Сертикан

Профілактика відторгнення трансплантата у дорослих пацієнтів із низьким і помірним імунологічним ризиком після алогенної трансплантації нирки або серця. Сертикан слід застосовувати у комбінації з мікроемульсією циклоспорину і кортикостероїдами. Необхідний постійний моніторинг терапевтичних концентрацій з вимірюванням рівнів еверолімусу і циклоспорину в крові.

до будь-якої з допоміжних речовин. Індукування анти-Т-лімфоцитарним імуноглобуліном протипоказано, якщо препарат показаний при трансплантації серця.

Частота побічних реакцій, наведених нижче, була визначена з аналізу випадків, що спостерігалися впродовж 12 місяців у багатоцентрових рандомізованих контрольованих дослідженнях, які вивчали застосування Сертикану в комбінації з інгібіторами кальциневрину та кортикостероїдами реципієнтам трансплантата. Усі дослідження включали групу лікування без Сертикану на основі стандартної терапії ГКН.

Далі наведено побічні реакції, можливо або ймовірно пов'язані з Сертиканом і які спостерігалися в клінічних дослідженнях фази III. Якщо не вказано інше, ці розлади були виявлені з підвищеною частотою в дослідженнях фази III, в яких порівнювали Сертикан зі стандартними схемами терапії без Сертикану, або з такою самою частотою, якщо ефект був відомим побічним ефектом препарату порівняння (мікофенолової кислоти) в дослідженнях із трансплантацією (нирки та серця).

Сепсис, ранева інфекція, гіперліпідемія, безсоння, тахікардія, лімфоедема.

З боку травної системи: часто - абдомінальний біль, діарея, нудота, блювання, панкреатит, стоматит/виразки слизової оболонки ротової порожнини.

З боку печінки та жовчного міхура: іноді - гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця, зміна печінкових показників (підвищення ГГТ, АсАТ, АлАТ).

З боку шкіри та підшкірної тканини: часто - вугри, хірургічне ускладнення рани; іноді - висипання.

У контрольованих клінічних випробуваннях, у яких стан пацієнтів перевіряли впродовж 1 року, лімфому або лімфопроліферативні захворювання відмічали у 1,4% пацієнтів, які отримували Сертикан (1,5 або 3,0 мг/добу) у комбінації з іншим імуносупресантом. Злоякісні захворювання шкіри відзначали у 1,3% пацієнтів, інші види злоякісних захворювань - у 1,2%.

У клінічних випробуваннях Сертикан застосовували одночасно з мікроемульсією циклосоприну, базиліксимабом і кортикостероїдами.

Реципієнти ниркових трансплантатів при холодовій ішемії >40 год, з позитивним тестовим осередком маркером, зі специфічною донорською трансфузією були виключені з клінічних досліджень. У клінічні випробування при серцевих трансплантатах не були включені пацієнти з панель-реактивним антитілом (PRA) >20%. При обох показаннях пацієнти були виключені, якщо вони мали пересадку кількох солідних органів (включно з більш ніж однією ниркою), якщо в них була попередня трансплантація органа або якщо вони були реципієнтом АВ0-несумісних органів. Імунологічний ризик у пацієнтів, які не були виключені з випробувань, згідно з вищевказаними критеріями, вважався невисоким.
Досліджень щодо застосування Еверолімусу не проводили у хворих із тяжкою печінковою недостатністю. Тому рекомендується ретельний моніторинг рівня еверолімусу в цільній крові пацієнтів з порушенням функції печінки.

Застосування Сертикану з циклоспорином у пацієнтів з нирковим трансплантатом de novo може супроводжуватися посиленням протеїнурії. У пацієнтів з нирковим трансплантатом при слабко вираженій протеїнурії під час проведення підтримуючої терапії імуносупресантами, включаючи інгібітор кальциневрину (ІКН), були повідомлення про підвищення рівня протеїнурії, коли замість ІКН призначали Сертікан. При припиненні застосування Сертикану і поверненні до застосування ІКН відзначалася зворотна реакція.

У медичній літературі повідомляється про оборотну азооспермію та олігоспермію у пацієнтів, які застосовували інгібітори mTOR. Доклінічні токсикологічні дослідження показали, що еверолімус може знизити сперматогенез. Чоловіче безпліддя слід розглядати як потенційний ризик при тривалій терапії Сертиканом.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Сертикан не можна призначати у період вагітності, якщо потенційна користь для матері не перевищує ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії Сертиканом і протягом 8 тижнів після припинення лікування.

Діти

Не застосовують в дитячому віці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних.

Лікування Сертиканом повинен проводити в умовах стаціонару тільки лікар, який має досвід імуносупресивної терапії та лікування пацієнтів після трансплантації органів і має доступ до контролю рівнів еверолімусу в цілісній крові.

Дорослі. Добову дозу Сертикану слід застосовувати перорально, розподіливши на 2 прийоми (2 рази на добу). Сертикан слід приймати або з їжею, або між прийомами їжі, в один і той самий час, що й циклоспорин (у вигляді мікроемульсії) або такролімус.

Препарат Сертикан призначений тільки для перорального застосування.

Рекомендовані дози циклоспорину при трансплантації нирок. Сертикан не слід застосовувати протягом тривалого часу одночасно з циклоспорином у високих дозах. Зниження дози циклоспорину слід починати через 1 місяць після трансплантації. Ґрунтуючись на досвіді, отриманому в дослідженні A2306, рекомендовано такі діапазони доз циклоспорину, як визначено в протоколі (концентрація циклоспорину в крові, виміряна через 2 год після прийому дози (C2)): 0-4 тижні - 1000-1400 нг/мл, 5-8 тижнів - 700-900 нг/мл, 9-12 тижнів - 550-650 нг/мл, 13-52 тижні - 350-450 нг/мл. У цьому дослідженні виміряна мінімальна концентрація циклоспорину в крові (нг/мл) становила: 1 міс - 239±114; 3 міс - 131±85; 6 міс - 82±60; 12 міс - 61±28. Важливо, щоб рівень еверолімусу та циклоспорину не знижувався нижче терапевтичного діапазону одразу після трансплантації, щоб мінімізувати ризик відсутності ефективності.

Сертикана купити можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна на Сертикана ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Дані обмежені.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.