Ритуксим

Ритуксимаб показаний для дорослих у таких випадках.

• Неходжкінські лімфоми

Монотерапія пацієнтів з фолікулярними лімфомами III – IV стадії, які є резистентними до хіміотерапії або знаходяться у стадії другого або подальших рецидивів після хіміотерапії.

Лікування CD20-позитивної дифузної В-великоклітинної неходжкінської лімфоми у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон).

Лікування раніше не лікованої фолікулярної лімфоми III – IV стадії в комбінації з хіміотерапією.

Підтримувальна терапія фолікулярних лімфом після отримання відповіді на індукційну терапію.

• Хронічний лімфолейкоз

Лікування раніше не лікованого і рецидивного/рефрактерного хронічного лімфолейкозу у комбінації з хіміотерапією. Існують лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування пацієнтам, яких раніше лікували моноклональними антитілами, у т.ч. ритуксимабом, та пацієнтам, рефрактерним до попереднього лікування ритуксимабом у комбінації з хіміотерапією.

• Ревматоїдний артрит

Лікування тяжкого ревматоїдного артриту (активна форма) у дорослих у комбінації з метотрексатом при неефективності або непереносимості лікування іншими протиревматичними препаратами, які модифікують перебіг захворювання, у тому числі лікування одним чи більше інгібітором фактора некрозу пухлини.

При застосуванні у комбінації з метотрексатом ритуксимаб зменшує швидкість прогресування деструктивних змін у суглобах за рентгенологічними даними та покращує фізичну функцію.

• Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічним поліангіїтом

Лікування тяжких форм активного гранулематозу з поліангіїтом (гранулематоз Вегенера) і мікроскопічним поліангіїтом у комбінації з глюкокортикоїдами з метою індукції ремісії у дорослих пацієнтів.

Протипоказання для застосування при неходжкінській лімфомі та хронічному лімфолейкозі

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»).
• Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
• Виражений імунодефіцит.

Протипоказання для застосування при ревматоїдному артриті, гранулематозі з поліангіїтом і мікроскопічним поліангіїтом

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»).
• Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
• Виражений імунодефіцит.
• Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів [NYHA]) або тяжкі декомпенсовані захворювання серця (див. розділ «Особливості застосування» стосовно інших серцево-судинних захворювань).

Найбільш часті побічні реакції у пацієнтів, які отримували ритуксимаб, були пов’язані з інфузійною реакцією та розвивалися у більшості пацієнтів під час першої інфузії. Частота появи побічних реакцій, пов’язаних з інфузією, істотно зменшується при наступних інфузіях і становить менше 1% після введення восьмої дози ритуксимабу.

Випадки інфекцій (переважно бактеріальних і вірусних) спостерігалися приблизно у 30 – 55% пацієнтів протягом клінічних досліджень пацієнтів із неходжкінською лімфомою та у 30 – 50% пацієнтів з хронічним лімфолейкозом.

Найчастішими серйозними побічними реакціями були такі, що пов’язані з інфузійною реакцією (у тому числі синдром вивільнення цитокінів, синдром лізису пухлини); інфекції; явища з боку серцево-судинної системи (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші серйозні побічні реакції включали реактивацію гепатиту В та прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ) (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Ритуксимаб не слід призначати вагітним жінкам, якщо тільки можлива користь терапії не перевищує потенційний ризик для плода.

Жінкам не слід годувати груддю в період лікування та протягом 12 місяців після закінчення лікування ритуксимабом.

Діти

Безпека та ефективність ритуксимабу для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Даних щодо цього немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу ритуксимабу на здатність керувати автомобілем чи іншими механізмами не проводилися. Фармакологічні особливості та профіль побічних реакцій, зареєстрованих на цей час, вказують на те, що ритуксимаб не впливатиме або чинитиме незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати із механізмами.

Досвід застосування ритуксимабу у дозах, вищих за схвалені для внутрішньовенного введення, обмежений. На цей час найвища внутрішньовенна доза ритуксимабу, що була досліджена у людини, становить 5000 мг (2250 мг/м²). Цю дозу було застосовано у клінічному дослідженні зі збільшенням дози пацієнтам із хронічною лімфоцитарною лейкемією. Додаткових загроз безпеці пацієнтів виявлено не було.

У разі передозування слід негайно перервати інфузію та пильно спостерігати за станом пацієнта.

В ході післяреєстраційного спостереження повідомлялося про 5 випадків передозування ритуксимабом. У трьох випадках про небажані явища не повідомлялося. В інших двох випадках повідомлялося про грипоподібні симптоми при застосуванні ритуксимабу в дозі 1,8 г та про дихальну недостатність з летальним наслідком при застосуванні ритуксимабу в дозі 2 г.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C в зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.