Ріволев

• Монотерапія (препарат першого вибору) при лікуванні:
• парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і дітей віком від 16 років, у яких вперше діагностовано епілепсію.

Як додаткова терапія при лікуванні:

• парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і дітей віком від 6 років, хворих на епілепсію;
• міоклонічних судом у дорослих і дітей віком від 12 років, хворих на ювенільну міоклонічну епілепсію;
• первинно генералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів у дорослих і дітей віком від 12 років, хворих на ідіопатичну генералізовану епілепсію.

• Підвищена чутливість до леветирацетаму або інших похідних піролідону, а також до будь-яких компонентів препарату.
• Слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), а також при тяжких порушеннях функції печінки або нирковій недостатності.

Нижче наведено побічні реакції, відзначені у ході контрольованих клінічних досліджень.

Дуже часті побічні реакції (≥10%).

Загальні розлади: астенія.

Порушення з боку нервової системи: сонливість/втома.

Часті побічні реакції (≥1%, <10%).

Порушення з боку крові: тромбоцитопенія.

Порушення з боку ШКТ: біль у животі, діарея, диспепсія, нудота, блювання.

Порушення з боку нервової системи: амнезія, атаксія, судоми, запаморочення, головний біль, гіперкінезія, тремор, порушення рівноваги, розлади уваги, порушення пам’яті.

Психічні розлади: агресія, збудження, депресія, емоційна лабільність/зміни настрою, ворожість, безсоння, дратівливість, нервозність, розлади особистості, аномальні думки.

Розлади харчування та обміну речовин: анорексія, збільшення маси тіла. Ризик анорексії зростає при супутньому застосуванні топірамату з леветирацетамом.

Порушення з боку органів слуху та рівноваги: вертиго.

Порушення з боку органів зору: диплопія, розмитість зору.

Порушення з боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: міалгія.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення: випадкові травми.

Інфекції та інвазії: інфекції, назофарингіт.

Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: посилення кашлю.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: екзема, свербіж, висипання.

Окрім побічних реакцій, відзначених у ході клінічних досліджень та вказаних вище, у постмаркетинговому періоді спостерігалися нижчезазначені небажані явища. Через недостатність даних встановити їх частоту неможливо.

Небажаними явищами, найбільш часто відзначеними у постмаркетинговому періоді, були порушення з боку нервової системи та психічні розлади.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія (у деяких випадках із пригніченням кісткового мозку).

Психічні розлади: аномальна поведінка, гнів, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, психічні розлади, суїцид, спроби суїциду та суїцидальні думки.

Порушення з боку нервової системи: парестезія, хореоатетоз, дискінезія.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема та алопеція; в кількох випадках алопеції відзначалося відновлення волосяного покриву після припинення застосування леветирацетаму.

Порушення з боку ШКТ: панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: гепатит, печінкова недостатність.

Відхилення від норми, виявлені в ході лабораторних досліджень: патологічні результати печінкових проб, зменшення маси тіла.

У разі необхідності припинення прийому препарату відміну рекомендується проводити поступово (наприклад, для дорослих та дітей з масою тіла 50 кг та більше - зменшуючи дозу на 500 мг двічі на добу кожні 2-4 тижні; для дітей з масою тіла менше 50 кг зменшення разової дози потрібно здійснювати не більше ніж на 10 мг/кг двічі на добу кожні 2 тижні).

Пацієнтам із нирковою недостатністю може бути потрібна корекція дози леветирацетаму. Пацієнтам із тяжкими порушеннями печінкових функцій рекомендується провести оцінку функції нирок перед тим, як призначати дозу препарату.

Випадки суїциду, спроб суїциду та суїцидальних думок відмічалися у пацієнтів на тлі лікування леветирацетамом. Пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти про будь-які симптоми депресії та/або суїцидальних думок своєму лікарю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Леветирацетам не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.

Годування груддю не рекомендоване. Однак якщо леветирацетам необхідно застосовувати в період годування груддю, слід зважити користь та ризики лікування та важливість годування груддю.

Діти

Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому протипоказано застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами не проводили. Через можливу індивідуальну чутливість деякі пацієнти можуть відзначати сонливість і інші симптоми, пов'язані із впливом на центральну нервову систему, особливо на початку лікування або в процесі збільшення дози. Тому таким пацієнтам слід бути обережними при занятті діяльністю, що потребує підвищеної концентрації уваги, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.

Симптоми: сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, сплутаність свідомості, кома.

Лікування: прийом активованого вугілля й промивання шлунка. Спеціального антидоту немає. При необхідності проводять симптоматичне лікування в умовах стаціонару з використанням гемодіалізу (виводиться до 60%).

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці при температурі 15- 25ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.