Сертикан

Профилактика отторжения трансплантата у взрослых пациентов с низким и умеренным иммунологическим риском после аллогенной трансплантации почки или сердца. Сертикан следует применять в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами. Необходим постоянный мониторинг терапевтических концентраций с измерением уровней эверолимуса и циклоспорина в крови.

Сертикан противопоказаний пациентам С известной гиперчувствительность к эверолимуса, сиролимус или к любой из вспомогательных веществ. Индуцирования анти-Т-лимфоцитарный иммуноглобулином противопоказано, если препарат показан при трансплантации сердца.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, была определена из анализа случаев, наблюдавшихся в течение 12 месяцев в многоцентровых рандомизированных контролируемых исследованиях, изучавших применение Сертикана в комбинации с ингибиторами кальциневрина и кортикостероидами реципиентам трансплантата. Все исследования включали группу лечения без Сертикана на основе стандартной терапии ОКН.

Далее даны побочные реакции, возможно или вероятно связанные с Сертиканом и наблюдавшиеся в клинических исследованиях фазы III. Если не указано иное, эти расстройства были обнаружены с повышенной частотой в исследованиях фазы III, в которых сравнивали Сертикан со стандартными схемами терапии без Сертикана, или с такой же частотой, если эффект был известным побочным эффектом препарата сравнения (микофеноловой кислоты) в исследованиях с трансплантацией. почки и сердца).

Сепсис, раневая инфекция, гиперлипидемия, бессонница, тахикардия, лимфоэдема.

Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, панкреатит, стоматит/язвы слизистой оболочки ротовой полости.

Со стороны печени и желчного пузыря: иногда — гепатит, нарушения функции печени, желтуха, изменение печеночных показателей (повышение ГГТ, АсАТ, АлАТ).

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто — угри, хирургическое осложнение раны; иногда — сыпь.

В контролируемых клинических испытаниях, в которых состояние пациентов проверяли на протяжении 1 года, лимфому или лимфопролиферативные заболевания отмечали у 1,4% пациентов, получающих Сертикан (1,5 или 3,0 мг/сут) в комбинации с другим иммуносупрессантом. Злокачественные заболевания кожи отмечали у 1,3% пациентов, другие виды злокачественных заболеваний — у 1,2%.

В клинических испытаниях Сертикан применяли одновременно с микроэмульсией циклосоприна, базиликсимабом и ГКС.

Реципиенты почечных трансплантатов при холодовой ишемии >40 ч, с положительной тестовой ячейкой маркером, со специфической донорской трансфузией были исключены из клинических исследований. В клинические испытания при сердечных трансплантатах не были включены пациенты с панель-реактивным антителом (PRA) >20%. При обеих показаниях пациенты были исключены, если они имели пересадку нескольких солидных органов (включая более чем одну почку), если у них была предыдущая трансплантация органа или если они были реципиентом АВ0-несовместимых органов. Иммунологический риск у пациентов, которые не были исключены из испытаний, согласно вышеуказанным критериям, считался невысоким.
Исследований по применению Эверолимуса не проводили у больных с тяжелой печеночной недостаточностью. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг уровня эверолимуса в цельной крови пациентов с нарушением функции печени.

Применение Сертикана с циклоспорином у пациентов с почечным трансплантатом de novo может сопровождаться усилением протеинурии. У пациентов с почечным трансплантатом при слабо выраженной протеинурии во время проведения поддерживающей терапии иммуносупрессантами, включая ингибитор кальциневрина (ИКН), были сообщения о повышении уровня протеинурии, когда вместо ИКН назначали Сертикан. При прекращении применения Сертикана и возвращении к применению ИКН отмечалась обратная реакция.

В медицинской литературе сообщается об обратимой азооспермии и олигоспермии у пациентов, применявших ингибиторы mTOR. Доклинические токсикологические исследования показали, что эверолимус может снизить сперматогенез. Мужское бесплодие следует рассматривать как потенциальный риск при продолжительной терапии Сертиканом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Сертикан нельзя назначать в период беременности, если потенциальная польза для матери не превышает риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время терапии Сертиканом и в течение 8 нед после прекращения лечения.

Дети

Не применяют в детском возрасте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных.

Лечение Сертиканом должен проводить в условиях стационара только врач, имеющий опыт иммуносупрессивной терапии и лечения пациентов после трансплантации органов и имеющий доступ к контролю уровней эверолимуса в целостной крови.

Взрослые. Суточную дозу Сертикана следует применять перорально, распределив по 2 приема (2 раза в сутки). Сертикан следует принимать либо с пищей, либо между приемами пищи, в одно и то же время, что и циклоспорин (в виде микроэмульсии) или такролимус.

Препарат Сертикан предназначен только для перорального применения.

Рекомендуемые дозы циклоспорина при трансплантации почек. Сертикан не следует применять на протяжении длительного времени одновременно с циклоспорином в высоких дозах. Снижение дозы циклоспорина следует начинать через 1 месяц после трансплантации. Основываясь на опыте, полученном в исследовании A2306, рекомендованы следующие диапазоны доз циклоспорина, как определено в протоколе (концентрация циклоспорина в крови, измеренная через 2 ч после приема дозы (C2)): 0–4 нед — 1000–1400 нг/мл, 5–8 нед — 700–900 нг/мл, 9–12 нед — 550–650 нг/мл, 13–52 нед — 350–450 нг/мл. В этом исследовании измеренная минимальная концентрация циклоспорина в крови (нг/мл) составляла: 1 мес — 239±114; 3 мес — 131±85; 6 мес — 82±60; 12 мес — 61±28. Важно, чтобы уровень эверолимуса и циклоспорина не снижался ниже терапевтического диапазона сразу после трансплантации, чтобы минимизировать риск отсутствия эффективности.

Сертикана купить можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная на Сертикана цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Данные ограничены.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.