Пегасис препарат выпускается в растворах для п/к введения в шприцах-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл и 180 мкг/0,5 мл. Существуют фасовки на один и на четыре комплекта шприцов-тюбиков с иглами д/инъекций.
1 предварительно наполненный шприц или предварительно наполнена ручка (0,5 мл раствора для инъекций) содержит 135 мкг или 180 мкг пегинтерферона альфа-2а
0,5 мл (шприц-тюбик) Пегасиса 135 мкг (180 мкг) содержит 0,135 мг (0,135 мг) пегинтерферона альфа-2а.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, спирт бензиловый; натрия ацетат, тригидрат; полисорбат 80 кислота уксусная ледяная; кислота уксусная, 10% раствор до рН 6,0; натрия ацетат, 10% раствор до рН 6,0; вода для инъекций. Пегилированным интерферон альфа-2а (Пегасис) представляет собой конъюгат ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а. Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках E. coli . Интерферон альфа-2а конъюгированный с бис-монометоксиполиэтиленгликоля со степенью замещения одного моля полимера одним молем протеина. Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Иммуностимуляторы, интерфероны, пегинтерферон альфа-2а.Код АТХ. L03A B11.Иммунологические и биологические свойства
Активный компонент Пегасиса – интерферон альфа-2а. В препарате он соединен с полиэтиленгликолем высокой степени разветвленности, который обуславливает оптимальные фармакокинетические характеристики для достижения максимальной терапевтической эффективности.
Препарат Пегасис имеет противовирусное действие, оказывает антипролиферативный эффект. После введения и достижения мембран клеток происходит связывание интерферона с рецепторами, активация транскрипции генов, отвечающих за адекватный иммунный ответ.
Фармакодинамические эффекты. У пациентов с вирусным гепатитом С снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис 180 мкг происходит в две фазы. Первая фаза отмечается через 24-36 часов после первой инъекции препарата, вторая фаза происходит в течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивой вирусологическим ответом.
Всасывания. После однократного подкожного введения 180 мкг препарата Пегасис здоровым лицам препарат определяется в сыворотке крови через 3-6 часов. Через 24 часа концентрация в сыворотке крови достигает 80% от максимальной. Всасывания пегинтерферона альфа-2а продолжительное, максимальные концентрации в сыворотке крови отмечаются через 72-96 часов после введения препарата. Биодоступность пегинтерферона альфа-2а составляет 84%, и аналогична таковой биодоступности интерферона альфа-2а.
Распределение. Пегинтерферон альфа-2а проявляется преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Объем распределения в равновесном состоянии (V ss ) после внутривенного введения составляет 6-14 л. По данным масс-спектрометрии, распределение по тканям и ауторадиолюминографии, полученные в исследованиях на крысах, пегинтерферон альфа-2а оказывается в высоких концентрациях в крови и также в печени, почках и костном мозге.
Метаболизм. Особенности метаболизма препарата Пегасис охарактеризованы не полностью. Однако исследования на крысах свидетельствуют, что препарат с радиоизотопной меткой выводится преимущественно почками.
Пегасис лекарство угнетает репликацию и пролиферацию вирусных клеток, стимулирует синтез эффекторных белковых молекул (сыворотночного неоптерина, 2,5-олигоаденилатсинтетазы) оказывает иммуномодулирующее действие.
Вывод. Системный клиренс пегинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем аналогичный показатель для интерферона альфа-2а. После введения терминальный период полувыведения у здоровых добровольцев составляет около 60-80 часов по сравнению со стандартным интерфероном - 3-4 часа. После подкожного введения терминальный период полувыведения составляет около 160 часов (от 84 до 353 часов). Терминальный период полувыведения может отражать не только фазу вывода соединения, но также и устойчивую абсорбцию Пегасиса. Купить Пегасис при гепатите С (уколы Пегасис) можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная стоимость препарата Пегасис указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.
Пегасис показан при:
Купить Пегасис можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на Пегасис указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.
Вводят раствор Пегасиса подкожно. Локализация инъекции – область бедер или передней брюшной стенки. Перед введением контролируют окраску раствора, срок годности. Частота введения – 1 раз/неделю. Длительность терапии – около 48 недель. Дозирование осуществляют в зависимости от генотипа вируса. В таблице указаны примеры стандартных схем терапии.
| Генотип | Наличие быстрого вирусологического ответа (+, -, ++) | Вирусная нагрузка: - высокая (> 800 000 МЕ/мл); - низкая (≤ 800 000 МЕ/мл). | Дозировка Пегасиса (мкг) | Длительность терапии (недель) | Доза рибавирина (мг) при m тела < 75 кг | Доза рибавирина (мг) при m тела ≥ 75 кг |
| Генотип 1 | + | низкая | 180 | 24, 48 | 1000 | 1200 |
| Генотип 1 | + | высокая | 180 | 48 | 1000 | 1200 |
| Генотип 4 | + | 180 | 24, 48 | 1000 | 1200 | |
| Генотип 1 или 4 | - | 180 | 48 | 1000 | 1200 | |
| Генотип 2, 3 | - | 180 | 24 | 800 | 800 | |
| Генотип 2, 3 | ++ | низкая | 180 | 16, 24 | 800 | 800 |
| Генотип 2, 3 | ++ | высока | 180 | 24 | 800 | 800 |
| Генотип 5, 6 | 180 | 48 | 1000 | 1200 | ||
| Ко-инфекция ВИЧ-ХГС | 180 | 48 | 800 | 800 |
Сокращение длительности терапии сопряжено с увеличением риска рецидива. При отсутствии терапевтического ответа от предыдущего лечения рибавирином с пегилированными производными интерферона длительность курса Пегасисом должна составлять 72 недели. Дозировка Пегасиса в135 мгк применяется у пациентов с почечной недостаточностью.
Хронический вирусный гепатит С. Пациенты, которые ранее не получали лечение. При монотерапии или комбинированной терапии с рибавирином рекомендуемая доза препарата Пегасис составляет 180 мкг 1 раз в неделю п/к, в область передней брюшной стенки или бедра. Дозы рибавирина, применяемые в комбинации с Пегасисом. Применять рибавирин рекомендуется во время еды.
Продолжительность лечения. При комбинированной терапии с рибавирином хронического вирусного гепатита С продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса.
Ответы на вопросы "От чего Пегасис?" и “Сколько стоит лекарство Пегасис?”, а также более подробную информацию об особенностях его применения и дозировке содержит инструкция для препарата.
Инструкция для Пегасис сообщает, что препарат может провоцировать следующие распространенные побочные эффекты:
При появлении проблем с сердечно-сосудистой системой лечение временно прекращают. В зависимости от выраженности нежелательных эффектов специалист принимает решение об отмене препарата либо уменьшении дозировок до 135/90/45 мкг.
Лабораторные показатели при коинфекции ВИЧ-ВГС: несмотря на то что явления гематологической токсичности (нейтропения, тромбоцитопения, анемия) у пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС отмечают чаще, большинство из них корректируются изменением дозы и использованием факторов роста, преждевременная отмена терапии требуется редко. Снижение абсолютного числа нейтрофилов <500 клеток/мкл выявляли у 13 и 11% пациентов, получавших монотерапию препаратом Пегасис и терапию препаратом Пегасис/рибавирин соответственно. Снижение тромбоцитов <50 000 клеток/мл отмечали при монотерапии препаратом Пегасис у 10% пациентов, а при комбинированной терапии — у 8%. У 7% больных, получавших монотерапию препаратом Пегасис, и у 14% больных, получавших Пегасис/рибавирин, зарегистрирована анемия (гемоглобин <10 г/дл).
В другом клиническом исследовании пациенты, не ответившие на предыдущую терапию, с распространенным фиброзом или циррозом (3–6 баллов по шкале Ishak) и начальным уровнем тромбоцитов не более 50 000/мм3, получали 48-недельный курс лечения. К гематологическим расстройствам, отмеченным в первые 20 нед исследования, относились анемия (у 26% пациентов уровень гемоглобина составлял <10 г/дл), нейтропения (у 30% — абсолютное число нейтрофилов составляло <750/мм3) и тромбоцитопения (у 13% пациентов количество тромбоцитов было <50 000/мм3).
Общие нарушения: очень часто — лихорадка, озноб*, боль*, астения, слабость, раздражительность*, реакции в месте инъекции*; часто — боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, заторможенность, приливы, жажда, уменьшение массы тела.
Пегасис не назначается при:
Категорически противопоказано использовать Пегасис в педиатрии до 3 лет, после трех лет – с предельной осторожностью и контролем показателей крови, активности печеночных ферментов.
Нарушение функции печени. При развитии печеночной недостаточности препарат Пегасис следует отменить. Так как и при терапии другими интерферонами альфа, повышение активности АлАТ по сравнению с исходным значением отмечали во время терапии препаратом Пегасис, включая пациентов с вирусологическим ответом. При прогрессирующем или клинически значимом повышении активности АлАТ, несмотря на снижение дозы или, если это увеличение сопровождается повышением уровня прямого билирубина, терапию следует отменить.
Тератогенность Пегасиса не определялась. Противопоказаны пегинтерфероны при беременности и при ее планировании. Возможен риск спонтанного аборта.
Пегасис совместим с рибавирином. Препарат увеличивает почечный клиренс теофиллина. Совместное применение с метадоном наблюдается удлинение интервала QTс. Смешивание содержимого шприца-тюбика с другими препаратами запрещено.
Превышение дозы Пегасиса вызывало усиление побочных эффектов. Появлялась сильная слабость, нейтропения, повышение активности ферментов печени. Гемодиализ не эффективен.
Препарат чувствителен к замораживанию. Температура в холодильнике с непрозрачной дверью для хранения препарата должна быть в интервале 2-8 градусов Цельсия. Взбалтывать шприц запрещено. Срок годности раствора в шприце-тюбике – 2 года.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Пегасис на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
