Сорафенат

• Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК). Сорафенат назначают для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.
• Почечноклеточный рак (НКР). Сорафенат назначают для лечения пациентов с распространенной формой почечно-клеточного рака, предварительно получавших базовое лечение интерфероном-альфа или интерлейкином-2 или не подходящих для такого лечения.
• Дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ). Сорафенат назначают для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим, прогрессирующим, дифференцированным раком (папиллярный/фолликулярный/из клеток Гюртля) щитовидной железы, рефрактерным для лечения радиоактивным йодом.

• Гиперчувствительность к сорафенибу или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Препарат противопоказан при одновременном назначении с карбоплатином и паклитакселом больным с плоскоклеточным раком легких.

Наиболее важными побочными реакциями были инфаркт миокарда/ишемия, перфорации желудочно-кишечного тракта, медикаментозный гепатит, кровотечения, артериальная гипертензия/гипертонический криз.

Наиболее частыми побочными реакциями были диарея, утомляемость, инфекционные заболевания, алопеция, ладонно-подошвенный синдром (соответствует синдрому ладонно-подошовной эритродизестезии согласно классификации MedDRA) и сыпи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет данных о применении сорафениба беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, включая развитие мальформаций. В процессе исследований на крысах сорафениб и его метаболиты проникали через плаценту; ожидается, что сорафениб оказывает вредное влияние на плод.

Сорафениб не следует применять в период беременности, кроме случаев явной необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода.

Женщины репродуктивного возраста должны знать о необходимости использования эффективных средств контрацепции при терапии сорафенибом.

Лактация. Неизвестно, экскретируется ли сорафениб в грудное молоко человека. В процессе исследований на животных сорафениб и/или метаболиты экскретировались в молоко. Поскольку сорафениб может негативно влиять на рост и развитие грудных детей, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания во время терапии сорафенибом.

Дети

Безопасность и эффективность применения Сорафената детям не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не производилось изучение влияния сорафениба на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. О случаях влияния сорафениба на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не сообщалось.

Специфической терапии при передозировке сорафенибом не существует.

Самая высокая доза сорафениба, исследованная клинически, составляет 800 мг 2 раза в сутки. К побочным реакциям, наблюдавшимся при этой дозе, относились в основном диарея и кожные реакции. В случае подозрения на передозировку применения сорафениба следует приостановить и, в случае необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.