Ропінірол

Хвороба Паркінсона: початкове лікування як монотерапія, щоб відкласти початок застосування леводопи. В комбінації з терапією леводопою, коли ефект леводопи знижується або стає непослідовним, а також при виникненні коливань в терапевтичному ефекті (синдрому "вичерпання дози" або "on-off" синдрому).

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Печінкова недостатність.
• Вагітність та лактація.

Оцінка поширених та непоширених небажаних ефектів переважно базувалася на даних, отриманих у клінічних дослідженнях, у порівнянні з плацебо. Оцінка рідких та дуже рідких небажаних ефектів переважно базується на постмаркетингових даних та більше відображає частоту повідомлень, ніж фактичну частоту випадків.

Психічні розлади.

Часто: галюцинації, сплутаність свідомості.

Нечасто: посилене лібідо, психотичні реакції (окрім галюцинацій), включаючи делірій, манію та параною.

Пацієнти з хворобою Паркінсона, які приймали агоністи допаміну в особливо високих дозах, включаючи Ропінірол Оріон, демонстрували ознаки патологічного потягу до азартних ігор, підвищене лібідо, гіперсексуальність, непереборний потяг до імпульсивних витрат та покупок, переїдання та непереборний потяг до їжі.

Порушення з боку нервової системи.

Дуже часто: сонливість, синкопе, дискінезія.

Часто: запаморочення (включаючи вертиго).

Нечасто: незвична денна сонливість, епізоди раптового засинання.

Ропінірол асоціюється з сонливістю, та в деяких випадках – з надмірною денною сонливістю та епізодами раптового засинання.

Дискінезія. Ропінірол потенціює дофамінергічний побічний ефект леводопи та може викликати або посилювати прояви вже наявної дискінезії у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які лікувалися леводопою. Зниження дози дофамінергічних лікарських засобів може зменшити цей несприятливий ефект.

Гіперкінезія, гіпестезія, амнезія, позіхання, головний біль, падіння, парези, тремор, парестезії підвищена пітливість.

Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення.

Меланома.

Порушення з боку серцево-судинної системи.

Нечасто: артеріальна гіпотензія, постуральна гіпотензія.

Артеріальна гіпотензія та постуральна гіпотензія рідко бувають значимими.

Периферична ішемія, порушення серцевого ритму, приливи.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: нудота.

Часто: біль у животі, блювання, печія.

Запор, сухість у роті, анорексія, здуття живота, діарея.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Дуже рідко: печінкові реакції, переважно збільшення рівнів печінкових ферментів.

Порушення з боку органів зору.

Порушення зору, сухість очей.

Порушення з боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, висип, свербіж.

Підвищення частоти вірусних та бактеріальних інфекцій.

Загальні порушення.

Часто: периферичні набряки (включаючи набряк ніг).

Біль у грудях, астенія, фіброзні ускладнення.

Синдром відміни включає такі симптоми: гіпертермія, сплутаність свідомості.

Під час лікування ропініролом може спостерігатись парадоксальне посилення симптомів синдрому неспокійних ніг.

Сонливість і напади раптового засинання. Ропінірол асоціювався з сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Нечасто повідомлялося про раптове засинання під час щоденної діяльності, що виникала без усвідомлення цього або без попередніх ознак. Слід попередити пацієнтів про можливість розвитку сонливості або епізодів раптового засинання при терапії ропініролом, що може призвести до травми.

При розвитку денної сонливості або епізодів засинання протягом дня пацієнта необхідно попередити про необхідність відмовитися від водіння транспортних засобів та роботи з механізмами. У такому випадку може розглядатися зниження дози або припинення терапії ропініролом.

Психози. Не рекомендується призначати ропінірол пацієнтам з психічними розладами, оскільки існує ризик загострення психозу. Крім того, багато лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні психозу, можуть знижувати ефективність ропініролу. Пацієнтів із психічними або психотичними розладами слід лікувати агоністами допаміну лише в тих випадках, коли потенційна користь переважує ризики.

Галюцинації. У подвійному сліпому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні галюцинації були у 21 пацієнта з 208 (10,1%), які отримували ропінірол сумісно з леводопою.

Частота розвитку галюцинацій підвищується у пацієнтів віком від 65 років.

Синкопе. Непритомність, іноді пов'язана з брадикардією, спостерігалася у пацієнтів з хворобою Паркінсона та у пацієнтів із синдромом неспокійних ніг.

Дискінезія.Ропінірол потенціює дофамінергічний побічний ефект леводопи та може викликати або посилювати прояви вже наявної дискінезії у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які лікувалися леводопою. Зниження дози дофамінергічних лікарських засобів може зменшити цей несприятливий ефект.

Меланома. Епідеміологічні дослідження показали, що пацієнти з хворобою Паркінсона мають більш високий ризик (у 2-6 разів) розвитку меланоми, ніж населення в цілому. Таким пацієнтам рекомендовано проводити періодичні огляди шкіри.

Синдром відміни. Симптоми, що нагадують злоякісний нейролептичний синдром (підвищена температура, м'язова ригідність, змінена свідомість і вегетативна нестабільність) без іншої очевидної етіології, спостерігалися в асоціації із швидким зниженням дози, відміною або зміною в дофамінергічній терапії. Таким чином, рекомендується, щоб доза знижувалася в кінці лікування препаратом Ропінірол Оріон.

Дегенерація сітківки. Існують дані дослідження канцерогенності на тваринах. Значимість цих наслідків для людини не встановлена, але слід враховувати, що такі порушення спостерігалися у хребетних.

Фіброзні захворювання. У деяких пацієнтів, які лікувалися ерголіновими дофамінергічними агоністами, були зареєстровані випадки заочеревинного фіброзу, легеневих інфільтратів, плевриту, потовщення плеври, перикардиту та серцевої вальвулопатії.

Зв'язування з меланіном. Ропінірол зв'язується з тканинами, що містять меланін (шкіра, очі) у пігментних щурів. Після застосування разової дози виявляється довготривале утримування лікарського засобу з періодом напіввиведення з ока 20 діб.

Ропінірол не слід приймати для лікування акатизії, тасикінезії (нейролептично-індуковане нестримне бажання ходити) чи вторинного синдрому неспокійних ніг (наприклад, спричиненого нирковою недостатністю, залізодефіцитною анемією чи вагітністю).

Під час лікування ропініролом може спостерігатися парадоксальне посилення симптомів синдрому неспокійних ніг та рецидив симптомів у ранковий час.

Необхідно регулярно контролювати можливість розвитку порушень контролю імпульсів. Пацієнтів і їх опікунів слід інформувати про те, що при застосуванні агоністів дофамінових рецепторів, включаючи Ропінірол Оріон, можливі поведінкові прояви розлади імпульсивного контролю. Повідомлялося про патологічний потяг до азартних ігор, підвищене лібідо та гіперсексуальність, непереборний потяг до імпульсивних витрат та покупок, переїдання та непереборний потяг до їжі у пацієнтів з хворобою Паркінсона, яких лікували агоністами допаміну. Такі порушення були зафіксовані особливо при лікуванні високими дозами препарату та зникали при зниженні дози або при відміні препарату.

Через ризик виникнення артеріальної гіпотензії рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку терапії (ризик постуральної гіпотензії), у пацієнтів з тяжкими порушеннями серцево-судинної системи (особливо при серцевій недостатності).

Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами переносності галактози, лактазною недостатністю Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Ропінірол не рекомендується приймати під час вагітності.

Ропінірол може пригнічувати лактацію, тому лікування препаратом під час годування груддю протипоказане.

Діти

Ропінірол Оріон не рекомендований для застосування дітям (віком до 18 років) через обмеженість даних з безпеки та ефективності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам, які відчувають сонливість та/або мають епізоди раптового засинання, слід утримуватися від керування автомобілем та діяльності, під час якої порушення уваги може становити ризик серйозного травмування або смерті для них самих або для інших людей (наприклад роботи з механізмами).

Симптоми передозування ропініролу пов’язані з його допамінергічною активністю і можуть бути полегшені відповідним лікуванням антагоністами допаміну, такими як нейролептики або метоклопрамід.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.