Сорафенат

• Гіперчутливість до сорафенібу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Препарат протипоказаний при одночасному призначенні з карбоплатином та паклітакселом хворим із плоскоклітинним раком легенів.

Найбільш важливими серйозними побічними реакціями були інфаркт міокарда/ішемія, перфорації шлунково-кишкового тракту, медикаментозний гепатит, кровотечі, артеріальна гіпертензія/гіпертонічний криз.

Найчастішими побічними реакціями були діарея, втомлюваність, інфекційні захворювання, алопеція, долонно-підошовний синдром (відповідає синдрому долонно-підошовної еритродизестезії згідно з класифікацією MedDRA) та висипання.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Відсутні дані щодо застосування сорафенібу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, включаючи розвиток мальформацій. У процесі досліджень на щурах сорафеніб та його метаболіти проникали через плаценту; очікується, що сорафеніб спричиняє шкідливий вплив на плід.

Сорафеніб не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків явної необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користь для матері та ризик для плода.

Жінки репродуктивного віку мають знати про необхідність використання ефективних засобів контрацепції під час терапії сорафенібом.

Лактація. Невідомо, чи екскретується сорафеніб у грудне молоко людини. У процесі досліджень на тваринах сорафеніб та/або його метаболіти екскретувалися у молоко. Оскільки сорафеніб може негативно впливати на ріст та розвиток немовлят, слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування під час терапії сорафенібом.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Сорафенат дітям не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводилося вивчення впливу сорафенібу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Про випадки впливу сорафенібу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не повідомлялося.

Специфічної терапії при передозуванні сорафенібом не існує.

Найвища доза сорафенібу, що досліджувалась клінічно, становить 800 мг 2 рази на добу. До побічних реакцій, що спостерігалися при цій дозі, належали в основному діарея та шкірні реакції. У разі підозри на передозування застосування сорафенібу слід призупинити та, у разі необхідності, призначити симптоматичну терапію.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.