Тразограф

склад:

Тразограф® 60%

1 мл розчину містить:

• Активні речовини:
• Меглумін амідотрізоат 600 мг (вміст йоду 282 мг)
• Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат (дигідрат), натрію кальцію едетат, вода для ін'єкцій

Тразограф 76%

1 мл розчину містить:

Активні речовини:

• Меглумін амідотрізоат 660 мг
• Натрію амідотрізоат 100 мг (вміст йоду 370 мг)
• Допоміжні речовини: натрію кальцію едетат, вода для ін'єкцій

Форма випуску:

Розчин для ін'єкцій 60%, 76%

За 20 мл в ампулу оранжевого скла (тип 1) з рискою.

5 ампул в безчарунковій картонній контурній упаковці в комплекті з Ампульні ножем і інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.

5 ампул в комплекті з Ампульні ножем і інструкцією із застосування в термоконтейнер ( «Термокол»). 1 термоконтейнер поміщають в картонну пачку.

Фармакодинаміка

Тразограф - іонну трійодірованное рентгеноконтрастное засіб. Підвищує контрастність зображення за рахунок поглинання рентгенівських променів входять до складу препарату стабільно пов'язаним йодом.

Фармакокінетика

Тразограф® не метаболізується, не накопичується в печінці та елімінує в хімічно незмінному вигляді шляхом гломерулярної фільтрації.

При внутрішньосудинному введенні Тразограф® швидко розподіляється в міжклітинному просторі; з білками плазми зв'язується не більше 10% препарату. Препарат не проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр.

Внутрішньовенне струминне введення Тразографа® в дозі 1 мл/кг маси тіла дозволяє вже через 5 хвилин досягати високих концентрацій препарату в плазмі крові, що відповідають 2-3 г йоду на літр. Період напіввиведення становить 1-2 години.

Тразограф® 76%

• екскреторна урографія
• інфузійна урографія
• коронарографія
• аортографія
• ангіокардіографія
• селективна ангіографія
• спленопортографія

Діти - для проведення екскреторної урографії

Тразограф® 60%

• екскреторна урографія
• інфузійна урографія
• ретроградна пієлографія
• цистографія
• ангіокардіографія
• периферична артеріографія
• селективна ангіографія
• флебографія

• гіперчутливість до йодвмістким препаратів
• важкі форми гіпертиреозу
• недостатність кровообігу з явищами декомпенсації
• виражена ниркова та печінкова недостатність
• активний туберкульоз легенів і емфізема легенів
• ураження міокарда
• тяжка артеріальна гіпертензія
• вагітність
• стан шоку і колапсу
• епілепсія

Тразограф не повинен використовуватися для мієлографії, вентрикулографії та цистернографії в зв'язку з можливими нейротоксическими реакціями.

З обережністю слід застосовувати препарат при порушенні функції нирок, печінки, серцево-судинної недостатності, вираженому атеросклерозі судин головного мозку, декомпенсированном цукровому діабеті, гіпертиреозі, вузловому зобі, плазмоцитомі, вагітності.

Застосування під час вагітності та годування груддю.

При вагітності препарат призначають лише у випадках, якщо лікуючий лікар вважає це абсолютно необхідним з урахуванням можливого ризику для плода. Під час вагітності забороняється проводити гистеросальпингографию.

Екскреція препарату з грудним молоком незначна і, згідно з наявним досвідом, ймовірність нанесення шкоди дитині мала, однак, перед призначенням препарату в період лактації необхідно враховувати можливу небезпеку для дитини.

Підготовка хворого до процедури.

Введення контрастних засобів проводиться натщесерце, проте, прийом води не обмежується. Попередньо повинні бути усунені порушення водно-електролітного обміну, якщо такі є. Це особливо важливо для пацієнтів з декомпенсованим цукровим діабетом, поліурією, олігурією або подагрою, генералізованої мієломою, а також у дітей раннього віку і літніх хворих, яким не можна обмежувати прийом рідини перед застосуванням гіпертонічних рентгеноконтрастних засобів.

При ангіографії судин черевної порожнини та урографии для поліпшення діагностики рекомендується ретельно очистити кишечник хворого. Тому за два дні до обстеження хворим слід уникати прийому їжі, що викликає метеоризм (перш за все, бобових, салатів, фруктів, чорного і свіжого хліба, а також будь-яких овочів у сирому вигляді). Останній прийом їжі повинен бути не пізніше 18 годин до початку обстеження. Крім того, доцільно прийняти напередодні ввечері проносне. Грудним та маленьким дітям великі інтервали в прийомі пиши, а також призначення проносних лікарських засобів протипоказані.

Пацієнтам, які відчувають страх перед процедурою, необхідно призначити седативні засоби.

Для пацієнтів з феохромоцитомою рекомендується попередня підготовка блокаторами альфа-адренорецепторів щоб уникнути ризику розвитку гіпертонічного кризу.

Загальні правила проведення процедури

Набирати в шприц контрастний засіб слід безпосередньо перед початком дослідження.

Невикористані при дослідженні залишки контрастного засобу більше не застосовуються. При виконанні ангіографії потрібно часте промивання використовуваних катетерів фізіологічним розчином, щоб звести до мінімуму можливий ризик виникнення тромбоемболії. Необхідно враховувати що контрастний засіб переноситься краще і вводиться легше, якщо його нагріти до температури тіла безпосередньо перед використанням. При використанні термостата підігрівати до 37 °C слід тільки ту кількість ампул контрастного засобу, який передбачається використовувати.

Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату, зважаючи на ризик розвитку важких реакцій гіперчутливості.

Внутрішньосудинне введення рентгеноконтрастного кошти, якщо це можливо, краще здійснювати при знаходженні хворого в положенні лежачи. Після ін'єкції необхідне ретельне спостереження за хворим протягом не менше 30 хвилин, оскільки більшість ускладнень настає саме в перші півгодини після введення препарату. Якщо для уточнення діагностики потрібно кілька високих одноразових доз, то інтервал між ін'єкціями повинен становити 10-15 хвилин (для компенсації підвищеної сироваткової осмолярності за рахунок припливу інтерстиціальної рідини). Якщо одноразово вводиться більш ніж 300 мл контрастної речовини, призначається внутрішньовеннаінфузія розчинів електролітів.

I. Дослідження нирок і сечовивідних шляхів.

Розчин Тразограф використовують для екскреторної урографії, ретроградної пієлографії і цистографії шляхом внутрішньовенного або внутрішньопорожнинного (у сечовий міхур, ниркові миски) введення.

1.1. екскреторна урографія

Дорослим вводять внутрішньовенно струменевий 20-50 мл 60% розчину або 20 мл 76% розчину Тразографа® зі швидкістю 0,3 мл / сек. У хворих з підвищеною масою тіла доцільніше використовувати 76% розчин Тразографа®.

У дітей через фізіологічно зниженою концентраційної здатності ще незрілого нефрона нирок потрібні відносно високі дози Тразографа® 76%

• до 1 року 6 мл
• від 1 року до 2 років 8 мл
• від 2 до 6 років 10 мл
• від 6 до 12 років 12-14 мл
• від 12 до 15 років 16 мл

1.2. інфузійна урографія

Внутрішньовенно крапельно дорослим вводять суміш 80 мл 60% або 76% розчину Тразограф і 80 мл 5% розчину глюкози зі швидкістю 20-30 крапель в хвилину.

1.3. ретроградна пієлографія

Для внутрішньопорожнинного введення Тразограф® доцільно розбавляти фізіологічним розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози до отримання 30% розчину. 30% розчин Тразограф вводять ретроградно через катетер в сечові шляхи під невеликим тиском під візуальним рентгенологічним контролем (не допускаючи больових відчуттів в поперековій області) зазвичай в дозі 3-8 мл; в разі Ектазій порожнин системи - до 20 мл і більше в залежності від ступеня розширення порожнин нирок.

1.4. цистографія

30% розчин Тразографа® вводять в сечовий міхур ретроградно або через епіцістостому під візуальним рентгенологічним контролем в обсязі трохи меншому, ніж ємність сечового міхура (100-200 мл).

2. Ангіографія.

Тразограф використовують для ангіокардіографії, аортографії, артеріографії, селективної ангіографії, флебографії шляхом внутрішньосудинного введення, а також при спленопортографії.

2.1. При аортографії в аорту вводять 30-60 мл 76% розчину препарату зі швидкістю 25- 35 мл / сек .;

2.2. При ангіокардіографії застосовують до 60 мл 76% розчину Тразографа® зі швидкістю 10-30 мл / сек .;

2.3. При периферичної артеріографії - внутриартериально на нижньої кінцівки вводять 20-40 мл, на верхньої кінцівки - 10-20 мл 60% розчину Тразографа® зі швидкістю 8-12 мл / сек .;

2.4. При селективної ангіографії застосовують 60% і 76% розчин Тразографа® в кількості, що відповідає обсягу русла досліджуваної судини зі швидкістю 3-12 мл / сек .;

2.5. При флебографії внутрішньовенно на нижньої кінцівки вводять 20-40 мл, на верхньої кінцівки - 10-20 мл 60% розчину препарату зі швидкістю 3-5 мл / сек .;

2.6. При спленопортографії в селезінку вводять 30-50 мл 76% розчину Тразографа® зі швидкістю 8 мл / сек.

Побічні явища, пов'язані з внутрішньосудинним застосуванням йодовмісних контрастних засобів, як правило, минущі та відносяться до розряду легких або середньої тяжкості, хоча спостерігалися і важкі, небезпечні для життя реакції, в тому числі призводили до летального кінця.

При внутрішньосудинному введенні контрастного засобу найбільш часто спостерігалися: нудота, блювота, почервоніння шкіри, відчуття жару. Зменшення почуття жару і нудоти можна домогтися, якщо контрастну речовину вводиться повільно або робити короткі перерви (кожні 3-5 хвилин) під час введення препарату.

Можливо також розвиток таких симптомів: озноб, підвищення температури, пітливість, головний біль, запаморочення, блідість шкірних покривів, слабкість, позиви на блювоту і відчуття задухи, утруднене дихання, чхання, сльозотеча, підвищення або зниження артеріального тиску, свербіж, кропив'янка, набряки, судоми, м'язовий тремор. Не виключено, що виникнення таких побічних реакцій може бути передвісником починається анафілактичного шоку. У разі виникнення шоку введення контрастного засобу необхідно негайно припинити та при необхідності призначити відповідну внутрішньовенну терапію. Алергічні та анафілактоїдні реакції можуть настати незалежно від кількості та способу введення контрастного засобу. Гіперергіческого реакції частіше виникають у пацієнтів, схильних до алергії.

Випадки серйозних побічних реакцій, що вимагають надання невідкладної допомоги, можуть проявлятися у вигляді порушень кровообігу, які виражаються в розширенні периферичних судин і подальшому зниженні артеріального тиску, рефлекторної тахікардії, задишки, ціаноз, збудженому стані, сплутаність свідомості, аж до втрати свідомості. У зв'язку з цим при проведенні дослідження з метою надання невідкладної допомоги повинні бути напоготові відповідні медикаменти, інтубаційна трубка і апарат штучного дихання.

В одиничних випадках, головним чином, у пацієнтів, які страждають на епілепсію або захворюваннями головного мозку, можливий розвиток неврологічних ускладнень, таких як: кома, дезорієнтація, сонливість, тимчасовий парез, порушення зору, а також напади епілепсії.

У ряді випадків при застосуванні препарату можливий розвиток флебітів, тромбозів. У рідкісних випадках може виникнути оборотна ниркова недостатність.

При випадковому передозуванні або значно зниженій функції нирок препарат може бути виведений з організму методом екстракорпорального діалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Слід мати на увазі, що йодовмісні рентгеноконтрастні засоби зменшують здатність тканини щитоподібної залози накопичувати радіоізотопні препарати при діагностичних дослідженнях на термін понад два тижні.

У хворих, які страждають на діабетичну нефропатію і приймають бігуаніди, при введенні контрастного засобу можливий розвиток лактатацидозу. Для попередження даного ускладнення необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до процедури. Для відновлення прийому бігуанідів слід переконатися у відсутності порушення функції нирок.

Реакції гіперчутливості можуть бути сильніше виражені у пацієнтів, що приймають бета-адреноблокатори.

У хворих, які приймають інтерлейкін, частіше виникають відстрочені реакції (наприклад, лихоманка, висип, свербіж, суглобові болі) і симптоми, що нагадують грип.

При зберіганні препарату можливе випадання кристалів. У таких випадках ампулу слід нагрівати на водяній бані (з температурою близько 60 °C), періодично струшуючи. Якщо кристали зникнуть, а при охолодженні до 33 - 37 °C вони не випадуть знову, розчин придатний до вживання.

Вплив на керування автотранспортом і механізмами

У рідкісних випадках існує можливість уповільнення реакції, що може порушувати здатність керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Зберігати при температурі не вище 30 С. Чи не заморожувати! Оберігати від світла та вторинних рентгенівських променів.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності - 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.