Спіростад

Підтримуюча бронхолітична терапія для полегшення симптомів при хронічному обструктивному захворюванні легень (ХОЗЛ).

Порошок для інгаляцій протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до тіотропію броміду, атропіну або його похідних (до іпратропію або окситропію) або до інших компонентів препарату.

Порушення з боку обміну речовин та харчування: невідомо — зневоднення.

Порушення з боку центральної нервової системи: нечасто — запаморочення, головний біль, порушення смакових відчуттів; рідко – безсоння.

Порушення з боку органів зору: нечасто — нечіткість зору; рідко — глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску.

Порушення з боку серцево-судинної системи: нечасто — фібриляція передсердь; рідко — суправентрикулярна тахікардія, тахікардія, відчуття серцебиття.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто — фарингіт, дисфонія, кашель; рідко — бронхоспазм, носові кровотечі, ларингіт, синусит.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто — сухість у роті; нечасто — гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, запор, кандидоз ротової порожнини і глотки; рідко — непрохідність кишечнику, що включає паралітичну непрохідність кишечнику; гінгівіт, глосит, дисфагія, стоматит, нудота; невідомо — карієс зубів.

Порушення з боку шкіри, підшкірних тканин та імунної системи: нечасто — висип; рідко — кропив’янка, свербіж, гіперчутливість (включаючи алергічні реакції негайного типу), ангіоневротичний набряк; невідомо — анафілактична реакція, інфекції шкіри та утворення виразок, сухість шкіри.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: невідомо — набряк суглобів.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: нечасто — дизурія, затримка сечі; рідко — інфекція сечовивідних шляхів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Як запобіжний захід, слід уникати застосування лікарського засобу СПІРОСТАД протягом вагітності.

Рішення про те, чи продовжувати/припиняти годування груддю або продовжувати/припиняти застосування лікарського засобу СПІРОСТАД, слід приймати з урахуванням оцінки переваги грудного годування для дитини і користі від терапії для жінки.

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям (віком до 18 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами не проводилися. Поява запаморочення, головного болю або нечіткості зору може вплинути на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Високі дози лікарського засобу СПІРОСТАД можуть спричинити антихолінергічні ознаки та симптоми. Проте системні антихолінергічні побічні реакції були відсутні у здорових добровольців після разової дози аж до 340 мкг тіотропію броміду.

Жодних значних побічних реакцій, крім сухості в роті, не спостерігалося після 7 днів прийому тіотропію броміду до 170 мкг у здорових добровольців.

У дослідженнях багаторазового дозування у пацієнтів із ХОЗЛ застосування максимальної добової дози 43 мкг тіотропію броміду протягом 4 тижнів не спричинило значних побічних реакцій.

Гостра інтоксикація при випадковому пероральному застосуванні капсул тіотропію малоймовірна через низьку пероральну біодоступність.

Незважаючи на те, що формальні дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися, тіотропію бромід застосовували сумісно з іншими препаратами (симпатоміметичні бронходилататори, метилксантини, пероральні та інгаляційні стероїди, що застосовують у лікуванні ХОЗЛ) без клінічних доказів взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Не було встановлено, що використання агоністів бета-адренорецепторів тривалої дії або інгаляційних кортикостероїдів змінює експозицію тіотропію.

Однак призначення лікарського засобу СПІРОСТАД у поєднанні з антихолінергічними лікарськими засобами не досліджувалося і, отже, не рекомендується для застосування

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.