Таглін

Вілдагліптин показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу II:

• як монотерапія у пацієнтів, у яких застосування метформіну вважається неприйнятним через наявність протипоказань або непереносимості;
• у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, включаючи інсулін, коли вони не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

Відома гіперчутливість до вілдагліптину або до будь-якої допоміжної речовини.

Інфекції та інвазії: діже рідко – інфекція верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.

З боку обміну речовин: нечасто – гіпоглікемія.

З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – периферичні набряки.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор.

З боку кістково-м’язової та сполучної системи: нечасто – артралгія.

З боку шкіри: можливі реакції гіперчутливості.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дотепер немає відповідних досліджень застосування вілдагліптину вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні високих доз препарату. Потенційний ризик для людини невідомий. Через відсутність даних препарат не слід застосовувати у період вагітності.

Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Дослідження на тваринах виявили проникнення вілдагліптину у молоко тварин. Препарат не слід призначати жінкам, які годують груддю.

Діти

Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Інформація про можливі симптоми передозування була отримана в ході дослідження переносимості підвищення дози з участю здорових добровольців, які отримували вілдагліптин протягом 10 днів. При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м’язового болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної парестезії, гарячки, розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази. При дозуванні 600 мг в одного з добровольців виник набряк ніг та рук, значне підвищення рівня фосфокінази креатиніну (ФКК), що супроводжувалося підвищенням рівня АСТ, С-реактивного білка та міоглобіну. Троє добровольців цієї групи мали набряк обох ніг, що у двох випадках супроводжувалося парестезією. Усі симптоми та порушення лабораторних показників зникали після припинення застосування досліджуваного препарату.

Лікування

У випадку передозування рекомендовано проводити підтримувальну терапію. Вілдагліптин не виводиться при гемодіалізі, однак більшість метаболітів гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу.

Вілдагліптин має низький потенціал для взаємодії з іншими препаратами. Оскільки вілдагліптин не є субстратом ензиму цитохрому Р450 (CYP) і не є інгібітором або каталізатором ензимів CYP 450, то його взаємодія з іншими препаратами, які є субстратами, інгібіторами або каталізаторами цих ензимів, малоймовірна.

Комбінація з піоглітазоном, метформіном та глібуридом

Результати досліджень, проведених з цими пероральними протидіабетичними засобами, не показали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.

Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)

Клінічні дослідження, проведені з участю здорових добровольців, не показали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії. Проте це не було встановлено у цільовій популяції.

Комбінація з амлодипіном, раміприлом, валсартаном або симвастатином

Дослідження лікарської взаємодії з участю здорових добровольців були проведені з амлодипіном, раміприлом, валсартаном і симвастатином. У ході цих досліджень після одночасного застосуваннях вказаних препаратів з вілдагліптином клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій виявлено не було.

Комбінація з інгібіторами АПФ

Можливий підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ.

Як і щодо інших пероральних протидіабетичних лікарських засобів, певні активні речовини, включаючи тіазиди, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози та симпатоміметики, можуть зменшувати гіпоглікемічний ефект вілдагліптину.

Зберігати при температурі не вище 30С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.