діюча речовина: zopiclone;
1 таблетка містить зопіклону у перерахуванні на 100% речовину 7,5 мг
допоміжні речовини: повідон, тальк лактоза моногідрат (таблеттоза-80); целюлоза мікрокристалічна кальціюстеарат суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22507 (триацетин; гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь; оксид заліза жовтий (Е 172)).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (по 10 таблеток в блістері, 1 або 3 блістери в пачці).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кремовато-жовтого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею, з відбитком «КМП» з одного боку таблетки. На поперечному розламі видно ядро білого кольору.
Соннат — сучасний засіб із групи снодійних, який відрізняється нецентральными механізмами дії, що забезпечує м’який і природний сон.
Було встановлено, що у людини зопіклон продовжує тривалість сну, поліпшує його якість і зменшує частоту нічних і ранніх пробуджень. Цей вплив зумовлений характерними ЕЛЕКТРОЕНЦЕФАЛОГРАФІЧНОГО характеристиками, які відрізняються від тих, які властиві для дії бензодіазепінів. Полісомнографічне дослідження показують, що зопіклон зменшує тривалість стадії I і збільшує тривалість стадії II сну, підтримує або подовжує стадії глибокого сну (III і IV) і підтримує стадію парадоксального сну, або стадію «швидких рухів очей» (БДГ).
Абсорбція. Зопіклон швидко абсорбується: пікові плазмові концентрації досягаються через 1,5-2 години та складають 30, 60 і 115 нг / мл після введення 3,75 мг, 7,5 мг і 15 мг відповідно. Біодоступність становить близько 80%.
Розподіл. Зопіклон дуже швидко розподіляється із судинного русла. Зв'язування з білками плазми крові є невеликим (близько 45%); зв'язування ненасищаемой. Ризик лікарських взаємодій внаслідок заміщення на місці зв'язування з білком дуже низький.
Метаболізм. У печінці відбувається інтенсивний метаболізм зопіклону. Два основних метаболіти - це N-оксид (фармакологічно активним у тварин) і N-деметильоване похідне (фармакологічно неактивний у тварин). Видимі періоди їх напіввиведення, певні в дослідженнях виведення з сечею, складають приблизно 4,5 і 7,5 години відповідно. Це узгоджується з тим фактом, що після отримання повторних доз (15 мг) протягом 14 днів не спостерігається значної їх кумуляції. Під час досліджень не відзначалося підвищення ферментативної активності у тварин, навіть при введенні високих доз.
Висновок. Низькі показники ниркового кліренсу незміненого зопіклону (в середньому 8,4 мл/хв) порівняно з плазмовим кліренсом (232 мл/хв) свідчать, що зопіклон виводиться з організму головним чином у вигляді метаболітів. Приблизно 80% речовини виводиться нирками у вигляді вільних метаболітів (N-оксид і N-деметильоване похідне), а близько 16% - з калом.
Важкі розлади сну: ситуативні та тимчасові безсоння.
Купити таблетки Соннат можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна Соннату вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.
Снодійне Соннат ніколи не слід застосовувати пацієнтам з:
Для перорального застосування.
Дозування Соннат. Лікування завжди слід починати з мінімальної ефективної дози, не можна перевищувати максимальну дозу. Таблетки Соннат слід приймати безпосередньо перед сном!
Доза 3,75 мг призначена спеціально для людей похилого віку старше 65 років і осіб, які належать до груп особливого ризику.
Звичайні дози:
У всіх випадках добова доза Соннат не повинна перевищувати 7,5 мг.
Тривалість лікування. Лікування повинно бути по можливості нетривалим. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи період поступового припинення лікування.
Пацієнтам слід рекомендувати приймати препарат протягом:
Іноді може виникнути необхідність збільшити рекомендовану тривалість лікування. У такій ситуації слід ретельно оцінити стан пацієнта.
У разі призначення препарату в дозі менше 7,5 мг слід застосовувати препарати зопіклону з можливістю такого дозування.
Передозування може загрожувати життю, особливо в разі одночасного передозування декількома депресантами нервової системи (включаючи алкоголь).
При прийомі великої кількості зопіклону передозування проявляється, головним чином, пригніченням центральної нервової системи, що призводить до стану від сонливості до коми, залежно від отриманої дози. Легке передозування проявляється симптомами сплутаності свідомості або летаргією.
У більш серйозних випадках спостерігалися атаксія, гіпотонія, артеріальна гіпотензія, метгемоглобінемія, пригнічення дихання, іноді - летальний результат. Іншими факторами ризику, які можуть погіршити симптоми передозування, супутні захворювання.
Якщо пероральне передозування відбулося менше години назад, у хворого можна викликати блювоту; в інших випадках слід проводити промивання шлунка із захистом дихальних шляхів. Після цього може бути корисним введення активованого вугілля, щоб зменшити абсорбцію препарату.
Рекомендується ретельне спостереження за серцевою та дихальної функції в спеціалізованому відділенні.
При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий обсяг розподілу.
Для діагностики та / або лікування випадкового або навмисного передозування бензодіазепіном може бути корисним введення флумазенил. Флумазеніл впливає, протилежний дії бензодіазепінів, тому може викликати появу неврологічних розладів (збудження, неспокій, судоми та емоційну лабільність), особливо у хворих на епілепсію.
Побічні ефекти залежать від дози та індивідуальної чутливості пацієнта. Більшість побічних реакцій може бути неодночасні.
Побічний ефект, який спостерігається найчастіше, - це гіркий присмак у роті.
Побічні неврологічні та психічні ефекти:
З боку серцево-судинної системи: серцебиття.
З боку шкіри: висипання на шкірі, свербіж, які можуть бути симптомами гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз / синдром Лайєлла, мультиформна еритема. У разі виникнення симптомів необхідно припинити застосування препарату.
Системні ефекти: м'язова гіпотонія, астенія, озноб, підвищена стомлюваність, пітливість.
З боку імунної системи: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
З боку органу зору: диплопія, амбліопія.
З боку дихальної системи: задишка, задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади: обкладений мову, неприємний запах з рота, диспепсія, нудота, сухість у роті, блювання, діарея, запор, анорексія або підвищений апетит.
Відхилення від норми результатів лабораторних тестів: дуже рідко - підвищення рівня трансаміназ і / або рівнів лужної фосфатази, що іноді може призвести клінічну картину порушення функції печінки.
Обмін речовин: зменшення маси тіла.
З боку кістково-м'язової системи: тяжкість в кінцівках, м'язова слабкість.
У пацієнтів похилого віку частіше виникають серцебиття, блювота, анорексія, гіперсалівація, збудження, неспокій і тремор.
Також можуть спостерігатися гнів, порушення поведінки, пов'язані з амнезією.
Про синдром відміни повідомлялося при припиненні лікування Соннат. Симптоми синдрому відміни різноманітні та включають рикошетне безсоння, м'язові болі, тривожність, тремор, підвищену пітливість, ажитації, сплутаність свідомості, головний біль, серцебиття, тахікардія, делірій, нічні кошмари, дратівливість. У важких випадках можуть виникати такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння і поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, галюцинації.
Дуже рідко можуть виникнути судоми.
Застереження. Цей лікарський засіб містить лактозу. Він не рекомендується пацієнтам із непереносимістю лактози.
Звикання до препарату. При застосуванні бензодіазепінів або споріднених з ними речовин протягом кількох тижнів їхні седативний та снодійний ефекти можуть поступово слабшати, незважаючи на те, що доза залишається незмінною.
У пацієнтів, у яких період лікування препаратом Соннат не перевищував 4 тижні, спостерігалася відсутність вираженого звикання до препарату.
Залежність від препарату. Лікування бензодіазепінами та спорідненими з ними речовинами, особливо тривале, може призводити до фізичної та психологічної фармакозалежності.
Розвитку залежності сприяють кілька чинників: тривалість лікування, доза, наявність в анамнезі залежності до лікарських засобів або інших речовин, включно з алкоголем та забороненими препаратами; тривожність.
Залежність може розвиватися при терапевтичних дозах та/або у пацієнтів без специфічних факторів ризику.
У виняткових випадках залежність від зопіклону спостерігалася при застосуванні у терапевтичних дозах.
Після припинення лікування залежність може призводити до появи симптомів відміни.
Деякі з цих симптомів виникають часто і можуть бути банальними: безсоння, головний біль, надмірна тривожність, міалгія, напруженість м'язів та дратівливість.
Інші симптоми, які виникають дуже рідко: збуджений стан або навіть сплутаність свідомості, парестезія кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, деперсоналізація, дереалізація, галюцинації та судоми.
Симптоми відміни також включають тремор, відчуття серцебиття, тахікардію, делірій, нічні жахіття, дратівливість, гіперакузію, оніміння та поколювання в кінцівках.
Симптоми відміни можуть розвиватися через кілька днів після припинення лікування. При застосуванні бензодіазепінів короткої дії, особливо у високих дозах, симптоми відміни можуть виникнути між двома прийомами доз.
Ризик виникнення лікарської залежності може зростати при одночасному застосуванні кількох бензодіазепінів при лікуванні тривожних розладів або порушень сну.
Також відомі окремі випадки зловживання препаратом.
Рикошетне безсоння. Цей минущий ефект «рикошету» може проявлятися як загострення безсоння, з приводу якого спочатку і призначалося лікування бензодіазепінами або спорідненими їм препаратами.
Амнезія і порушена психомоторна функція. Протягом кількох годин після прийому таблетки можуть виникати антероградна амнезія та порушення психомоторної функції. Щоб знизити ризик їхнього розвитку, пацієнт повинен приймати таблетку безпосередньо перед сном, тобто вже у ліжку (див. розділ «Спосіб застосування та дози») та переконатися, що умови є максимально сприятливими для кількох годин безперервного сну (7-8 годин).
Поведінкові розлади. У деяких пацієнтів бензодіазепіни та споріднені з ними речовини можуть спричинити синдром зміни свідомості (різного ступеня) з порушенням пам'яті та поведінки.
Можуть розвиватися такі симптоми:
Ці симптоми можуть супроводжуватися розладами, які є потенційно шкідливими для пацієнта або інших осіб:
Поява цих симптомів потребує припинення лікування.
Психотичні зміни поведінки частіше виникають у пацієнтів з агресивною поведінкою та незвичними реакціями на седативні препарати, бензодіазепіни, вживання алкоголю і включають також деперсоналізацію, неспокій, гнів.
Ліки Соннат впливають на когнітивні функції, а саме - на розумову діяльність, концентрацію уваги. Ризик виникнення цих ускладнень більш виражений у пацієнтів із церебральними порушеннями.
Деякі пацієнти можуть відчувати занепокоєння, тривожність у денний час.
Сомнамбулізм і пов'язана з цим поведінка. У пацієнтів, які отримують лікування зопіклоном, спостерігалися епізоди комплексної поведінки, такі як керування транспортом уві сні (наприклад, керування транспортним засобом у той час, коли пацієнт прийняв снодійно-седативний препарат і повністю не прокинувся), після яких він нічого не пам'ятав. Хоча порушення поведінки, пов'язані із сомнамбулізмом, можуть виникати при монотерапії зопіклоном у терапевтичних дозах, одночасне вживання алкоголю та прийом інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, підвищує ризик виникнення такої поведінки, так само, як і застосування зопіклону у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Пацієнтам, у яких розвинулися розлади, пов'язані із сомнамбулізмом, рекомендується припинити прийом зопіклону, оскільки це може бути небезпечно для самих хворих та їхнього оточення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та розділ «Побічні реакції»).
Ризик акумуляції лікарського засобу. Бензодіазепіни та споріднені з ними речовини (так само, як і будь-який інший препарат) залишаються в організмі протягом часу, що дорівнює приблизно 5 періодам напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»).
У пацієнтів літнього віку та хворих із порушеннями функції печінки період напіввиведення може бути значно довшим.
Після застосування повторних доз зопіклон або його метаболіти досягають стаціонарного стану набагато пізніше і за більш високого рівня.
Ефективність і безпеку засобу можна оцінювати тільки при досягненні стаціонарного стану.
Може бути необхідна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Дані клінічних досліджень зопіклону свідчать про відсутність акумуляції у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку. Слід проявляти обережність при лікуванні бензодіазепінами або спорідненими до них препаратами пацієнтів літнього віку через підвищений ризик виникнення поведінкових розладів та ризик розвитку седативного та/або міорелаксуючого ефектів, що може стати причиною падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї категорії хворих.
Запобіжні заходи при застосуванні. Рекомендується особлива обережність при призначенні пацієнтам, які мають в анамнезі алкоголізм або інші види залежності від лікарських засобів чи інших речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Перед призначенням снодійного засобу у всіх випадках безсоння потрібне проведення всебічної оцінки та усунення першопричин його виникнення.
Безсоння може бути ознакою фізичного або психічного розладу. У разі якщо після короткого періоду лікування безсоння зберігається або загострюється, клінічний діагноз слід оцінити повторно.
Тривалість лікування. Тривалість лікування пацієнта має бути встановлена суворо за показаннями, залежно від наявного у нього виду безсоння (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Депресія - великий депресивний епізод. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, то депресію потрібно лікувати. Якщо безсоння зберігається, клінічний діагноз слід оцінити повторно.
У пацієнтів з великим депресивним епізодом бензодіазепіни та споріднені з ними препарати не слід призначати у вигляді монотерапії, тому що вони не лікують депресію, а тому вона продовжуватиме розвиватися далі, супроводжуючись незмінним або підвищеним ризиком суїциду.
Оскільки у таких пацієнтів може існувати ризик суїциду, то з метою зведення до мінімуму ризику навмисного передозування в їхньому розпорядженні (виписана в рецепті та видана в аптеці) має перебувати найменша кількість таблеток зопіклону.
Поступове зниження дози. Пацієнтам потрібно чітко пояснити, як поступово припинити процес лікування.
Окрім необхідності поступового зниження дозування, пацієнтів також слід попередити про ризик виникнення «рикошетного» безсоння, щоб звести до мінімуму розвиток будь-якого безсоння, яке може виникнути через симптоми, спричинені припиненням лікування, навіть поступовим.
Пацієнти мають бути проінформовані про можливий дискомфорт під час періоду поступового припинення лікування.
Дихальна недостатність. Призначаючи бензодіазепіни та споріднені з ними препарати пацієнтам із дихальною недостатністю, слід пам'ятати про їхню пригнічувальну дію на дихальний центр (особливо тому, що тривожність і занепокоєння можуть бути попереджувальними ознаками дихальної декомпенсації, що потребує переведення хворого у відділення інтенсивної терапії).
Пацієнти літнього віку - ниркова недостатність. Хоча після тривалого застосування не було виявлено акумуляції зопіклону, цій групі пацієнтів рекомендується призначати половину звичайної рекомендованої дози як запобіжний захід (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та розділ «Особливості застосування»).
Слід бути обережними при призначенні пацієнтам із депресіями.
Не рекомендується призначати хворим із тяжкою печінковою недостатністю та енцефалопатією.
Не рекомендується призначати на початковому етапі лікування психозів. Посилання: (https://compendium.com.ua/info/164449/82951/)
Вагітність. Дані про дослідження на тваринах свідчать про відсутність тератогенного впливу зопіклону. Нині існує недостатньо клінічних даних по ефекту під час I триместру вагітності. За аналогією з родинними продуктами (бензодіазепіни):
З урахуванням цих даних в якості запобіжного застереження в період вагітності, незалежно від триместру, бажано уникати застосування зопіклону. Якщо ж існує необхідність почати лікування зопіклоном в період вагітності, необхідно уникати призначення високих доз і пам'ятати про згадані вище ефекти, спостерігаючи за новонародженим.
Період годування груддю. У період годування груддю зопіклон застосовувати не рекомендується.
Застосування препарату Соннат дітям не досліджувалося, тому він не рекомендований для цієї групи пацієнтів.
Слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами. Пацієнтів, які керують транспортними засобами та працюють зі складними механізмами, слід попередити про ризик виникнення сонливості.
Комбіноване застосування зопіклону з іншими седативними засобами не рекомендується і повинно враховуватися при управлінні транспортним засобом або іншими механізмами.
Ризик погіршення уваги ще більше зростає, якщо тривалість сну недостатньо.
Необхідно зважати на те, що багато лікарських засобів або речовин можуть зумовлювати пригнічувальні ефекти щодо центральної нервової системи (ЦНС) та зменшувати концентрацію уваги у пацієнта. Порушення концентрації уваги може створювати небезпеку при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. До таких речовин належать похідні морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та засоби замісного лікування наркозалежності), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), снодійні препарати, седативні антидепреслінаміни. , седативні H1-антигістамінні препарати, антигіпертензивні препарати центральної дії, баклофен і талідомід.
Снодійні препарати. На сьогодні як снодійні призначають або бензодіазепіни та їхні похідні (золпідем, зопіклон), або H1-антигістамінні препарати. Окрім посилення седативного ефекту, у разі призначення разом з іншими депресантами ЦНС або вживання алкоголю необхідно брати до уваги можливе потенціювання ефекту пригнічення дихальної функції бензодіазепінами при їхньому призначенні разом із морфіноподібними речовинами, іншими бензодіазепінами або фенобарбіталом, особливо у пацієнтів, які страждають на наркоманію.
Опіоїди
Одночасне застосування бензодіазепінів та інших седативно-снодійних лікарських засобів, включаючи зопіклон та опіоїди, збільшує ризик седативного ефекту, пригнічення дихання, коми та смерті через додатковий пригнічувальний вплив на ЦНС. Дозування та тривалість лікування бензодіазепінами та опіоїдами при їх одночасному застосуванні слід обмежувати (див. розділ «Особливості застосування»).
Небажані композиції.
Алкоголь (як напій або допоміжна речовина) потенціює седативний ефект бензодіазепінів та споріднених з ним речовин. Внаслідок зниження концентрації уваги керувати транспортним засобом і працювати з іншими механізмами може бути небезпечно.
Пацієнтам слід уникати вживання алкогольних напоїв або прийому ліків, що містять алкоголь.
Натрій (натрію оксибутират). Посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення концентрації уваги може створювати небезпеку при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.
Комбінації, що потребують вжиття запобіжних заходів.
Рифампіцин. Зниження концентрації у плазмі крові та зменшення ефективності зопіклону внаслідок посилення його метаболізму у печінці, тому одночасне застосування зопіклону та рифампіцину потребує ретельного клінічного моніторингу. У разі необхідності може бути призначений інший снодійний засіб.
Барбітурати. Підвищення ризику пригнічення дихальної функції, яке може бути летальним при передозуванні.
Інші снодійні препарати. Посилення пригнічення центральної нервової системи.
Інші седативні засоби. Посилення пригнічення центральної нервової системи.
Комбінації, які слід брати до уваги.
Інші засоби, що пригнічують активність центральної нервової системи: похідні морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та препарати для замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності, окрім бупренорфіну), нейролептики, барбітурати, анксіолітики, інші снодійні, седативні антидепресанти, Н1-антигістамінні засоби, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід, пізотифен. Посилення пригнічення активності ЦНС. Внаслідок зниження концентрації уваги керувати транспортним засобом та працювати з іншими механізмами може бути небезпечно. Крім того, при одночасному застосуванні зопіклону з похідними морфіну (анальгетики, протикашльові засоби та препарати для замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності) та барбітуратами збільшується ризик пригнічення дихання, яке у разі передозування може бути летальним.
Наркотичні анальгетики посилюють ейфорію, що може призвести до збільшення психічної залежності.
Зопіклон метаболізується за допомогою цитохрому Р450 (CYP 3A4-ізоензим), тому при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 плазмові рівні зопіклону можуть зростати, а при одночасному застосуванні з індукторами CYP3A4 плазмові рівні зопіклону можуть знижуватися.
Бупренорфін. При застосуванні бупренорфіну як замісної терапії при лікуванні наркотичної залежності підвищується ризик пригнічення дихання, що потенційно може бути летальним. Необхідно ретельно зважити ризик/користь застосування цієї комбінації. Пацієнтів слід попередити про необхідність суворо дотримуватися доз, призначених лікарем.
Клозапін. Підвищений ризик розвитку колапсу із зупинкою дихання та зупинкою серця.
Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.
Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.
Нелфінавір, посилений ритонавіром інгібітор протеази. Незначне посилення седативних ефектів зопіклону.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 5 років.
Актуальна ціна таблеток Соннат вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Соннат на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери в пачці з картону
Склад: 1 таблетка містить зопіклону у перерахуванні на 100 % речовину 7,5 мг
Производитель: Україна
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
