діючі речовини: поле (O-2-гідроксіетил) крохмаль (ДЕК) натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; натрію ацетат, тригідрат; кислота L-малонова;
: 1000 мл розчину містять поле (O-2-гідроксіетил) крохмалю (ГЕК) (молярне заміщення 0,42, середня молекулярна маса: 130000 Да) 60,0 г або 100,0 г натрію хлориду 6,25 г калію хлориду 0,3 г кальцію хлориду дигідрат 0,37 г магнію хлориду гексагідрату 0,2 г, натрію ацетату тригідрату 3,27 г кислоти L-малоновой 0,67 г
Концентрація електролітів:
Допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Розчин для інфузій:
Світлий опалесцентний розчин практично без частинок.
Тетраспан - це колоїдний заступник обсягу плазми, що містить 6% або 10% ДЕК (ДЕК) в збалансованому розчині електролітів. Середня молекулярна маса ДЕК становить 130 000 Дальтон, а молярне заміщення - 0,42.
Тетраспан 6% - це ізоонкотичний розчин, тобто збільшення внутрішньосудинного об'єму плазми еквівалентно введеному об'єму розчину.
Тетраспан 10% - це гіперонкотичних розчин, тобто збільшення внутрішньосудинного об'єму плазми перевищує введений об'єм розчину.
Катіонна схема в кристалоїдними компоненті Тетраспана адаптована до фізіологічної концентрації електролітів в плазмі. Аніонна схема - це комбінація хлориду, ацетату і малата, метою створення якої є мінімізація ризику гіперхлоремії і ацидозу. Додавання ацетату і малата замість аніонів лактату дозволяє зменшити ризик лактацидоз.
ДЕК - це суміш декількох різних молекул з різними молекулярними масами та ступенем заміщення. Висновок залежить від молекулярної маси та ступеня заміщення. Молекули, менше так званий поріг виведення, виводяться шляхом клубочкової фільтрації. Великі молекули розпадаються альфа-амілазою і потім виводяться нирками. Швидкість розкладання зменшується зі збільшенням ступеня заміщення. Приблизно 50% введеної дози виводиться з сечею протягом 24 годин.
Профілактика і лікування гіповолемії і шоку. Тільки для лікування гіповолемії в результаті гострої крововтрати, коли застосування кристалоїдних розчинів недостатньо.
Стан гипергидратации, включаючи набряк легенів.
Внутрішньочерепний крововилив.
Гіперкаліємія.
Важка гипернатриемия або важка гиперхлоремия.
Гіперчутливість до ДЕК або до якої допоміжної речовини препарату.
Тяжкі порушення функції печінки.
Застійна серцева недостатність.
Сепсис, опіки, критичний стан (через ризик отримання пошкодження нирок і смерті).
Ниркова недостатність з олігурією і анурією або сироватці креатиніну більше 2 мг/мл (177 мкмоль/л), порушення функції нирок або ниркова замісна терапія.
Важка коагулопатия.
Добова доза та швидкість інфузії залежать від ступеня втрати крові та кількості рідини, необхідної для підтримки або відновлення гемодинаміки.
Перші 10-20 мл слід вводити повільно, при ретельному моніторингу стану пацієнта, щоб помітити виникнення будь-алергічної (анафилактоидной) реакції можна раніше.
Максимальна швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічної ситуації. Пацієнтам в стані важкого шоку можна вводити до 20 мл/кг маси тіла на годину (що еквівалентно 0,33 мл/кг / хв., Або 1,2 г ГЕК / кг маси тіла в годину).
У ситуаціях, що загрожують життю, можна швидко ввести 500 мл препарату під ручним тиском.
Максимальна добова доза
До 50 мл Тетраспана 6% / кг маси тіла (що еквівалентно 3,0 г ГЕК / кг маси тіла). Це еквівалентно 3500 мл Тетраспана 6% для пацієнта з масою тіла 70 кг.
До 30 мл Тетраспана 10% / кг маси тіла (що еквівалентно 3,0 г ГЕК / кг маси тіла). Це еквівалентно 2000 мл Тетраспана 10% для пацієнта з масою тіла 70 кг.
Спосіб введення і тривалість терапії
Для внутрішньовенних інфузій.
У разі проведення швидкої інфузії під тиском перед інфузією необхідно видалити все повітря з пластикового контейнера і системи для введення, щоб уникнути ризику можливої повітряної емболії, пов'язаної з інфузією.
Тривалість терапії залежить від тривалості та ступеня гіповолемії, гемодинамічного впливу препаратів, що вводяться і рівня гемодилюції.
Найбільший ризик, пов'язаний з гострим передозуванням, становить гиперволемия. В такому випадку інфузію слід негайно припинити та розглянути можливість застосування діуретиків.
Побічні ефекти класифіковані як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасті (≥ 1/1000 - <1/100) і рідкі (≥ 1/10000 - <1/1000 ).
Найчастіше відзначалися ефекти, безпосередньо пов'язані з терапевтичним ефектом розчинів крохмалю і введеними дозами, тобто гемодилюция внаслідок розширення внутрішньосудинного простору без одночасного введення компонентів крові. Також може виникнути дилюції факторів коагуляції. Реакції гіперчутливості спостерігалися дуже рідко і не були дозозалежними.
З боку крові та лімфатичної системи
Дуже часто знижений гематокрит і знижена концентрація протеїнів в плазмі внаслідок дилюції.
Часто (в залежності від введеної дози) відносно високі дози ДЕК викликають дилюції факторів коагуляції і тому можуть впливати на коагуляцію крові. Час кровотечі та час часткового тромбопластинового активізації можуть тривати, а рівень комплексу FVIII / vWF може знижуватися після введення високих доз. Див. «Особливості застосування».
З боку імунної системи
Рідко анафілактичніреакції різної інтенсивності.
Загальні порушення і стан ділянки введення
Нечасто повторні інфузії ГЕК протягом декількох днів, особливо коли досягаються високі кумулятивні дози, викликають свербіж, погано піддається будь-якому лікуванню. Цей свербіж може виникнути через кілька тижнів після відміни інфузій крохмалю і тривати протягом місяців. Можливість появи цього небажаного ефекту недостатньо досліджена для Тетраспана.
З боку лабораторних показників
Дуже часто інфузія ГЕК приводить до збільшення сироваткових рівнів альфа-амілази. Цей ефект є результатом формування амілазного комплексу ДЕК із затриманою ниркової або позанирковим елімінацією. Це явище не слід інтерпретувати як доказ наявності захворювання підшлункової залози.
анафілактичні реакції
Після введення ДЕК можуть виникнути анафілактичні реакції різної інтенсивності. У зв'язку з цим всі пацієнти, які отримують інфузії ГЕК, вимагають ретельного моніторингу виникнення анафілактичних реакцій. У разі анафілактичної реакції інфузію слід негайно припинити та розпочати відповідне невідкладне лікування. Є тестів, які дали б можливість визначити пацієнтів, схильних до анафілактоїдних реакцій, або прогнозувати результат і тяжкість таких реакцій у даного пацієнта. Ні профілактичного ефекту застосування кортикостероїдів не було виявлено.
Токсикологічних досліджень Тетраспана на тварин не проводилося. Дослідження, які проводилися на тваринах, з низькомолекулярних і низькозаміщена ДЕК довели, що Тетраспан можна застосовувати в період вагітності, тільки якщо потенційна користь перевищує можливий ризик для плоду.
Оскільки невідомо, переходить модифікований крохмаль в грудне молоко, слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату в період годування груддю.
При застосуванні Тетраспана 6% дітям дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи гемодинамический стан і перебіг основного захворювання. Перед застосуванням необхідно ретельно визначити співвідношення користь / ризик, з урахуванням стану гемодинаміки. Доступних клінічних даних щодо лікування дітей немає.
Тетраспан 10% не застосовують для лікування дітей.
Оскільки препарат призначений для застосування в умовах відділення інтенсивної терапії, його вплив на швидкість реакції вивчено недостатньо.
До сих пір взаємодії між Тетраспаном і іншими лікарськими засобами та нутриентами не спостерігалося.
Слід звернути увагу на одночасне введення лікарських засобів, які можуть викликати затримку калію або натрію. Підвищення рівня кальцію може збільшити ризик токсичних ефектів глікозидів наперстянки. У пацієнтів, які отримували гепарин, антикоагулянти, НПЗЗ і вальпроат натрію, може збільшитися час згортання крові.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Чи не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Невідкритий контейнер. Мішки Екобег 2 роки. Контейнери Екофлак плюс 3 роки.
Після відкриття контейнера. Препарат слід ввести негайно після приєднання контейнера до інфузійної системи. Зміст частково використаного контейнера не можна зберігати для подальшого застосування.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Тетраспан на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Форма випуску: розчин для інфузій; по 500 мл у контейнері; по 10 контейнерів у картонній коробці; по 250 мл, 500 мл у мішку; по 20 мішків у картонній коробці
Склад: 1000 мл розчину містять полі(O-2-гідроксіетил) крохмалю (ГЕК) (молярне заміщення: 0,42, середня молекулярна маса: 130 000 Да) 60,0 г; натрію хлориду 6,25 г; калію хлориду 0,3 г; кальцію хлориду дигідрату 0,37 г; магнію хлориду гексагідрату 0,2 г, натрію ацетату тригідрату 3,27 г; кислоти L-малонової 0,67 гконцентрація електролітів: натрій 140 ммоль/л, калій 4,0 ммоль/л, кальцій 2,5 ммоль/л, магній 1,0 ммоль/л, хлориди 118 ммоль/л, ацетати 24 ммоль/л, малати 5,0 ммоль/л; /pH 5,6–6,4, теоретична осмолярність 296 мОсмоль/л, кислотний титр < 2,0 ммоль/л
Производитель: Швейцарія
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
