Тиновия

Для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом ІІ типа:

• Лекарственное средство Тиновия М® показано как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией у пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль на фоне монотерапии метформином в максимальной переносной дозе, а также пациентам, уже получающим лечение комбинацией ситаглиптина и метформина.
• Лекарственное средство Тиновия М® показано в комбинации с производными сульфонилмочевины (комбинация трех лекарственных средств) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок пациентам, у которых не достигнут адекватный контроль на фоне терапии метформином в максимальной переносной дозе и сульфонилмочевиной.
• Лекарственное средство Тиновия М® показано в комбинации с агонистами рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPAR-γ) (например тиазолидиндионом) (комбинация трех лекарственных средств) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок пациентам, у которых не достигнут адекватный контроль на фоне терапии. метформином в максимальной переносной дозе и агонистом PPAR-γ.
• Лекарственное средство Тиновия М также показано пациентам, принимающим инсулин (комбинация трех лекарственных средств), как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у пациентов, не достигших адекватного контроля на фоне лечения стабильной дозой инсулина и метформином.

• Повышенная чувствительность к ситаглиптину фосфату, метформину гидрохлориду или любому другому компоненту лекарственного средства.
• Любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз).
• Диабетическая прекома.
• Тяжелая почечная недостаточность (рККФ < 30 мл/мин).
• Острые состояния, которые могут оказывать влияние на функцию почек: дегидратация, тяжелые инфекции, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ.
• Острые или хронические заболевания, которые могут приводить к гипоксии тканей, такие как сердечная или легочная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок.
• Нарушение функции печени.
• Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
• Период грудного вскармливания.

Не проводились клинические исследования терапии лекарственным средством Тиновия М, однако была продемонстрирована биоэквивалентность лекарственного средства Тиновия М и ситаглиптина и метформина, которые применяют совместно. Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая панкреатит и аллергические реакции. Известно о случаях гипогликемии при применении лекарственного средства в комбинации с сульфонилмочевиной (13,8%) и инсулином (10,9%).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности. Если пациентка желает забеременеть или уже забеременела, лечение препаратом Тиновия М необходимо как можно скорее прекратить и перейти на инсулинотерапию.

Грудное кормление. Никаких исследований комбинации действующих веществ лекарственного средства на животных в период кормления грудью не проводилось. В исследованиях, проведенных с обоими действующими веществами отдельно, и ситаглиптин, и метформин выделялись в молоко крыс. Метформин в маленьких количествах выделяется в грудное молоко человека. Неизвестно, проникает ли ситаглиптин в грудное молоко. Поэтому лекарственное средство Тиновия М нельзя применять женщинам в период кормления грудью.

Дети

Лекарственное средство Тиновия не следует применять детям в возрасте от 10 до 17 лет включительно из-за недостаточной эффективности. Исследование применения лекарственного средства Тиновия М® детям младше 10 лет не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет или влияет крайне слабо на способность управлять автомобилем или работать с механическими средствами. Однако следует учитывать, что при применении ситаглиптина отмечались головокружение и сонливость, поэтому следует осторожничать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Кроме того, пациентов следует предупредить о риске гипогликемии в случае применения лекарственного средства Тиновия М в комбинации с производными сульфонилмочевины или с инсулином.

В ходе исследований с участием здоровых добровольцев разовые дозы ситаглиптина до 800 мг переносились хорошо. При применении дозы 800 мг наблюдалось незначительное удлинение QTc, что не рассматривалось как клинически значимое. Нет опыта применения доз, превышающих 800 мг во время клинических исследований. В ходе исследований не наблюдалось побочных реакций, связанных с дозой лекарственного средства, при применении до 600 мг/сут в течение 10 дней и 400 мг в течение 28 дней.

Значительная передозировка метформина (или сопутствующие риски развития лактоацидоза) может приводить к лактоацидозу, требующему неотложной медицинской помощи и лечения в стационаре. Наиболее эффективным методом выведения лактата и метформина является гемодиализ.

В ходе исследований за сеанс гемодиализа длительны 3-4 часа из организма выводилось примерно 13,5% дозы лекарственного средства. При клинических показаниях проводят длительный гемодиализ. Неизвестно, выводится ли ситаглиптин с помощью перитонеального диализа.

В случае передозировки лекарственного средства Тиновия М необходимо начать стандартные поддерживающие мероприятия: удаление из кишечника неабсорбированного лекарственного средства, клинический мониторинг (включая ЭКГ), а также назначение поддерживающей терапии при необходимости.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.