Рофен

Порушення сну, що проявляється в утрудненому засинанні. Застосування препарату показано тільки при тяжкій формі порушення сну.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, синдром нічних апное, тяжка дихальна недостатність, тяжка міастенія, період годування груддю, дитячий вік (до 18 років).

Побічні реакції, що спостерігаються найчастіше: амнезія, парестезія, сонливість і дисменорея.

Порушення сну може бути результатом фізичного або психічного захворювання. Якщо після короткочасного лікування препаратом Рофен сон не нормалізується або порушення сну прогресує, необхідно переглянути діагноз.

З огляду на короткий час напіврозпаду залеплону, у разі, якщо хворий прокидається в ранні години після опівночі, можна застосовувати альтернативне лікування.

Слід попереджати хворих про необхідність застосування не більше 1 капсули на добу.

При одночасному прийомі разом із іншими відомими інгібіторами CYРЗА4 можлива зміна концентрації залеплону в крові.

У пацієнтів, що приймали седативні/снодійні засоби, були описані такі види складної поведінки, як водіння у сні (тобто керування автомобілем при неповному пробудженні після прийому седативних/снодійних засобів з подальшою амнезією).

Ці явища можуть розвиватися як у осіб, які приймали седативні/снодійні засоби, так і в осіб, які не приймали їх. Хоча такі види поведінки, як водіння у сні, можуть розвиватися при прийомі тільки седативних/снодійних засобів у терапевтичних дозах, очевидно, що вживання алкоголю та інших речовин, які пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), одночасно із седативними/снодійними засобами може сприяти підвищенню ризику розвитку такої поведінки, як і перевищення максимальної рекомендованої добової дози.

Зважаючи на ризик для пацієнта і оточуючих, при розвитку епізодів водіння у сні рекомендується припинити прийом залеплону. Після прийому седативних/снодійних засобів у пацієнтів можуть відзначатися й інші види складної поведінки при неповному пробудженні (таких, як приготування і вживання їжі, здійснення телефонних дзвінків, статевий акт). Як і у разі водіння у сні, пацієнти зазвичай не пам’ятають про ці події.

У пацієнтів, що приймають седативні/снодійні засоби, включаючи залеплон, були описані тяжкі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк язика, голосової щілини або гортані після прийому першої або наступних доз седативних/снодійних засобів, в тому числі залеплону. В деяких пацієнтів, що приймають седативні/снодійні засоби, розвивалися додатково такі симптоми, як задишка, спазм горла або нудота і блювання. Деяким пацієнтам потрібна невідкладна медична допомога у відділенні швидкої допомоги. Якщо ангіоневротичний набряк поширюється на язик, голосову щілину або гортань, виникає ризик розвитку обструкції дихальних шляхів, яка може привести до летального наслідку. Пацієнтам, у яких розвинувся ангіоневротичний набряк на тлі лікування залеплоном, не слід повторно приймати препарати, що містять цю діючу речовину.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Через відсутність даних про застосування під час вагітності залеплон не рекомендується застосовувати вагітним.

Через проникнення препарату в грудне молоко прийом препарату жінкам, які годують груддю, протипоказаний.

Діти

Дані щодо застосування препарату дітям відсутні, тому застосовувати препарат дітям протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Рофен впливає на здатність керування автомобілем і виконання інших видів діяльності, оскільки має седативну дію, може спричинити амнезію, знизити здатність до концентрації уваги та м’язову силу. При недостатній тривалості сну спостерігається подібне зниження здатності до концентрації уваги. При здійсненні розумової і фізичної діяльності, що вимагає підвищеної уваги, необхідно бути особливо обережним.

Даних про гостре передозування недостатньо, рівень препарату при передозуванні не вимірювався. Якщо хворий одночасно не застосував антидепресантів, що діють на ЦНС, а також алкоголь, передозування, як правило, не загрожує життю пацієнта. При передозуванні необхідно виключити факт комбінованої інтоксикації.

Зазвичай при передозуванні спостерігаються симптоми пригнічення ЦНС, що проявляються сонливістю аж до коми. У разі несильного отруєння можливі сонливість, сплутаність свідомості, летаргія, у більш тяжких випадках – атаксія, гіпотонія, гіпотензія, порушення дихання, рідше кома, у поодиноких випадках – летальний наслідок.

При передозуванні залеплоном була описана хроматурія (фарбування сечі в синьо-зелений колір).

Лікування. Якщо факт передозування виявлено у першу годину після прийому препарату, хворому, що знаходиться у свідомості, необхідно викликати блювання або промити шлунок та застосувати активоване вугілля. Моніторинг серцевої і дихальної діяльності проводять у відділенні інтенсивної терапії.

Як антидот можна застосовувати флумазеніл. Під час досліджень на тваринах було встановлено, що флумазеніл є одним із антагоністів залеплону, однак дані щодо ефективності його застосування для людини відсутні.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.