Ритуксим

Ритуксимаб показан для взрослых в таких случаях.

• Неходжкинская лимфома

  Монотерапия пациентов с фолликулярной лимфомой III - IV стадии, резистентных к химиотерапии или которые находятся в стадии второго или последующих рецидивов после химиотерапии.

  Лечение CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон).

  Лечение ранее не леченной фолликулярной лимфомы III - IV стадии в комбинации с химиотерапией.

  Поддерживающая терапия фолликулярных лимфом после получения ответа на индукционную терапию.

• Хронический лимфолейкоз

Лечение ранее не леченного и рецидивирующего/рефрактерного хронического лимфолейкоза в комбинации с химиотерапией. Существуют лишь ограниченные данные об эффективности и безопасности применения пациентам, которых раньше лечили моноклональные антитела, в т.ч. ритуксимабом, и пациентам, рефрактерным к предыдущему лечения ритуксимабом в комбинации с химиотерапией.

• Ревматоидный артрит

Лечение тяжелого ревматоидного артрита (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при неэффективности или непереносимости лечения другими противоревматическими препаратами, которые модифицируют течение заболевания, в том числе лечение одним или более ингибитором фактора некроза опухоли.

При применении в комбинации с метотрексатом ритуксимаб уменьшает скорость прогрессирования деструктивных изменений в суставах по рентгенологическим данным и улучшает физическую функцию.

• Гранулематоз с полиангиитом и микроскопическом полиангиитом

  Лечение тяжелых форм активного гранулематоза с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопическим полиангиитом в комбинации с ГКС с целью индукции ремиссии у взрослых пациентов.

Противопоказания для применения при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или мышиным белкам или к любому другому вспомогательному веществу (см. раздел «Состав»).
• Активные тяжелые инфекции (см. раздел «Особенности применения»). Выраженный иммунодефицит.

Противопоказания для применения при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или мышиным белкам или к любому другому вспомогательному веществу (см. раздел «Состав»).
• Активные тяжелые инфекции (см. раздел «Особенности применения»).
• Выраженный иммунодефицит.
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA]) или тяжелые декомпенсированные заболевания сердца (см. раздел «Особенности применения» относительно других сердечно-сосудистых заболеваний).

Наиболее частые побочные реакции у пациентов, получавших ритуксимаб, были связаны с инфузионной реакцией и развивались у большинства пациентов во время первой инфузии. Частота появления побочных реакций, связанных с инфузией, существенно уменьшается при следующих инфузиях и составляет менее 1% после введения восьмой дозы ритуксимаба.

Случаи инфекций (преимущественно бактериальных и вирусных) наблюдались примерно у 30 - 55% пациентов в течение клинических исследований пациентов с неходжкинской лимфомой и у 30 - 50% пациентов с хроническим лимфолейкозом.

Частыми серьезными побочными реакциями были такие, которые связаны с инфузионной реакцией (в том числе синдром высвобождения цитокинов, синдром лизиса опухоли) инфекции; явления со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Особенности применения»).

Другие серьезные побочные реакции включали реактивации гепатита В и прогрессивной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) (см. раздел «Особенности применения»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Ритуксимаб не следует назначать беременным женщинам, если только польза терапии не превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам не следует кормить грудью в период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения ритуксимабом.

Дети

Безопасность и эффективность ритуксимаба для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных на этот счет нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния ритуксимаба на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводились. Фармакологические особенности и профиль побочных реакций, зарегистрированных в настоящее время, указывают на то, что ритуксимаб может влиять или оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Опыт применения ритуксимаба в дозе, выше одобренных для внутривенного введения, ограничен. В настоящее время самая высокая внутривенная доза ритуксимаба, которая была исследована у человека, составляет 5000 мг (2250 мг / м2). Эту дозу было применено в клиническом исследовании с увеличением дозы пациентам с хронической лимфоцитарной лейкемией. Дополнительных угроз безопасности пациентов выявлено не было. В случае передозировки следует немедленно прервать инфузию и пристально наблюдать за состоянием пациента. В ходе послерегистрационного наблюдения сообщалось о 5 случаях передозировки ритуксимабом. В трех случаях о нежелательных явлениях не сообщалось. В других двух случаях сообщалось о гриппоподобных симптомах при применении ритуксимаба в дозе 1,8 г и о дыхательной недостаточности с летальным исходом при применении ритуксимаба в дозе 2 г.

Хранить при температуре от 2 до 8°С во внешней картонной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.