Тахокомб

пластина п/о 2,5х3 см коробка картон., № 1

пластина п/о 4,8х4,8 см коробка картон., № 2

пластина п/о 9,5х4,8 см коробка картон., № 1

• Тромбин из крови человека 2 МЕ/см2
• Фибриноген человеческий лиофилизированный 5,5 мг/см2
• Прочие ингредиенты: коллаген из сухожилий лошади, рибофлавин Е101.

Тахокомб — это комбинированное местное гемостатическое средство, которое применяется в хирургии для остановки капиллярных и паренхиматозных кровотечений и запечатывания поврежденных тканей.

Препарат представляет собой готовую к применению коллагеновую матрицы, на одну сторону которой нанесены активные вещества: фибриноген и тромбин. При контакте с кровью эти вещества активируются, образуя фибриновый сгусток, который надежно герметизирует поврежденную поверхность.

Особенности применения Тахокомб заключаются в том, что его нельзя вводить внутрь сосудов. Достоверно неизвестно, каково долгосрочное влияние коллагеновой матрицы, оставленной в организме, хотя предполагается ее полное рассасывание.

фармакодинамика. Тахокомб — это абсорбирующее гемостатическое средство для местного применения. Препарат состоит из коллагеновой пластины, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея (высококонцентрированного фибриногена и тромбина), способствующего свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной содержащиеся в покрытии факторы свертывания крови (фибриноген, тромбин) высвобождаются, и тромбин активирует превращение фибриногена в фибрин. За счет реакции полимеризации фибринового покрытия образуется клейкий фибриновый сгусток, который склеивает раневую поверхность с коллагеновой пластиной. Затем фибрин взаимодействует с эндогенным фактором XIII и образует прочную, механически стабильную сетку с высокими адгезивными свойствами. Таким образом обеспечивается надежное склеивание и герметизация тканей в виде эластичного водо- и воздухонепроницаемого каркаса.

Эффективность препарата ТАХОКОМБ как дополнительного средства при зашивании твердой мозговой оболочки хирургической нитью была испытана в рандомизированном контролируемом исследовании у 726 пациентов (362 пациента были рандомизированы в группу препарата ТАХОКОМБ, 364 пациента – в контрольную группу). Эффективность определяли после операции с регистрацией подтвержденного протекания цереброспинальной жидкости или развития псевдоменингоцеле или неэффективности во время хирургического вмешательства. В этом испытании преимущество применения исследуемого препарата над действующей практикой (включающее использование шовного материала, пластика твердой мозговой оболочки и применение фибрина, герметизирующих полимерных средств или их комбинации) не могло быть подтверждено. Количество пациентов, у которых отмечена эффективность, составило 25 (6,9%) и 30 (8,2%) в группе, применение препарата ТАХОКОМБ и в группе, в которой применялась действующая практика, соответственно, что свидетельствует об отношении шансов на уровне 0,82 (95% ДИ: 0,47; 1,43). Однако результаты оценки отношения шансов при 95% доверительных интервалах свидетельствуют о том, что эффективность применения препарата ТАХОКОМБ сходна с эффективностью действующей практики. В этом исследовании оценивались две техники применения препарата ТАХОКОМБ: нанесение препарата ТАХОКОМБ на внешнюю сторону твердой мозговой оболочки и нанесение препарата ТАХОКОМБ на обе стороны твердой мозговой оболочки. Результаты не подтвердили преимущество второго метода. При применении препарата ТАХОКОМБ в качестве дополнительного средства для закрытия твердой мозговой оболочки при нейрохирургических вмешательствах была отмечена хорошая переносимость и безопасность.

Фармакокинетика. Тахокомб применяют местно. Не предназначен для внутрисосудистого введения. Поэтому фармакокинетические исследования у человека не проводились. Исследования на животных показали, что после применения пластины Тахокомб продемонстрировал прогрессивную биодеградацию. Препарат метаболизируется, как и эндогенный фибрин, за счет процессов фагоцитоза и фибринолиза. Коллагеновая пластина замещается грануляционной тканью. Примерно через 24 нед после применения отмечены только следы препарата без какого-либо местного раздражения.

Специальный процесс производства гарантирует максимальную безопасность от попадания в содержимое пластины вирусов и бактерий.

Препарат применяют как поддерживающую терапию взрослым пациентам для улучшения гемостаза и склеивания тканей при хирургических вмешательствах, для закрепления хирургических швов в сосудистой хирургии в случаях, когда стандартные техники недостаточны, и для закрепления швов твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационного протекания.

только местное. Тахокомб следует наносить на раневые поверхности в стерильных условиях во время хирургических вмешательств. Не применять внутрисосудисто.

Размер применяемой пластины препарата Тахокомб определяется индивидуально в зависимости от раневой поверхности.

Тахокомб выпускается в стерильных условиях. Препарат можно использовать только из герметичной упаковки. Повторная стерилизация невозможна. Препарат Тахокомб необходимо применять сразу после открытия внутренней упаковки в стерильных условиях.

Препарат требуется применять только в стерильных условиях. Перед наложением пластины раневая поверхность должна быть максимально очищена (например от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).

После открытия пластину следует предварительно увлажнить физиологическим р-ром. Увлажненную пластину следует применять немедленно! Сторону пластины, покрытую факторами свертывания крови (помечена желтым цветом), накладывают на раневую поверхность и прижимают в течение 3–5 мин. Эта процедура упрощает полное соединение Тахокомба с раневой поверхностью. Прижимание осуществляется с помощью смоченных перчаток или смоченным компрессом из марли. Рекомендуется очистить хирургические перчатки и инструменты от крови и жидкостей путем предварительного увлажнения физиологическим р-ром, чтобы избежать их склеивания с пластиной. После прижимания Тахокомба необходимо с осторожностью отделить перчатку или марлевый компресс от раневой поверхности. Для того чтобы избежать смещения пластины во время отделения перчатки или марлевого компресса от пластины, ее придерживают с одной стороны, например щипцами.

В случае сильного кровотечения пластины Тахокомба можно применять без предварительного дополнительного увлажнения, также с осторожностью прижимая к раневой поверхности в течение 3–5 мин. Необходимо, чтобы пластина Тахокомба полностью покрывала раневую поверхность, на 1–2 см выступая за край раны. При использовании более чем одной пластины они должны перекрываться. В случае необходимости пластину можно разрезать для достижения требуемого размера и формы.

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, ощущение жжения в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, лихорадка, крапивница, головная боль, артериальная гипотензия, апатия, тошнота, ощущение беспокойства, тахикардия, ощущение сдавливания в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота, стридор) возможны в редких случаях у пациентов, применяющих гемостатические средства, содержащие фибрин. В единичных случаях зафиксированы тяжелые случаи анафилаксии. Такие реакции в основном наблюдались во время повторного применения препарата или у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Появление антител к компонентам гемостатического средства наблюдалось в редких случаях.

Частота побочных реакций на препарат Тахокомб указана согласно данным 6 клинических исследований, 2 отчетов по безопасности и спонтанных сообщений. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценено исходя из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы. Нечасто — реакции гиперчувствительности.

Со стороны сосудов. Очень редко — тромбоэмболия (в случае попадания препарата внутрисосудисто).

Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто — гипертермия (в группе пациентов, применявших Тахокомб, зафиксировано 6,3% случаев возникновение гипертермии, в сравнительной группе — 5,9%).

только для местного применения. Не применять внутрисосудисто. При случайном нанесении препарата внутрисосудисто возникает угроза тромбоэмболических осложнений.

В случае возникновения аллергических реакций (сыпь, крапивница, стридор, ощущение сдавливания в грудной клетке, артериальная гипотензия, анафилаксия) необходимо немедленно прекратить применение препарата. Следует придерживаться действующих медицинских стандартов лечения в случае возникновения анафилактического шока.

Специфические данные о применении препарата при наложении анастомозов желудочно-кишечного тракта не были получены.

Неизвестно, влияет ли недавно проведенная лучевая терапия на эффективность препарата ТАХОКОМБ, если его применяют для закрепления швов твердой мозговой оболочки.

Необходимо придерживаться стандартных мер, гарантирующих безопасность препаратов, изготовленных с использованием крови человека. Однако невозможно полностью исключить переход инфекционных возбудителей, не имеющих оболочки, таких как паравирус В19, что может быть опасным для беременных (внутриутробная инфекция). Рекомендуется записывать номер серии применяемого лекарственного средства.

С целью предотвращения образования спаек тканей на нежелательных участках перед применением препарата ТАХОКОМБ следует убедиться в том, что ткани за пределами желаемого участка применения препарата должным образом очищены (см. Способ применения и дозы). Сообщалось о случаях образования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта при применении в абдоминальной хирургии при проведении хирургического вмешательства в непосредственной близости от кишечника, что приводило к обструкции желудочно-кишечного тракта.

Стандартные меры по предотвращению развития инфекций в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг крови отдельных доноров и пулов плазмы крови для выявления специфических маркеров инфекции и включения в производственный процесс эффективных мер по инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить передачу инфекционных возбудителей. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применяют только в случае острой необходимости, поскольку нет достаточной информации о безопасности применения препарата у беременных и в период кормления грудью.

Дети. Поскольку нет достаточных данных о безопасности применения препарата у детей, Тахокомб не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет.

не описаны.

случаи передозировки не зафиксированы.

при температуре не выше 25 °С. Купить Тахокомб можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной стоимости. Актуальная цена на Тахокомб указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.