Ремикейд

Ревматоїдний артрит

Ремикейд^® у комбінації з метотрексатом показаний для послаблення симптомів та поліпшення функціонального статусу дорослим пацієнтам:

• із захворюваннями в активній формі при неефективності лікування базовими протиревматичними препаратами (БПРП), що модифікують перебіг хвороби, включаючи метотрексат;
• із захворюванням у тяжкій, активній або прогресуючій формі, яким раніше не проводили лікування метотрексатом або іншими базовими протиревматичними препаратами (БПРП), що модифікують перебіг хвороби.

У таких пацієнтів спостерігалося зменшення швидкості прогресування ураження суглобів за результатами рентгенологічного обстеження.

Хвороба Крона

Ремикейд^® показаний дорослим пацієнтам для:

• лікування хвороби Крона в активній формі від середнього до тяжкого ступеня при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення повного та відповідного курсу терапії із застосуванням кортикостероїдів та/або імунодепресантів;
• лікування хвороби Крона в активній формі з утворенням фістул при відсутності відповіді на повний та відповідний курс стандартної терапії (включаючи антибіотики, дренаж та терапію імунодепресантами).

Хвороба Крона у дітей

Лікування хвороби Крона в тяжкій активній формі у дітей віком від 6 до 17 років при відсутності відповіді, непереносимості чи медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними препаратами, включаючи кортикостероїди, імуномодулятори та первинну дієту. Застосування препарату Ремикейд^® проводилося тільки у комбінації зі стандартною імуносупресивною терапією.

Виразковий коліт

Лікування активної форми виразкового коліту середнього та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними препаратами, включаючи кортикостероїди, 6-меркаптопурин (6-МР) або азатіоприн (AZA).

Виразковий коліт у дітей

Лікування активної форми виразкового коліту тяжкого ступеня у дітей віком від 6 до 17 років при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними препаратами, включаючи кортикостероїди, 6-меркаптопурин (6-МР) або азатіоприн (AZA).

Анкілозивний спондилоартрит

Лікування активної форми анкілозивного спондилоартриту тяжкого ступеня у дорослих при відсутності відповіді на терапію стандартними препаратами.

Псоріатичний артрит

Лікування псоріатичного артриту в активній та прогресуючій формах у дорослих пацієнтів при неефективності лікування базовими протиревматичними препаратами (БПРП), які модифікують перебіг хвороби. Ремикейд^® показаний:

• у комбінації з метотрексатом;
• як монотерапію пацієнтам з непереносимістю чи медичними протипоказаннями до застосування метотрексату.

За результатами рентгенологічного обстеження спостерігалося поліпшення функціонального статусу пацієнтів з псоріатичним артритом та зменшення швидкості прогресування периферичного ураження суглобів у пацієнтів з поліартикулярними симетричними підтипами захворювання.

Псоріаз

Лікування бляшкоподібного псоріазу середнього та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів при відсутності відповіді, непереносимості чи медичних протипоказаннях до застосування інших видів системної терапії, включаючи циклоспорин, метотрексат або ПУВА-терапію.

Наявність в анамнезі реакцій підвищеної чутливості до інфліксимабу (див. розділ «Побічні реакції»), інших мишачих білків або будь-яких допоміжних речовин препарату.

Туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис, абсцеси та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцева недостатність середнього та тяжкого ступеня (NYHA III/IV) (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Інфекції верхніх дихальних шляхів були найчастішою побічною реакцією (ПР), про яку повідомлялося у ході клінічних випробувань, з частотою 25,3% у групі, яка отримувала Ремикейд^®, та 16,5% у контрольній групі пацієнтів. Найбільш серйозними побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням блокаторів TNF, були реактивація вірусу гепатиту В, застійна серцева недостатність, тяжкі інфекції (включаючи сепсис, опортуністичні інфекції та туберкульоз), сироваткова хвороба (реакції гіперчутливості уповільненого типу), гематологічні реакції, системний еритематозний вовчак/вовчакоподібний синдром, демієлінізуючі розлади, гепатобіліарні порушення, лімфома, гепатолієнальна Т-клітинна лімфома, лейкемія, меркеліома, меланома, злоякісні новоутворення у дітей, саркоїдоз/саркоїдоподібні реакції, кишкові або періанальні абсцеси (при хворобі Крона) та серйозні інфузійні реакції (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Інфліксимаб у період вагітності слід застосовувати тільки за явної потреби.

Оскільки імуноглобуліни людини екскретуються у грудне молоко, не рекомендовано годувати груддю протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування Ремикейдом^®.

Діти

Ремикейд^® застосовувати лише для лікування хвороби Крона та виразкового коліту у дітей віком від 6 років. Ефективність та безпека застосування Ремикейду^® для лікування псоріазу, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозивного спондилоартриту, ювенільного ревматоїдного артриту у дітей не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ремикейд^® може мати незначний вплив на здатність керувати транспортом або працювати з іншими механізмами. Необхідно враховувати можливість розвитку запаморочення після застосування препарату.

Про випадки передозування не повідомлялося. Одноразові дози до 20 мг/кг маси тіла безпосередньо не виявляли токсичного ефекту.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °C до 8 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Стосовно умов зберігання при температурі не вище 25 °C перед відновленням розчину та умов зберігання відновленого та розведеного розчину див. розділ «Термін придатності».