Тиновія

Для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу:

• Лікарський засіб Тиновія М® показаний як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень для поліпшення контролю над глікемією у пацієнтів, у яких не досягнуто адекватного контролю на фоні монотерапії метформіном у максимальній переносній дозі, а також пацієнтам, які уже отримують лікування комбінацією ситагліптину і метформіну.
• Лікарський засіб Тиновія М® показаний у комбінації з похідними сульфонілсечовини (комбінація трьох лікарських засобів) як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень пацієнтам, у яких не досягнуто адекватного контролю на фоні терапії метформіном у максимальній переносній дозі та сульфонілсечовиною.
• Лікарський засіб Тиновія М® показаний у комбінації з агоністами рецепторів, що активуються проліфератором пероксисом (PPAR-γ) (наприклад тіазолідиндіоном) (комбінація трьох лікарських засобів) як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень пацієнтам, у яких не досягнуто адекватного контролю на фоні терапії метформіном у максимальній переносній дозі та агоністом PPAR-γ.
• Лікарський засіб Тиновія М® також показаний пацієнтам, які приймають інсулін (комбінація трьох лікарських засобів), як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень для поліпшення контролю глікемії у пацієнтів, які не досягли адекватного контролю на фоні лікування стабільною дозою інсуліну і метформіном.

• Підвищена чутливість до ситагліптину фосфату, метформіну гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
• Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз).
• Діабетична прекома.
• Тяжка ниркова недостатність (рШКФ < 30 мл/хв).
• Гострі стани, що можуть впливати на функцію нирок: дегідратація, тяжкі інфекції, шок, внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин.
• Гострі або хронічні захворювання, що можуть призводити до гіпоксії тканин, такі як серцева або легенева недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок.
• Порушення функції печінки.
• Гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм.
• Період грудного годування.

Не проводилися клінічні дослідження терапії лікарським засобом Тиновія М®, проте була продемонстрована біоеквівалентність лікарського засобу Тиновія М® і ситагліптину та метформіну, які застосовують сумісно. Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи панкреатит і алергічні реакції. Відомо про випадки гіпоглікемії при застосуванні лікарського засобу в комбінації з сульфонілсечовиною (13,8 %) та інсуліном (10,9 %).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка бажає завагітніти або вже завагітніла, лікування препаратом Тиновія М® необхідно якомога скоріше припинити і перейти на інсулінотерапію.

Грудне годування. Жодних досліджень комбінації діючих речовин лікарського засобу на тваринах у період лактації не проводилось. У дослідженнях, проведених з обома діючими речовинами окремо, і ситагліптин, і метформін виділялись у молоко щурів. Метформін у невеликих кількостях виділяється у грудне молоко людини. Невідомо, чи проникає ситагліптин у грудне молоко. Тому лікарський засіб Тиновія М® не можна застосовувати жінкам у період годування грудьми.

Діти

Лікарський засіб Тиновія М® не слід застосовувати дітям віком від 10 до 17 років включно через недостатню ефективність. Дослідження застосування лікарського засобу Тиновія М® дітям віком до 10 років не проводилось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає або впливає вкрай слабко на здатність керувати автомобілем чи працювати з механічними засобами. Однак слід враховувати, що під час застосування ситагліптину відмічалися запаморочення та сонливість, тому слід бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Крім того, пацієнтів слід попередити про ризик гіпоглікемії у разі застосування лікарського засобу Тиновія М® в комбінації з похідними сульфонілсечовини або з інсуліном.

Під час досліджень за участю здорових добровольців разові дози ситагліптину до 800 мг переносилися добре. При застосуванні дози 800 мг спостерігалося незначне подовження QTc, що не розглядалося як клінічно значиме. Немає досвіду застосування доз, що перевищують 800 мг, під час клінічних досліджень. У ході досліджень не спостерігалося побічних реакцій, пов’язаних із дозою лікарського засобу, при застосуванні до 600 мг на добу протягом 10 днів та 400 мг протягом 28 днів.

Значне передозування метформіну (або супутні ризики розвитку лактоацидозу) може призводити до лактоацидозу, що вимагає невідкладної медичної допомоги і лікування в стаціонарі. Найбільш ефективним методом виведення лактату і метформіну є гемодіаліз.

У ході досліджень за сеанс гемодіалізу тривалістю 3–4 години із організму виводилося приблизно 13,5 % дози лікарського засобу. За клінічних показань проводять тривалий гемодіаліз. Невідомо, чи виводиться ситагліптин за допомогою перитонеального діалізу.

У разі передозування лікарського засобу Тиновія М® необхідно розпочати стандартні підтримувальні заходи: видалення з кишкового тракту неабсорбованого лікарського засобу, клінічний моніторинг (включаючи ЕКГ), а також призначення підтримуювальної терапії за потреби.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.