Резолста

Препарат Резолста® в комбинации с другими антиретровирусными лекарственными средствами показан для лечения взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).

При решении вопроса о начале применения препарата Резолста® следует руководствоваться результатами генотипического тестирования.

Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью, класс С).

Одновременное применение с любыми из лекарственными средствами, перечисленными ниже, из-за возможности потери терапевтического эффекта:

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (противосудорожные);
• рифампицин (антимикобактериальное лекарственное средство);
• лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Одновременное применение препарата с нижеприведенными субстанциями, что связано с развитием серьезных и/или угрожающих жизни побочных эффектов:

• альфузозин (антагонист альфа 1 -адренорецепторов);
• амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин, ранолазин, системный лидокаин (антиаритмические/антиангинальные лекарственные средства);
• астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты);
• колхицин при применении у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью (средство против подагры);
• рифампицин (антимикобактериальное лекарственное средство);
• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилергоновин);
• цизаприд (препараты, увеличивающие моторику пищеварительного тракта);
• пимозид, кветиапин, сертиндол (антипсихотики/нейролептики);
• триазолам, мидазолам, принимаемые перорально (седативные/снотворные); предостережения относительно парентерального применения мидазолама см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»;
• силденафил, который применяется для лечения легочной артериальной гипертензии, аванафил (ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа);
• симвастатин и ловастатин (ингибиторы HMG-CoA редуктазы);
• тикагрелор (антитромботическиt препараты).

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были диарея (28%), тошнота (23%), сыпь (16%). Тяжелые побочные реакции включали сахарный диабет, повышенная чувствительность (к лекарственному средству), воспалительный синдром иммунной реактивации, высыпания и рвота. Каждая из этих серьезных побочных реакций возникала только у одного пациента (0,3%), кроме высыпания, которое возникло у двух (0,6%) пациентов.

Хотя доказано, что эффективная вирусная супрессия при применении антиретровирусных препаратов значительно снижает риск передачи ВИЧ при половых контактах, не следует исключать такого риска. Во время лечения Резолста® пациентам следует продолжать соблюдать соответствующие меры безопасности для предотвращения передачи вируса.

Рекомендуется проводить регулярную оценку вирусологического ответа. При уменьшении или потере вирусологического ответа следует провести анализ на резистентность.

Дарунавир связывается преимущественно с альфа-1-кислым гликопротеином. Это связывание с белком зависит от концентрации и является индикатором насыщенности связи. Поэтому замещение лекарственными средствами, которые имеют высшую способность к связыванию с альфа-1-кислым гликопротеином, не может быть исключено.

Применение в период беременности или кормления грудью

Резолсту® можно назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Учитывая возможность передачи ВИЧ с грудным молоком, а также риск развития у детей побочных эффектов, ВИЧ-инфицированные женщины во время лечения Резолста® должны воздерживаться от кормления грудью при любых условиях.

Дети

Безопасность и эффективность применения Резолсты® детям не установлены. Данных нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Резолста® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. Следует принимать во внимание возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, при оценке способности пациента управлять автомобилем и работать со сложной техникой.

Сведения об острой передозировке при применении препарата Резолста® или дарунавира с кобицистатом ограничены. Здоровые добровольцы принимали однократно до 3200 мг дарунавира в виде раствора и до 1600 мг в виде таблеток в сочетании с ритонавиром, при этом неблагоприятные симптоматические эффекты не наблюдалось.

Специфический антидот при передозировке Резолстой® неизвестен. При передозировке следует проводить общую поддерживающую терапию с мониторингом основных физиологических показателей. Для вывода препарата, который не успел впитаться, показаны промывание желудка и очистительная клизма. Может быть назначено активированный уголь для вывода неадсорбированного активной субстанции. Дарунавир и кобицистат в значительных количествах связываются с белками плазмы и поэтому не выводятся с помощью диализа.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.