Цитомоксан

Склад

діюча речовина: moxifloxacin hydrochloride;

1 мл крапель містить моксифлоксацину гідрохлориду 5,45 мг (у перерахунку на 100% безводну речовину), що еквівалентно моксифлоксацину 5 мг

Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота борна, 1 М розчин кислоти соляної, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Краплі очні (по 5 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці).

Фармакодинаміка

Механізм дії

Моксифлоксацин, фторхінолон четвертого покоління, пригнічує ДНК-гіразу і топоізомеразу IV, які необхідні для реплікації, відновлення і рекомбінації ДНК бактерій.

Чутливість

Розповсюдженість набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для відповідних видів мікроорганізмів, тому бажано мати місцеву інформацію, яка повинна відповідати резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

При необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що активність моксифлоксацину, принаймні проти деяких видів інфекцій, є сумнівною.

Доклінічні дані щодо безпеки

У процесі доклінічних досліджень ефекти після місцевого застосування в око спостерігалися тільки під час застосування дози, яка значно перевищувала максимальну дозу для людини, що вказує на незначну релевантність при клінічному застосуванні.

Як і при застосуванні інших хінолонів, моксифлоксацин також виявився генотоксичним in vitro у клітинах бактерій та ссавців. Можна робити припущення щодо порогового рівня генотоксичності, оскільки у значно більших концентраціях ці ефекти можуть призвести до взаємодії з бактеріальною гіразою та топоізомеразою ІІ у клітинах ссавців. Під час досліджень in vivo, незважаючи на високі дози моксифлоксацину, жодних доказів генотоксичності виявлено не було. Таким чином, терапевтичні дози для людини забезпечують адекватний рівень безпеки. Жодних ознак канцерогенної дії при доклінічних дослідженнях у щурів не спостерігалося.

На відміну від інших хінолонів, моксифлоксацин не продемонстрував жодних фототоксичних та фотогенотоксичних властивостей у процесі розширених досліджень in vitro та in vivo.

Фармакокінетика

Після місцевого застосування моксифлоксацин абсорбувався в системний кровотік. Середнє статистичне значення максимальної концентрації С _max і значення залежно концентрація / час (AUC) у плазмі становили 2,7 нг / мл і 41,9 нг · год / мл відповідно. Ці значення приблизно в 1600 і 1200 разів нижче, ніж середні значення C _max і AUC відповідно, про які повідомлялося після перорального застосування терапевтичних доз моксифлоксацину, що складали 400 мг. Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми - 13 годин.

Місцеве лікування бактеріального кон'юнктивіту, викликаного чутливими до моксифлоксацину штамами бактерій.

Для отримання інформації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів дивіться офіційні установки.

Підвищена чутливість до активної речовини, інших хінолонів або до будь-якого з компонентів препарату.

Для офтальмологічного застосування.

Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку

Закапувати по 1 краплі в уражене око (очі) 3 рази на добу.

Зазвичай стан поліпшується протягом 5 днів, після чого лікування слід продовжувати ще наступні 2-3 дні. Якщо протягом 5 днів лікування поліпшення не спостерігається, слід проконсультуватися з лікарем для уточнення діагнозу і/або лікування. Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості захворювання і від клінічної та бактеріологічної картини перебігу захворювання.

Діти

Немає необхідності в корекції дози для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Немає необхідності в корекції дози для цієї категорії пацієнтів.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватися обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Для запобігання абсорбції крапель через слизову оболонку носа, особливо у новонароджених і дітей, рекомендується оклюзія носослезного каналу протягом 2-3 хвилин після застосування крапель.

Чи не для ін'єкцій. Забороняється введення препарату Цитомоксан шляхом субкон'юнктивальних ін'єкції або безпосередньо в передню камеру ока.

З огляду на характеристики препарату, не очікується токсичного ефекту в разі передозування при застосуванні препарату в очі або при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.

Під час клінічних досліджень найбільш поширеними побічними реакціями були біль в оці та подразнення ока, які виникали приблизно в 1 - 2% пацієнтів.

Наступні побічні реакції, які спостерігалися під час клінічних досліджень крапель очних з моксифлоксацину гідрохдорідом, класифіковані в такий спосіб: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до < 1/100), рідко (≥1 / 10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10000). У кожній групі побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

У період післяреєстраційного нагляду були виявлені додаткові побічні реакції. Оцінити частоту їх виникнення неможливо. В рамках кожної системи органів побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

У пацієнтів, що проходили системну терапію хінолонами, спостерігалися серйозні, іноді летальні реакції підвищеної чутливості (анафілактичні), іноді - після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив'янкою і свербежем.

Запалення і розриви сухожиль можуть виникати при системному застосуванні фторхінолонів. Дослідження і постмаркетинговий досвід застосування системних хінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів похилого віку; і при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу.

Тільки для офтальмологічного застосування. Не для ін’єкцій. Забороняється введення препарату Цитомоксан®, краплі очні, шляхом субкон’юнктивальної ін’єкції або безпосередньо у передню камеру ока.

У пацієнтів, які проходили системну терапію хінолонами, спостерігалися серйозні, часом летальні, реакції підвищеної чутливості (анафілактичні), іноді після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, ангіоневротичним набряком, включаючи набряк гортані, глотки та обличчя, обструкцією дихальних шляхів, диспное, кропив’янкою та свербежем.

При виникненні алергічної реакції на препарат Цитомоксан®, краплі очні, застосування препарату необхідно припинити. Серйозні гострі реакції підвищеної чутливості на моксифлоксацин або будь-який компонент цього лікарського засобу можуть потребувати невідкладного лікування. При наявності клінічних показань слід відновити прохідність дихальних шляхів та здійснити кисневу терапію.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування препарату Цитомоксан®, краплі очні, може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції слід припинити лікування та призначити відповідну терапію.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Репродуктивна функція

Досліджень впливу препарату Цитомоксан очні краплі на організм людини при місцевому застосуванні не проводилося.

Ні про які побічні реакції з боку репродуктивної функції чоловіків або жінок при застосуванні крапель очних з моксифлоксацину гідрохлориду не повідомлялося.

Вагітність

Оскільки адекватних і добре контрольованих досліджень застосування препарату вагітним жінкам не проводилося, Цитомоксан не слід застосовувати під час вагітності, за винятком тих випадків, коли очікувана користь від застосування препарату для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Період годування грудьми

Невідомо, чи виділяється моксифлоксацин або його метаболіти в грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було виявлено низький рівень екскреції моксифлоксацину при пероральному застосуванні. Слід з обережністю призначати Цитомоксан годування грудьми.

Діти

Під час клінічних досліджень очні краплі з моксифлоксацином гідрохлорідром виявилися безпечними при застосуванні дітям, включаючи новонароджених. У пацієнтів у віці до 18 років зареєстровано дві побічні реакції: подразнення ока і біль в оці (частота виникнення - 0,9%).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Цитомоксан, краплі очні, не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір, перш ніж керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося. Взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна, оскільки моксифлоксацин має низьку системну концентрацію при місцевому офтальмологічному застосуванні. Якщо одночасно призначають кілька офтальмологічних лікарських засобів для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Термін придатності після відкриття флакона 28 діб. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Купити Цитомоксан можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.