Райзодег

Склад

діючі речовини: інсулін деглюдек, інсулін аспарт;

1 мл розчину (100 ОД / мл) містить 70 ОД (еквівалентно 2,56 мг) інсуліну деглюдек, 30 ОД (еквівалентно 1,05 мг) інсуліну аспарт.

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек / інсуліну аспарт.

* Вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

допоміжні речовини: гліцерин, метакрезол, фенол, натрію хлорид, цинку ацетат, дигідрат, кислота соляна (для корекції рН), натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкцій

Форма випуску

Попередньо заповнена багатодозового одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю +3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутіловоі гуми, а з іншого - диском з галобутіловой / полиизопреновой гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену. По 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці. Купити Райзодег можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Актуальна ціна на Райзодег вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.

Райзодег ФлексТач – це сучасний інсулін, що належить до групи комбінованих препаратів, який містить інсулін деглюдек (тривалої дії) та інсулін аспарт (короткої дії). Головна властивість препарату – забезпечувати як базальну, так і прандіальну потребу в інсуліні, що підтверджено високою ефективністю та безпекою у клінічних дослідженнях. Препарат використовується для лікування цукрового діабетичного захворювання у дорослих людей, а також дозволений для застосування у підлітків та дітей віком двох років. У райзодегу інструкція наголошується на важливості індивідуального підбору добової дози для зниження ризику гіпоглікемії, особливо нічної, та покращення глікемічного контролю.

Фармакодинаміка

Інсулін деглюдек і інсулін аспарт специфічно зв'язуються з рецептором людського інсуліну і призводять до такого ж фармакологічного ефекту, і людський інсулін.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинання глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакокінетика

абсорбція

Після введення препарату формуються розчинні та стабільні мультігексамери інсуліну деглюдек, які утворюють депо інсуліну в підшкірній тканині, не заважає швидкому вивільненню мономерів інсуліну аспарт у кров'яне русло. Мономери інсуліну деглюдек поступово відділяються від мультігексамерів, що викликає повільне і постійне надходження інсуліну деглюдек в кров'яне русло. Рівноважна концентрація базального компонента (інсулін деглюдек) в сироватці крові досягається після 2-3 днів щоденного прийому препарату Райзодег ФлексТач.

Швидка абсорбція, яка характерна для добре вивченого інсуліну аспарт, зберігається в препараті Райзодег ФлексТач. Фармакокінетичний профіль інсуліну аспарт з'являється через 14 хвилин після ін'єкції, з піком концентрації в плазмі крові через 72 хвилини.

розподіл

Спорідненість інсуліну деглюдек до альбуміну плазми становить> 99%. Інсулін аспарт має низьке зв'язування з білками плазми (<10%), подібне до того, що спостерігається у звичайного людського інсуліну.

метаболізм

Деградація інсуліну деглюдек і інсуліну аспарт схожа з такою у людського інсуліну жоден з метаболітів, що утворюється не має біологічної активності.

висновок

Після підшкірного введення препарату Райзодег ФлексТач період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення базального компонента (інсулін деглюдек) в рівноважної концентрації становить 25 годин, незалежно від дози.

Лікування цукрового діабету у дорослих.

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсуліну аспарт або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

дозування

Препарат Райзодег ФлексТач - розчинний препарат інсуліну, що складається з базального інсуліну ультратрівалоі дії - деглюдек і прандіального інсуліну швидкої дії - аспарт.

Препарат можна вводити один або два рази на добу з основним прийомом їжі. При необхідності пацієнт може змінити час введення препарату, за умови що препарат Райзодег ФлексТач при прийомі один раз на добу застосовується разом з основним прийомом їжі.

Сила дії аналогів інсуліну, включаючи препарат Райзодег ФлексТач, визначається в одиницях (ОД). 1 одиниця (ОД) препарату Райзодег ФлексТач дорівнює 1 міжнародної одиниці (МО) людського інсуліну, 1 одиниці інсуліну гларгин, 1 одиниці інсуліну детемір або 1 одиниці двухфазного інсуліну аспарт.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити окремо або в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами або в комбінації з болюсним інсуліном.

Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують в комбінації з інсуліном короткого / швидкої дії під час додаткових прийомів їжі.

Дозування препарату визначається відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендації по корекції дози в першу чергу базуються на вимірах глюкози в плазмі крові натще.

Як і у випадку з іншими препаратами інсуліну, корекція дози може також знадобитися при зміні пацієнтами фізичної активності або звичного раціону харчування, при супутніх захворюваннях.

Гнучкість у виборі часу введення

Препарат Райзодег ФлексТач дозволяє гнучко змінювати час введення інсуліну, за умови що він застосовується разом з основним прийомом їжі.

У разі якщо прийом препарату пропущений, пацієнт може прийняти пропущену дозу з подальшим основним прийомом їжі в цей же день, а в подальшому відновити звичне застосування за графіком. Пацієнтам не слід приймати додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості, якщо застосовуються дуже високі, в порівнянні з потребою пацієнта, дози.

Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.
У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться в несвідомому стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (0,5 - 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу. Глюкозу також треба вводити в разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин. Після того, як хворий прийде до тями, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.

Частим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія.

Нижче наведено перелік побічних реакцій, заснований на даних клінічних досліджень і класифікованих за частотою і класами систем органів відповідно до MedDRA. За частотою виникнення ці реакції були розділені на ті, що виникають дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), рідко (> 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомої частотою (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості, кропив'янка.

З боку харчування та обміну речовин: часто - гіпоглікемія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідома частота - ліподистрофія.

Генералізовані порушення і в місцях ін'єкцій часто - реакції в місці введення нечасто - периферичні набряки.

Застосування в період вагітності та годування груддю

вагітність

Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег ФлексТач у вагітних жінок.

Дослідження про вплив на репродуктивну функцію тварин не виявили ніяких відмінностей між впливом інсуліну деглюдек і інсуліну людського походження на ембріотоксичність і тератогенність.

Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль рівня глюкози в крові та моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні звичайно зменшується в I триместрі та збільшується протягом II і III триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який спостерігався до вагітності.

годування грудьми
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег ФлексТач під час годування грудьми. У тварин інсулін деглюдек проникав в грудне молоко, концентрація в молоці була нижче, ніж в плазмі.

Невідомо, проникають інсулін деглюдек, інсулін аспарт в грудне молоко. У новонароджених / немовлят на грудному вигодовуванні не очікується побічні ефекти з боку обміну речовин.

Діти

Препарат не застосовують дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами.

Хворим слід вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керування автомобілем.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПСС), агоністи рецепторів ДПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори АПФ (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотід / ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

несумісність
Додавання різних речовин до препарату Райзодег ФлексТач може привести до деградації інсуліну деглюдек і / або інсуліну аспарт.

Препарат Райзодег ФлексТач не слід додавати до інфузійних розчинів і змішувати з будь-яким іншим препаратом.

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C (не надто близько від морозильної камери). Чи не заморожувати. Для захисту від впливу сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.

Шприц-ручку після відкриття зберігати при температурі не вище 30 °C. Можливо зберігання в холодильнику при температурі 2 °C ̶ 8 °C. Використовувати протягом 4 тижнів. Після кожної ін'єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком для захисту від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Склад

діючі речовини: інсулін деглюдек, інсулін аспарт;

1 мл розчину (100 ОД / мл) містить 70 ОД (еквівалентно 2,56 мг) інсуліну деглюдек, 30 ОД (еквівалентно 1,05 мг) інсуліну аспарт.

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек / інсуліну аспарт.

* Вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

допоміжні речовини: гліцерин, метакрезол, фенол, натрію хлорид, цинку ацетат, дигідрат, кислота соляна (для корекції рН), натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкцій

Форма випуску

Попередньо заповнена багатодозового одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю +3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутіловоі гуми, а з іншого - диском з галобутіловой / полиизопреновой гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену. По 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Фармакодинаміка

Інсулін деглюдек і інсулін аспарт специфічно зв'язуються з рецептором людського інсуліну і призводять до такого ж фармакологічного ефекту, і людський інсулін.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинання глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакокінетика

абсорбція

Після введення препарату формуються розчинні та стабільні мультігексамери інсуліну деглюдек, які утворюють депо інсуліну в підшкірній тканині, не заважає швидкому вивільненню мономерів інсуліну аспарт у кров'яне русло. Мономери інсуліну деглюдек поступово відділяються від мультігексамерів, що викликає повільне і постійне надходження інсуліну деглюдек в кров'яне русло. Рівноважна концентрація базального компонента (інсулін деглюдек) в сироватці крові досягається після 2-3 днів щоденного прийому препарату Райзодег ФлексТач.

Швидка абсорбція, яка характерна для добре вивченого інсуліну аспарт, зберігається в препараті Райзодег ФлексТач. Фармакокінетичний профіль інсуліну аспарт з'являється через 14 хвилин після ін'єкції, з піком концентрації в плазмі крові через 72 хвилини.

розподіл

Спорідненість інсуліну деглюдек до альбуміну плазми становить> 99%. Інсулін аспарт має низьке зв'язування з білками плазми (<10%), подібне до того, що спостерігається у звичайного людського інсуліну.

метаболізм

Деградація інсуліну деглюдек і інсуліну аспарт схожа з такою у людського інсуліну жоден з метаболітів, що утворюється не має біологічної активності.

висновок

Після підшкірного введення препарату Райзодег ФлексТач період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення базального компонента (інсулін деглюдек) в рівноважної концентрації становить 25 годин, незалежно від дози.

Лікування цукрового діабету у дорослих.

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсуліну аспарт або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

дозування

Препарат Райзодег ФлексТач - розчинний препарат інсуліну, що складається з базального інсуліну ультратрівалоі дії - деглюдек і прандіального інсуліну швидкої дії - аспарт.

Препарат можна вводити один або два рази на добу з основним прийомом їжі. При необхідності пацієнт може змінити час введення препарату, за умови що препарат Райзодег ФлексТач при прийомі один раз на добу застосовується разом з основним прийомом їжі.

Сила дії аналогів інсуліну, включаючи препарат Райзодег ФлексТач, визначається в одиницях (ОД). 1 одиниця (ОД) препарату Райзодег ФлексТач дорівнює 1 міжнародної одиниці (МО) людського інсуліну, 1 одиниці інсуліну гларгин, 1 одиниці інсуліну детемір або 1 одиниці двухфазного інсуліну аспарт.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити окремо або в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами або в комбінації з болюсним інсуліном.

Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують в комбінації з інсуліном короткого / швидкої дії під час додаткових прийомів їжі.

Дозування препарату визначається відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендації по корекції дози в першу чергу базуються на вимірах глюкози в плазмі крові натще.

Як і у випадку з іншими препаратами інсуліну, корекція дози може також знадобитися при зміні пацієнтами фізичної активності або звичного раціону харчування, при супутніх захворюваннях.

Гнучкість у виборі часу введення

Препарат Райзодег ФлексТач дозволяє гнучко змінювати час введення інсуліну, за умови що він застосовується разом з основним прийомом їжі.

У разі якщо прийом препарату пропущений, пацієнт може прийняти пропущену дозу з подальшим основним прийомом їжі в цей же день, а в подальшому відновити звичне застосування за графіком. Пацієнтам не слід приймати додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості, якщо застосовуються дуже високі, в порівнянні з потребою пацієнта, дози.

Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.
У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться в несвідомому стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (0,5 - 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу. Глюкозу також треба вводити в разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин. Після того, як хворий прийде до тями, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.

Частим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія.

Нижче наведено перелік побічних реакцій, заснований на даних клінічних досліджень і класифікованих за частотою і класами систем органів відповідно до MedDRA. За частотою виникнення ці реакції були розділені на ті, що виникають дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), рідко (> 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомої частотою (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості, кропив'янка.

З боку харчування та обміну речовин: часто - гіпоглікемія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідома частота - ліподистрофія.

Генералізовані порушення і в місцях ін'єкцій часто - реакції в місці введення нечасто - периферичні набряки.

Застосування в період вагітності та годування груддю

вагітність

Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег ФлексТач у вагітних жінок.

Дослідження про вплив на репродуктивну функцію тварин не виявили ніяких відмінностей між впливом інсуліну деглюдек і інсуліну людського походження на ембріотоксичність і тератогенність.

Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль рівня глюкози в крові та моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні звичайно зменшується в I триместрі та збільшується протягом II і III триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який спостерігався до вагітності.

годування грудьми
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег ФлексТач під час годування грудьми. У тварин інсулін деглюдек проникав в грудне молоко, концентрація в молоці була нижче, ніж в плазмі.

Невідомо, проникають інсулін деглюдек, інсулін аспарт в грудне молоко. У новонароджених / немовлят на грудному вигодовуванні не очікується побічні ефекти з боку обміну речовин.

Діти

Препарат не застосовують дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами.

Хворим слід вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керування автомобілем.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПСС), агоністи рецепторів ДПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори АПФ (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотід / ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

несумісність
Додавання різних речовин до препарату Райзодег ФлексТач може привести до деградації інсуліну деглюдек і / або інсуліну аспарт.

Препарат Райзодег ФлексТач не слід додавати до інфузійних розчинів і змішувати з будь-яким іншим препаратом.

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C (не надто близько від морозильної камери). Чи не заморожувати. Для захисту від впливу сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.

Шприц-ручку після відкриття зберігати при температурі не вище 30 °C. Можливо зберігання в холодильнику при температурі 2 °C ̶ 8 °C. Використовувати протягом 4 тижнів. Після кожної ін'єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком для захисту від світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.