Райзодег

Состав

действующие вещества: инсулин деглюдек, инсулин аспарт;

1 мл раствора (100 ЕД / мл) содержит 70 ЕД (эквивалентно 2,56 мг) инсулина деглюдек, 30 ЕД (эквивалентно 1,05 мг) инсулина аспарт.

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек / инсулина аспарт.

* Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, фенол, натрия хлорид, цинка ацетат, дигидрат, кислота соляная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций

Форма выпуска

Предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью +3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с галобутиловои резины, а с другой - диском из галобутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке. Купить Райзодег можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной стоимости. Актуальная цена на Райзодег указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.

Райзодег ФлексТач — это современный инсулин, принадлежащий к группе комбинированных препаратов, который содержит инсулин деглюдек (длительного действия) и инсулин аспарт (короткого действия). Главное свойство препарата — обеспечивать как базальную, так и прандиальную потребность в инсулине, что подтверждено высокой эффективностью и безопасностью в клинических исследованиях. Препарат используется для лечения сахарного диабетического заболевания у взрослых людей, а также разрешен для применения у подростков и детей с возраста двух лет. В райзодег инструкция подчеркивается важность индивидуального подбора суточной дозы для снижения риска гипогликемии, особенно ночной, и улучшения гликемического контроля.

Фармакодинамика

Инсулин деглюдек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводят к такому же фармакологического эффекта, и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакокинетика

Абсорбция

После введения препарата формируются растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек, которые образуют депо инсулина в подкожной ткани, не мешает быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамерив, что вызывает медленное и постоянное поступление инсулина деглюдек в кровяное русло. Равновесная концентрация базального компонента (инсулин деглюдек) в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата Райзодег ФлексТач.

Быстрая абсорбция, которая характерна для хорошо изученного инсулина аспарт, сохраняется в препарате Райзодег ФлексТач. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт появляется через 14 минут после инъекции, с пиком концентрации в плазме крови через 72 минуты.

распределение

Родство инсулина деглюдек к альбумина плазмы составляет> 99%. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (<10%), подобное тому, что наблюдается у обычного человеческого инсулина.

метаболизм

Деградация инсулина деглюдек и инсулина аспарт сходна с таковой у человеческого инсулина ни один из метаболитов, образующийся не имеет биологической активности.

вывод

После подкожного введения препарата Райзодег ФлексТач период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения базального компонента (инсулин деглюдек) в равновесной концентрации составляет 25 часов, независимо от дозы.

Лечение сахарного диабета у взрослых.

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек, инсулина аспарт или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

дозировка

Препарат Райзодег ФлексТач - растворимый препарат инсулина, состоящий из базального инсулина ультратривалои действия - деглюдек и прандиального инсулина быстрого действия - аспарт.

Препарат можно вводить один или два раза в сутки с основным приемом пищи. При необходимости пациент может изменить время введения препарата, при условии что препарат Райзодег ФлексТач при приеме один раз в сутки применяется вместе с основным приемом пищи.

Сила действия аналогов инсулина, включая препарат Райзодег ФлексТач, определяется в единицах (ЕД). 1 единица (ОД) препарата Райзодег ФлексТач равна 1 международной единицы (МЕ) человеческого инсулина, 1 единицы инсулина гларгин, 1 единицы инсулина детемир или 1 единицы двухфазного инсулина аспарт.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или в комбинации с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого / быстрого действия во время дополнительных приемов пищи.

Дозировка препарата определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендации по коррекции дозы в первую очередь базируются на измерениях глюкозы в плазме крови натощак.

Как и в случае с другими препаратами инсулина, коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или привычного рациона питания, при сопутствующих заболеваниях.

Гибкость в выборе времени введения

Препарат Райзодег ФлексТач позволяет гибко изменять время введения инсулина, при условии что он применяется вместе с основным приемом пищи.

В случае если прием препарата пропущен, пациент может принять пропущенную дозу с последующим основным приемом пищи в этот же день, а в дальнейшем восстановить привычное применения по графику. Пациентам не следует принимать дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.
В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5 - 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также надо вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия.

Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований и классифицированных по частоте и классами систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были разделены на те, что возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ: часто - гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестная частота - липодистрофия.

Генерализованные нарушения и в местах инъекций часто - реакции в месте введения нечасто - периферические отеки.

Применение в период беременности и кормления грудью

беременность

Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег ФлексТач у беременных женщин.

Исследования о влиянии на репродуктивную функцию животных не выявили никаких различий между влиянием инсулина деглюдек и инсулина человеческого происхождения на эмбриотоксичность и тератогенность.

В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, который наблюдался до беременности.

кормление грудью
Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег ФлексТач во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.

Неизвестно, проникают инсулин деглюдек, инсулин аспарт в грудное молоко. У новорожденных / младенцев на грудном вскармливании не ожидается побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Дети

Препарат не применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или механизмами.

Больным следует принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид / ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость
Добавление различных веществ к препарату Райзодег ФлексТач может привести к деградации инсулина деглюдек и / или инсулина аспарт.

Препарат Райзодег ФлексТач не следует добавлять к инфузионных растворов и смешивать с любым другим препаратом.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после открытия хранить при температуре не выше 30°С. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2°С  ̶ 8°С. Использовать в течение 4 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Состав

действующие вещества: инсулин деглюдек, инсулин аспарт;

1 мл раствора (100 ЕД / мл) содержит 70 ЕД (эквивалентно 2,56 мг) инсулина деглюдек, 30 ЕД (эквивалентно 1,05 мг) инсулина аспарт.

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек / инсулина аспарт.

* Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, фенол, натрия хлорид, цинка ацетат, дигидрат, кислота соляная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций

Форма выпуска

Предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью +3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с галобутиловои резины, а с другой - диском из галобутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Фармакодинамика

Инсулин деглюдек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводят к такому же фармакологического эффекта, и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакокинетика

Абсорбция

После введения препарата формируются растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек, которые образуют депо инсулина в подкожной ткани, не мешает быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамерив, что вызывает медленное и постоянное поступление инсулина деглюдек в кровяное русло. Равновесная концентрация базального компонента (инсулин деглюдек) в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата Райзодег ФлексТач.

Быстрая абсорбция, которая характерна для хорошо изученного инсулина аспарт, сохраняется в препарате Райзодег ФлексТач. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт появляется через 14 минут после инъекции, с пиком концентрации в плазме крови через 72 минуты.

распределение

Родство инсулина деглюдек к альбумина плазмы составляет> 99%. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (<10%), подобное тому, что наблюдается у обычного человеческого инсулина.

метаболизм

Деградация инсулина деглюдек и инсулина аспарт сходна с таковой у человеческого инсулина ни один из метаболитов, образующийся не имеет биологической активности.

вывод

После подкожного введения препарата Райзодег ФлексТач период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения базального компонента (инсулин деглюдек) в равновесной концентрации составляет 25 часов, независимо от дозы.

Лечение сахарного диабета у взрослых.

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек, инсулина аспарт или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

дозировка

Препарат Райзодег ФлексТач - растворимый препарат инсулина, состоящий из базального инсулина ультратривалои действия - деглюдек и прандиального инсулина быстрого действия - аспарт.

Препарат можно вводить один или два раза в сутки с основным приемом пищи. При необходимости пациент может изменить время введения препарата, при условии что препарат Райзодег ФлексТач при приеме один раз в сутки применяется вместе с основным приемом пищи.

Сила действия аналогов инсулина, включая препарат Райзодег ФлексТач, определяется в единицах (ЕД). 1 единица (ОД) препарата Райзодег ФлексТач равна 1 международной единицы (МЕ) человеческого инсулина, 1 единицы инсулина гларгин, 1 единицы инсулина детемир или 1 единицы двухфазного инсулина аспарт.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или в комбинации с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого / быстрого действия во время дополнительных приемов пищи.

Дозировка препарата определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендации по коррекции дозы в первую очередь базируются на измерениях глюкозы в плазме крови натощак.

Как и в случае с другими препаратами инсулина, коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или привычного рациона питания, при сопутствующих заболеваниях.

Гибкость в выборе времени введения

Препарат Райзодег ФлексТач позволяет гибко изменять время введения инсулина, при условии что он применяется вместе с основным приемом пищи.

В случае если прием препарата пропущен, пациент может принять пропущенную дозу с последующим основным приемом пищи в этот же день, а в дальнейшем восстановить привычное применения по графику. Пациентам не следует принимать дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.
В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5 - 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также надо вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия.

Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований и классифицированных по частоте и классами систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были разделены на те, что возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ: часто - гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестная частота - липодистрофия.

Генерализованные нарушения и в местах инъекций часто - реакции в месте введения нечасто - периферические отеки.

Применение в период беременности и кормления грудью

беременность

Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег ФлексТач у беременных женщин.

Исследования о влиянии на репродуктивную функцию животных не выявили никаких различий между влиянием инсулина деглюдек и инсулина человеческого происхождения на эмбриотоксичность и тератогенность.

В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, который наблюдался до беременности.

кормление грудью
Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег ФлексТач во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.

Неизвестно, проникают инсулин деглюдек, инсулин аспарт в грудное молоко. У новорожденных / младенцев на грудном вскармливании не ожидается побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Дети

Препарат не применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или механизмами.

Больным следует принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид / ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость
Добавление различных веществ к препарату Райзодег ФлексТач может привести к деградации инсулина деглюдек и / или инсулина аспарт.

Препарат Райзодег ФлексТач не следует добавлять к инфузионных растворов и смешивать с любым другим препаратом.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после открытия хранить при температуре не выше 30°С. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2°С  ̶ 8°С. Использовать в течение 4 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.