дуже рідко при лікуванні первинного жовчного цирозу відзначався сильний абдомінальний біль з локалізацією у правому підребер’ї.

Порушення з боку печінки та жовчного міхура. Дуже рідко при лікуванні урсодеоксихолієвою кислотою можлива кальцифікація жовчних каменів.

Реакції гіперчутливості. Дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипання, кропив’янку.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Урсовал® 250 мг в капсулах не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Жінки репродуктивного віку можуть приймати препарат лише за умови, якщо вони використовують надійні засоби контрацепції.

За даними декількох зафіксованих випадків застосування препарату жінкам, які годують груддю, вміст урсодеоксихолієвої кислоти в грудному молоці був вкрай низьким, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

Діти

Для розчинення холестеринових жовчних каменів, лікування біліарного рефлюкс-гастриту та симптоматичного лікування ПБЦ.

Немає принципових вікових обмежень для застосування Урсовалу® дітям, але якщо дитина важить менше 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати урсодеоксихолієву кислоту у вигляді суспензії.

Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі.

Застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Впливу на здатність керувати автомобілем і користуватись іншими механізмами не спостерігалось.

У разі передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодеоксихолієвої кислоти зменшується при збільшенні дози і тому більшість її кількості екскретується з фекаліями.

У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію потрібно припинити.

У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини і електролітів.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів

Тривала терапія високими дозами урсодеоксихолієвої кислоти (28‒30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.

Капсули Урсовал® 250 мг не можна застосовувати одночасно з холестираміном, холестиполом або антацидними препаратами, що містять гідроокис алюмінію та/або смектит, оскільки ці препарати зв’язують урсодеоксихолієву кислоту у кишечнику і, таким чином, перешкоджають її поглинанню та знижують ефективність. Якщо застосування препаратів, що містять одну з названих речовин, необхідне, їх потрібно приймати щонайменше за 2 години перед або через 2 години після прийому капсул Урсовал® 250 мг.

Капсули Урсовал® 250 мг можуть посилити поглинання циклоспорину з кишечнику. У пацієнтів, які приймають циклоспорин, лікар має перевіряти концентрацію цієї речовини в крові і у разі необхідності коригувати дозу циклоспорину.

В окремих випадках капсули Урсовал® 250 мг можуть зменшувати поглинання ципрофлоксацину.

У клінічному дослідженні у здорових добровольців одночасне застосування урсодеоксихолієвої кислоти (500 мг/добу) і розувастатину (20 мг/добу) призводило до деякого підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові. Клінічна значущість даної взаємодії, а також значущість щодо інших статинів невідома.

Доведено, що урсодеоксихолієва кислота зменшує пікову плазмову концентрацію (Cmax) і площу під кривою (AUC) антагоніста кальцію нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується ретельне спостереження за результатом спільного застосування ніфедипіну і урсодеоксихолієвої кислоти. Може бути потрібне підвищення дози ніфедипіну.

Крім того, повідомлялося про ослаблення терапевтичної дії дапсону.

Ці відомості, а також дані, отримані in vitro, дають змогу припустити, що урсодеоксихолієва кислота потенційно може спричиняти індукцію ферментів цитохрому Р450 3A. Але в добре спланованому дослідженні взаємодії з будесонідом, що є доведеним субстратом цитохрому Р450 3A, подібного ефекту не спостерігалося.

Естрогенні гормони, а також препарати для зменшення концентрації холестерину в крові, такі як клофібрат, можуть підсилювати секрецію холестерину печінкою і таким чином сприяти каменеутворенню в жовчному міхурі, що є протилежним ефектом для урсодеоксихолієвої кислоти, використовуваної для їх розчинення.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.