Тахокомб

пластина п / о 2,5х3 см коробка картон., № 1

пластина п / о 4,8х4,8 см коробка картон., № 2

пластина п / о 9,5х4,8 см коробка картон., № 1

• Тромбін з крові людини 2 МО / см2
• Фібриноген людський ліофілізований 5,5 мг / см2
• Допоміжні речовини: колаген з сухожиль коні, рибофлавін Е101.

Тахокомб - це комбінований місцевий гемостатичний засіб, який застосовується в хірургії для зупинки капілярних та паренхіматозних кровотеч та запечатування пошкоджених тканин.

Препарат є готовою до застосування колагенової матриці, на один бік якої нанесені активні речовини: фібриноген і тромбін. При контакті з кров'ю ці речовини активуються, утворюючи фібриновий потік, який надійно герметизує пошкоджену поверхню.

Особливості застосування Тахокомб полягають у тому, що його не можна вводити всередину судин. Достовірно невідомо, яким є довгостроковий вплив колагенової матриці, залишеної в організмі, хоча передбачається її повне розсмоктування.

фармакодинамика. Тахокомб - це абсорбує гемостатичний засіб для місцевого застосування. Препарат складається з колагенової пластини, вкритої з одного боку компонентами фібринового клею (висококонцентрованого фібриногену і тромбіну), що сприяє згортанню крові. При контакті з кривавою раною містяться в покритті фактори згортання крові (фібриноген, тромбін) вивільняються, і тромбін активує перетворення фібриногену в фібрин. За рахунок реакції полімеризації фібринового покриття утворюється клейкий фібриновий згусток, який склеює поверхню рани з колагенової пластиною. Потім фібрин взаємодіє з ендогенних фактором XIII і утворює міцну, механічно стабільну сітку з високими адгезивними властивостями. Таким чином забезпечується надійне склеювання і герметизація тканин у вигляді еластичного водо- і повітронепроникного каркаса.

Ефективність препарату ТАХОКОМБ як додаткового засобу при зашиванні твердої мозкової оболонки хірургічною ниткою була випробувана у рандомізованому контрольованому дослідженні у 726 пацієнтів (362 пацієнти були рандомізовані до групи препарату ТАХОКОМБ, 364 пацієнти – до контрольної групи). Ефективність визначали після операції з реєстрацією підтвердженого перебігу цереброспінальної рідини або розвитку псевдоменінгоцеле або неефективності під час хірургічного втручання. У цьому випробуванні перевага застосування досліджуваного препарату над діючою практикою (що включає використання шовного матеріалу, пластику твердої мозкової оболонки та застосування фібрину, полімерних герметизуючих засобів або їх комбінації) не могло бути підтверджено. Кількість пацієнтів, у яких зазначена ефективність, становила 25 (6,9%) та 30 (8,2%) у групі, застосування препарату ТАХОКОМБ та у групі, в якій застосовувалася діюча практика, відповідно, що свідчить про відношення шансів на рівні 0 ,82 (95% ДІ: 0,47; 1,43). Однак результати оцінки відношення шансів при 95% довірчих інтервалах свідчать про те, що ефективність застосування препарату ТАХОКОМБ подібна до ефективності діючої практики. У цьому дослідженні оцінювалися дві техніки застосування препарату ТАХОКОМБ: нанесення препарату ТАХОКОМБ на зовнішній бік твердої мозкової оболонки та нанесення препарату ТАХОКОМБ на обидві сторони твердої мозкової оболонки. Результати не підтвердили перевагу другого методу. При застосуванні препарату ТАХОКОМБ як додатковий засіб для закриття твердої мозкової оболонки при нейрохірургічних втручаннях була відзначена хороша переносимість та безпека.

Фармакокінетика. Тахокомб застосовують місцево. Не призначений для внутрішньосудинного введення. Тому фармакокінетичні дослідження у людини не проводилися. Дослідження на тваринах показали, що після застосування пластини Тахокомб продемонстрував прогресивну біодеградацію. Препарат метаболізується, як і ендогенний фібрин, за рахунок процесів фагоцитозу і фібринолізу. Коллагеновая пластина заміщається грануляційною тканиною. Приблизно через 24 тижнів після застосування відзначені тільки сліди препарату без будь-якого місцевого подразнення.

Спеціальний процес виробництва гарантує максимальну безпеку від потрапляння в вміст пластини вірусів і бактерій.

застосовується в якості підтримуючої терапії для досягнення гемостазу і склеювання тканин при хірургічних втручаннях, для зміцнення хірургічних швів і в випадках, коли зупинити кровотечу традиційними методами неможливо або коли ефективність таких методів недостатня під час оперативних втручань.

тільки місцеве. Тахокомб слід наносити на ранові поверхні в стерильних умовах під час хірургічних втручань. Не застосовувати внутрішньосудинно.

Розмір застосовуваної пластини препарату Тахокомб визначається індивідуально в залежності від поверхні рани.

Тахокомб випускається в стерильних умовах. Препарат можна використовувати тільки з герметичної упаковки. Повторна стерилізація неможлива. Препарат Тахокомб необхідно застосовувати відразу після відкриття внутрішньої упаковки в стерильних умовах.

Препарат потрібно застосовувати тільки в стерильних умовах. Перед накладенням пластини ранова поверхня повинна бути максимально очищена (наприклад від крові, дезінфікуючих та інших рідин).

Після відкриття пластину слід попередньо зволожити фізіологічним розчином. Зволожену пластину слід застосовувати негайно! Сторону пластини, покриту факторами згортання крові (позначена жовтим кольором), накладають на ранову поверхню і притискають протягом 3-5 хв. Ця процедура спрощує повне з'єднання Тахокомба з рани поверхнею. Притискання здійснюється за допомогою змочених рукавичок або змоченим компресом з марлі. Рекомендується очистити хірургічні рукавички та інструменти від крові та рідин шляхом попереднього зволоження фізіологічним розчином, щоб уникнути їх склеювання з пластиною. Після притискання Тахокомба необхідно з обережністю відокремити рукавичку або марлевий компрес від поверхні рани. Для того щоб уникнути зсуву пластини під час відділення рукавички або марлевого компресу від пластини, її притримують з одного боку, наприклад щипцями.

У разі сильної кровотечі пластини Тахокомба можна застосовувати без попереднього додаткового зволоження, також з обережністю притискаючи до поверхні рани протягом 3-5 хв. Необхідно, щоб пластина Тахокомба повністю покривала поверхню рани, на 1-2 см виступаючи за край рани. При використанні більш ніж однієї пластини вони повинні перекриватися. У разі необхідності пластину можна розрізати для досягнення необхідного розміру і форми.

підвищена чутливість до компонентів препарату.

реакції гіперчутливості або алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, відчуття печіння в місці нанесення препарату, бронхоспазм, озноб, лихоманка, кропив'янка, головний біль, артеріальна гіпотензія, апатія, нудота, відчуття неспокою, тахікардія, відчуття здавлювання в грудній клітці, відчуття поколювання, блювота, стридор) можливі в рідкісних випадках у пацієнтів, які застосовують гемостатичні засоби, що містять фібрин. В поодиноких випадках зафіксовані тяжкі випадки анафілаксії. Такі реакції в основному спостерігалися під час повторного застосування препарату або у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів препарату.

Поява антитіл до компонентів гемостатического кошти спостерігалося в рідкісних випадках.

Частота побічних реакцій на препарат Тахокомб вказана згідно з даними 6 клінічних досліджень, 2 звітів з безпеки та спонтанних повідомлень. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1 / 10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не може бути оцінено виходячи з наявних даних).

З боку імунної системи. Нечасто - реакції гіперчутливості.

З боку судин. Дуже рідко - тромбоемболія (в разі потрапляння препарату внутрішньосудинно).

Загальні порушення і реакції в місці введення. Часто - гіпертермія (в групі пацієнтів, які отримували Тахокомб, зафіксовано 6,3% випадків виникнення гіпертермії, в порівняльній групі - 5,9%).

тільки для місцевого застосування. Не застосовувати внутрішньосудинно. При випадковому нанесенні препарату внутрішньосудинно виникає загроза тромбоемболічних ускладнень.

У разі виникнення алергічних реакцій (висип, кропив'янка, стридор, відчуття здавлювання в грудній клітці, артеріальна гіпотензія, анафілаксія) необхідно негайно припинити застосування препарату. Слід дотримуватися діючих медичних стандартів лікування в разі виникнення анафілактичного шоку.

Специфічні дані щодо застосування препарату при накладенні анастомозів шлунково-кишкового тракту не були отримані.

Невідомо, чи нещодавно проведена променева терапія на ефективність препарату ТАХОКОМБ, якщо його застосовують для закріплення швів твердої мозкової оболонки.

Необхідно дотримуватися стандартних заходів, що гарантують безпеку препаратів, виготовлених з використанням крові людини. Однак неможливо повністю виключити перехід інфекційних збудників, які не мають оболонки, таких як паравіруса В19, що може бути небезпечним для вагітних (внутрішньоутробна інфекція). Рекомендується записувати номер серії застосовуваного лікарського засобу.

З метою запобігання утворенню спайок тканин на небажаних ділянках перед застосуванням препарату ТАХОКОМБ слід переконатися в тому, що тканини за межами бажаної ділянки застосування препарату належним чином очищені (див. Спосіб застосування та дози). Повідомлялося про випадки утворення спайок у тканинах шлунково-кишкового тракту при застосуванні в абдомінальній хірургії при проведенні хірургічного втручання у безпосередній близькості від кишечника, що призводило до обструкції шлунково-кишкового тракту.

Стандартні заходи щодо запобігання розвитку інфекцій внаслідок застосування лікарських засобів, отриманих із крові або плазми крові людини, включають відбір донорів, скринінг крові окремих донорів та пулів плазми для виявлення специфічних маркерів інфекції та включення до виробничого процесу ефективних заходів щодо інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, одержаних із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити передачу інфекційних збудників. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Не впливає.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат застосовують тільки в разі гострої необхідності, оскільки немає достатньої інформації про безпеку застосування препарату у вагітних і в період годування грудьми.

Діти. Оскільки немає достатніх даних про безпеку застосування препарату у дітей, Тахокомб не рекомендується призначати дітям віком до 18 років.

не описані.

випадки передозування не зафіксовано.

при температурі не вище 25 °C. Купити Тахокомб можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Актуальна ціна на Тахокомб вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.