Спиростад

Поддерживающая бронхолитическая терапия для облегчения симптомов при хроническом обструктивном заболевании легких (ХОБЛ).

Порошок для ингаляций противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к тиотропию бромиду, атропину или его производным (к ипратропии или окситропии) или к другим компонентам препарата.

Со стороны обмена веществ и питания: неизвестно — обезвоживание.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, нарушение вкусовых ощущений; редко – бессонница.

Со стороны органов зрения: нечасто — нечеткость зрения; редко – глаукома, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — фибрилляция предсердий; редко - суправентрикулярная тахикардия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — фарингит, дисфония, кашель; редко – бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит, синусит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, кандидоз полости рта и глотки; редко – непроходимость кишечника, включающая паралитическую непроходимость кишечника; гингивит, глоссит, дисфагия, стоматит, тошнота; неизвестно – кариес зубов.

Со стороны кожи, подкожных тканей и иммунной системы: нечасто — сыпь; редко – крапивница, зуд, гиперчувствительность (включая аллергические реакции немедленного типа), ангионевротический отек; неизвестно – анафилактическая реакция, инфекции кожи и образование язв, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: неизвестно — отек суставов.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, задержка мочи; редко – инфекция мочевыводящих путей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Как мера пресечения, следует избегать применения лекарственного средства СПИРОСТАД в течение беременности.

Решение о том, продолжать/прекращать грудное вскармливание или продолжать/прекращать применение лекарственного средства СПИРОСТАД, следует принимать с учетом оценки преимущества грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Дети

Препарат не предназначен для применения детям (до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводились. Появление головокружения, головных болей или нечеткости зрения может повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Высокие дозы лекарственного средства СПИРОСТАД могут вызвать антихолинергические признаки и симптомы. Однако системные антихолинергические побочные реакции отсутствовали у здоровых добровольцев после разовой дозы до 340 мкг тиотропии бромида.

Никаких значительных побочных реакций, кроме сухости во рту, не наблюдалось после 7 дней приема бромида тиотропия до 170 мкг у здоровых добровольцев.

В исследованиях многократной дозировки у пациентов с ХОБЛ применение максимальной суточной дозы 43 мкг тиотропия бромида в течение 4 недель не привело к значительным побочным реакциям.

Острая интоксикация при случайном пероральном применении капсул тиотропия маловероятна из-за низкой пероральной биодоступности.

Несмотря на то, что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, тиотропию бромид применяли совместно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, применяемые в лечении ХОБЛ) без клинических доказательств взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Не было установлено, что использование агонистов бета-адренорецепторов длительного действия или ингаляционных кортикостероидов изменяет экспозицию тиотропии.

Однако назначение лекарственного средства СПИРОСТАД в сочетании с антихолинергическими лекарственными средствами не исследовалось и, следовательно, не рекомендуется для применения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.