Рофен

Нарушение сна, что проявляются в затрудненном засыпании. Применение препарата показано только при тяжелой форме нарушения сна.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, синдром ночных апноэ, тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая миастения, период кормления грудью, детский возраст (младше 18 лет).

Побочные реакции, наблюдаемые чаще всего: амнезия, парестезия, сонливость и дисменорея.

Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения препаратом Рофен сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, необходимо пересмотреть диагноз.

Учитывая короткое время полураспада залеплона, в случае, если больной просыпается в ранние часы после полуночи, можно применять альтернативное лечение.

Следует предупреждать больных о необходимости применения не более 1 капсулы в сутки.

При одновременном приеме с другими известными ингибиторами CYР3A4 возможно изменение концентрации залеплона в крови.

У пациентов, принимавших седативные/снотворные средства, были описаны такие виды сложного поведения, как вождение во сне (т.е. управление автомобилем при неполном пробуждении после приема седативных/снотворных средств с последующей амнезией).

Эти явления могут развиваться как у лиц, принимавших седативные/снотворные средства, так и у лиц, не принимавших их. Хотя такие виды поведения, как вождение во сне, могут развиваться при приеме только седативных/снотворных средств в терапевтических дозах, очевидно, что употребление алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), одновременно с седативными/снотворными средствами может способствовать повышению риска развития такого поведения, как и превышение максимальной рекомендованной суточной дозы.

Учитывая риск для пациента и окружающих, при развитии эпизодов вождения во сне рекомендуется прекратить прием залеплона. После приема седативных/снотворных средств у пациентов могут отмечаться и другие виды сложного поведения при неполном пробуждении (таких, как приготовление и употребление пищи, осуществление телефонных звонков, половой акт). Как и в случае вождения во сне, пациенты обычно не помнят об этих событиях. У пациентов, принимающих седативные/снотворные средства, включая залеплон, были описаны тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции, включая ангионевротический отек языка, голосовой щели или гортани после приема первой или последующих доз седативных/снотворных средств, в том числе залеплона. У некоторых пациентов, принимающих седативные/снотворные средства, развивались дополнительно такие симптомы, как одышка, спазм горла или тошнота и рвота. Некоторым пациентам требуется неотложная медицинская помощь в отделении скорой помощи. Если ангионевротический отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, возникает риск развития обструкции дыхательных путей, которая может привести к летальному исходу. Пациентам, у которых развился ангионевротический отек на фоне лечения залеплоном, не следует повторно принимать препараты, содержащие это действующее вещество.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за отсутствия данных о применении во время беременности Залеплон не рекомендуется применять беременным.

Из-за проникновения препарата в грудное молоко прием препарата женщинам, кормящим грудью, противопоказан.

Дети

Данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому применять препарат детям противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Рофен влияет на способность управления автомобилем и выполнение других видов деятельности, поскольку обладает седативным действием, может вызвать амнезию, снизить способность к концентрации внимания и мышечную силу. При недостаточной продолжительности сна наблюдается подобное снижение способности к концентрации внимания. При осуществлении умственной и физической деятельности, требующей повышенного внимания, необходимо быть особенно осторожным.

Данных об острой передозировке недостаточно, уровень препарата при передозировке не измерялся. Если больной одновременно не применял антидепрессантов, действующих на ЦНС, а также алкоголь, передозировка, как правило, не угрожает жизни пациента.

При передозировке необходимо исключить факт комбинированной интоксикации.

Обычно при передозировке наблюдаются симптомы угнетения ЦНС, проявляющиеся сонливостью вплоть до комы. В случае несильного отравления возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжелых случаях — атаксия, гипотония, гипотензия, нарушение дыхания, реже кома, в единичных случаях — летальный исход.

При передозировке залеплоном была описана хроматурия (окрашивание мочи в сине-зеленый цвет).

Лечение.

Если факт передозировки выявлено в первый час после приема препарата, больному, находящемуся в сознании, необходимо вызвать рвоту или промыть желудок и принять активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.

Как антидот можно применять флумазенил. Во время исследований на животных было установлено, что флумазенил является одним из антагонистов залеплона, однако данные об эффективности его применения для человека отсутствуют.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.