Пегасіс препарат випускається в розчинах для п / к введення в шприцах-тюбиках по 135 мкг / 0,5 мл і 180 мкг / 0,5 мл. Існують фасування на один і на чотири комплекти шприців-тюбиків з голками д / ін'єкцій.
1 попередньо наповнений шприц або попередньо наповнена ручка (0,5 мл розчину для ін'єкцій) містить 135 мкг або 180 мкг пегінтерферону альфа-2а
0,5 мл (шприц-тюбик) Пегасіса 135 мкг (180 мкг) містить 0,135 мг (0,135 мг) пегінтерферону альфа-2а.
Допоміжні речовини: хлорид натрію, спирт бензиловий; натрію ацетат, тригідрат; полісорбат 80 оцтова кислота крижана; оцтова кислота, 10% розчин до рН 6,0; ацетат натрію, 10% розчин до рН 6,0; вода для ін'єкцій. Пегільованим інтерферон альфа-2а (Пегасіс) являє собою кон'югат ПЕГ (біс-монометоксиполіетиленгліколю) з інтерфероном альфа-2а. Інтерферон альфа-2а виробляється біосинтетичним методом за технологією рекомбінантної ДНК і є похідним продуктом клонованого гена людського лейкоцитарного інтерферону, введеного та експресованого в клітинах E. coli. Інтерферон альфа-2а кон'югований з біс-монометоксиполіетиленгліколю зі ступенем заміщення одного молю полімеру одним молем протеїну. Препарат є прозорим розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Імуностимулятори, інтерферони, пегінтерферон альфа-2а. Код АТХ. L03A B11.Імунологічні та біологічні властивості
Активний компонент Пегасіса - інтерферон альфа-2а. У препараті він з'єднаний з поліетиленгліколем високого ступеня розгалуженості, який обумовлює оптимальні фармакокінетичні характеристики для досягнення максимальної терапевтичної ефективності.
Препарат Пегасис має противірусну дію, надає антипроліферативний ефект. Після введення і досягнення мембран клітин відбувається зв'язування інтерферону з рецепторами, активація транскрипції генів, що відповідають за адекватну імунну відповідь.
Фармакодинамічні ефекти. У пацієнтів із вірусним гепатитом З зниження рівня РНК вірусу гепатиту С (ВГС) при відповіді на терапію препаратом Пегасіс 180 мкг відбувається у дві фази. Перша фаза відзначається через 24-36 годин після першої ін'єкції препарату, друга фаза відбувається протягом наступних 4-16 тижнів у пацієнтів із стійкою вірусологічною відповіддю.
Всмоктування. Після одноразового підшкірного введення 180 мкг препарату Пегасіс здоровим особам препарат визначається у сироватці через 3-6 годин. Через 24 години концентрація у сироватці крові досягає 80% від максимальної. Всмоктування пегінтерферону альфа-2а тривале, максимальні концентрації у сироватці відзначаються через 72-96 годин після введення препарату. Біодоступність пегінтерферону альфа-2а становить 84%, і аналогічна такий біодоступності інтерферону альфа-2а.
Розподіл. Пегінтерферон альфа-2а проявляється переважно у крові та позаклітинній рідині. Об'єм розподілу у рівноважному стані (V ss ) після внутрішньовенного введення становить 6-14 л. За даними мас-спектрометрії, розподіл по тканинах та ауторадіолюмінографії, отримані в дослідженнях на щурах, пегінтерферон альфа-2а виявляється у високих концентраціях у крові і також у печінці, нирках та кістковому мозку.
Метаболізм. Особливості метаболізму препарату Пегасіс не повністю охарактеризовані. Однак дослідження на щурах свідчать, що препарат із радіоізотопною міткою виводиться переважно нирками.
Пегасіс ліки пригнічує реплікацію і проліферацію вірусних клітин, стимулює синтез ефекторних білкових молекул (сиворотночного неоптерина, 2,5-олігоаденілатсинтетаза) має імуномодулюючу дію.
Системний кліренс пегінтерферону альфа-2а у людини у 100 разів нижче, ніж аналогічний показник для інтерферону альфа-2а. Після введення термінальний період напіввиведення у здорових добровольців становить близько 60-80 годин порівняно із стандартним інтерфероном – 3-4 години. Після підшкірного запровадження термінальний період напіввиведення становить близько 160 годин (від 84 до 353 годин). Термінальний період напіввиведення може відбивати не тільки фазу виведення сполуки, але також і стійку абсорбцію Пегасісу. Придбати Пегасіс при гепатиті С (уколи Пегасіс) можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна вартість препарату Пегасіс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.
Пегасис показаний при:
Придбати Пегасіс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на Пегасіс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.
Вводять розчин Пегасіса підшкірно. Локалізація ін'єкції - область стегон або передньої черевної стінки. Перед введенням контролюють забарвлення розчину, термін придатності. Частота введення - 1 раз / тиждень. Тривалість терапії - близько 48 тижнів. Дозування здійснюють в залежності від генотипу вірусу. У таблиці вказані приклади стандартних схем терапії.
| генотип | Наявність швидкого вірусологічної відповіді (+, -, ++) | Вірусне навантаження: - висока (> 800м 000 МО / мл); - низька (≤ 800 000 МО / мл). | Дозування Пегасіса (мкг) | Тривалість терапії (тижнів) | Доза рибавірину (мг) при m тіла <75 кг | Доза рибавірину (мг) при m тіла ≥ 75 кг |
| генотип 1 | + | низька | 180 | 24, 48 | 1000 | 1 200 |
| генотип 1 | + | висока | 180 | 48 | 1000 | 1 200 |
| генотип 4 | + | 180 | 24, 48 | 1000 | 1 200 | |
| Генотип 1 чи 4 | - | 180 | 48 | 1000 | 1 200 | |
| Генотип 2, 3 | - | 180 | 24 | 800 | 800 | |
| Генотип 2, 3 | ++ | низька | 180 | 16, 24 | 800 | 800 |
| Генотип 2, 3 | ++ | висока | 180 | 24 | 800 | 800 |
| Генотип 5, 6 | 180 | 48 | 1000 | 1 200 | ||
| Ко-інфекція ВІЛ-ХГС | 180 | 48 | 800 | 800 |
Скорочення тривалості терапії пов'язане зі збільшенням ризику рецидиву. При відсутності терапевтичного відповіді від попереднього лікування рибавірином з пегільованих похідними інтерферону тривалість курсу Пегасисом повинна становити 72 тижні. Дозування Пегасіса в135 МГК застосовується у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Хронічний вірусний гепатит С. Пацієнти, які раніше не отримували лікування. При монотерапії або комбінованій терапії з рибавірином рекомендована доза препарату Пегасіс становить 180 мкг 1 раз на тиждень п/к, область передньої черевної стінки або стегна. Дози рибавірину, які застосовуються в комбінації з Пегасисом, наведені в табл. 1. Застосовувати рибавірин рекомендується під час їди.
Тривалість лікування. При комбінованій терапії з рибавірином хронічного вірусного гепатиту С тривалість терапії та доза рибавірину залежить від генотипу вірусу.
Відповіді на запитання "Від чого Пегасіс?" та “Скільки коштує ліки Пегасіс?”, а також більш детальну інформацію про особливості його застосування та дозування містить інструкція для препарату.
Інструкція Пегасіс повідомляє, що препарат може провокувати такі поширені побічні ефекти:
При появі проблем з серцево-судинною системою лікування тимчасово припиняють. Залежно від вираженості небажаних ефектів фахівець приймає рішення про відміну препарату або зменшенні доз до 135/90/45 мкг.
Лабораторні показники при коінфекції ВІЛ-ВГС: незважаючи на те, що явища гематологічної токсичності (нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія) у пацієнтів з коінфекцією ВІЛ-ВГС відзначають частіше, більшість з них коригуються зміною дози та використанням факторів росту, передчасне скасування терапії потрібно. Зниження абсолютного числа нейтрофілів <500 клітин/мкл виявляли у 13 та 11% пацієнтів, які отримували монотерапію препаратом Пегасіс та терапію препаратом Пегасіс/рибавірин відповідно. Зниження тромбоцитів <50 000 клітин/мл відзначали при монотерапії препаратом Пегасіс у 10% пацієнтів, а при комбінованій терапії – у 8%. У 7% хворих, які отримували монотерапію препаратом Пегасіс, та у 14% хворих, які отримували Пегасіс/рибавірин, зареєстрована анемія (гемоглобін <10 г/дл).
В іншому клінічному дослідженні пацієнти, які не відповіли на попередню терапію, з поширеним фіброзом або цирозом (3-6 балів за шкалою Ishak) та початковим рівнем тромбоцитів не більше 50 000/мм3, отримували 48-тижневий курс лікування. До гематологічних розладів, зазначених у перші 20 тижнів дослідження, належали анемія (у 26% пацієнтів рівень гемоглобіну становив <10 г/дл), нейтропенія (у 30% — абсолютна кількість нейтрофілів становила <750/мм3) та тромбоцитопенія (у 13% кількість тромбоцитів була <50000/мм3).
Загальні порушення: дуже часто - лихоманка, озноб, біль, астенія, слабкість, дратівливість, реакції в місці ін'єкції; часто – біль у грудній клітці, грипоподібний синдром, нездужання, загальмованість, припливи, спрага, зменшення маси тіла.
Пегасіс не призначається при:
Категорично протипоказано використовувати Пегасис в педіатрії до 3 років, після трьох років - з граничною обережністю і контролем показників крові, активності печінкових ферментів.
Порушення функції печінки. При розвитку печінкової недостатності препарат Пегасіс слід відмінити. Так як і при терапії іншими інтерферонами альфа, підвищення активності АлАТ порівняно з вихідним значенням відзначали під час терапії препаратом Пегасіс, включаючи пацієнтів з вірусологічною відповіддю. При прогресуючому або клінічно значущому підвищенні активності АлАТ, незважаючи на зниження дози або якщо це збільшення супроводжується підвищенням рівня прямого білірубіну, терапію слід відмінити.
Тератогенність Пегасіса не визначалась. Протипоказані пегінтерфероном при вагітності та при її плануванні. Можливий ризик спонтанного аборту.
Пегасис сумісний з рибавірином. Препарат збільшує нирковий кліренс теофіліну. Спільне застосування з метадоном спостерігається подовження інтервалу QTс. Змішування вмісту шприца-тюбика з іншими препаратами заборонено.
Перевищення дози Пегасіса викликало посилення побічних ефектів. З'являлася сильна слабкість, нейтропенія, підвищення активності ферментів печінки. Гемодіаліз не ефективний.
Препарат чутливий до заморожування. Температура в холодильнику з непрозорою дверима для зберігання препарату повинна бути в інтервалі 2-8 градусів Цельсія. Збовтувати шприц заборонено. Термін придатності розчину в шприці-тюбику - 2 роки.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Пегасіс на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
