Резолста

Препарат Резолста^® у комбінації з іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1).

При вирішенні питання про початок застосування препарату Резолста^® слід керуватися результатами генотипного тестування.

Гіперчутливість до діючих або допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Тяжка печінкова недостатність (Чайлд-П’ю, клас С).

Одночасне застосування з будь-яким з лікарських засобів, наведених нижче, через можливість втрати терапевтичного ефекту:

• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (протисудомні);
• рифампіцин (антимікобактеріальний лікарський засіб);
• лікарські засоби, що містять екстракт звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Одночасне застосування препарату з нижчезазначеними субстанціями, що пов’язано з розвитком серйозних та/або загрозливих для життя побічних ефектів:

• альфузозин (антагоніст альфа 1-адренорецепторів);
• аміодарон, бепридил, дронедарон, хінідин, ранолазин, системний лідокаїн (антиаритмічні/ антиангінальні лікарські засоби);
• астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати);
• колхіцин при застосуванні пацієнтам з нирковою та/або печінковою недостатністю (засіб проти подагри);
• рифампіцин (антимікобактеріальний лікарський засіб);
• препарати, що містять алкалоїди ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін та метилергоновін);
• цисаприд (препарати, що збільшують моторику травного тракту);
• пімозид, кветіапін, сертиндол (антипсихотики/нейролептики);
• тріазолам, мідазолам, що приймаються перорально (седативні/снодійні); застереження щодо парентерального застосування мідазоламу див. у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»;
• силденафіл, що застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, аванафіл (інгібітори фосфодіестерази 5 типу);
• симвастатин і ловастатин (інгібітори HMG-CoA редуктази);
• тикагрелор (протитромботичний препарати).

Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялося, були діарея (28%), нудота (23%), висипання (16%). Тяжкі побічні реакції включали цукровий діабет, гіперчутливість (до лікарського засобу), запальний синдром імунної реактивації, висипання та блювання. Кожна з цих серйозних побічних реакцій виникала лише у одного пацієнта (0,3%), окрім висипання, яке виникло у двох (0,6%) пацієнтів.

Хоча доведено, що ефективна вірусна супресія при застосуванні антиретровірусних препаратів значно знижує ризик передачі ВІЛ при статевих контактах, не слід виключати такого ризику. Під час лікування препаратом Резолста^® пацієнтам слід продовжувати дотримуватись відповідних заходів безпеки для запобігання передачі вірусу.

Рекомендовано проводити регулярну оцінку вірусологічної відповіді. При зменшенні або втраті вірусологічної відповіді слід провести аналіз на резистентність.

Дарунавір зв’язується переважно з альфа-1-кислим глікопротеїном. Це зв’язування з білком залежить від концентрації і є індикатором насиченості зв’язку. Тому заміщення лікарськими засобами, які мають вищу здатність до зв’язування з альфа-1-кислим глікопротеїном, не може бути виключене.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Резолсту^® можна призначати вагітним жінкам лише у тих випадках, коли очікувана користь від її застосування для вагітної переважає потенційний ризик для плода.

Враховуючи можливість передачі ВІЛ з грудним молоком, а також ризик розвитку у дітей побічних ефектів, ВІЛ-інфіковані жінки під час лікування препаратом Резолста^® повинні утримуватися від годування груддю за будь-яких умов.

Діти

Безпека та ефективність застосування Резолсти^® дітям не встановлені. Даних немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Резолста^® не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з технікою. Слід брати до уваги можливість розвитку таких побічних ефектів, як запаморочення, при оцінці здатності пацієнта керувати автомобілем та працювати зі складною технікою.

Відомості щодо гострого передозування при застосуванні препарату Резолста^® або дарунавіру з кобіцистатом обмежені. Здорові добровольці приймали одноразово до 3200 мг дарунавіру у вигляді розчину та до 1600 мг у вигляді таблеток у комбінації з ритонавіром, при цьому несприятливі симптоматичні ефекти не спостерігалися.

Специфічний антидот при передозуванні Резолстою^® невідомий. При передозуванні слід проводити загальну підтримуючу терапію з моніторингом основних фізіологічних показників. Для виведення препарату, що не встиг всмоктатися, показані промивання шлунка та очищувальна клізма. Може бути призначене активоване вугілля для виведення неабсорбованої активної субстанції. Дарунавір та кобіцистат у значних кількостях зв’язуються з білками плазми та тому не виводяться за допомогою діалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.