Пазопаніб

• Для лікування місцево розповсюдженої та/або метастатичної нирковоклітинної карциноми (НКК).
• Для лікування пацієнтів із розповсюдженою саркомою м’яких тканин, які попередньо отримували хіміотерапію, за винятком пацієнтів зі стромальною пухлиною шлунково-кишкового тракту або ліпосаркомою.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Найбільш важливими серйозними небажаними реакціями, ідентифікованими в дослідженнях у пацієнтів з НКК або СМТ, були транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт, ішемія міокарда, інфаркт міокарда та інфаркт мозку, серцева дисфункція, перфорація та фістули в ШКТ, подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія типу «пірует» та крововилив в легенях, ШКТ і головному мозку. Всі небажані реакції виникали у < 1% пацієнтів, які отримували лікування. Інші важливі серйозні небажані реакції, ідентифіковані в дослідженнях у пацієнтів з СМТ, включали венозні тромбоемболічні явища, дисфункцію лівого шлуночка та пневмоторакс.

Смертельні явища, які вважались можливо пов’язаними з пазопанібом, включали крововилив у ШКТ, крововилив у легенях / кровохаркання, відхилення показників функції печінки, перфорацію кишечнику та ішемічний інсульт.

Найбільш поширені небажані реакції (виникли щонайменше у 10 % пацієнтів) будь-якого ступеня, які були зареєстровані у випробуваннях у пацієнтів з НКК та СМТ: діарея, зміна кольору волосся, гіпопігментація шкіри, ексфоліативний висип, гіпертензія, нудота, головний біль, втомлюваність, анорексія, блювання, дисгевзія, стоматит, зменшення маси тіла, біль, підвищення рівнів аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Пазопаніб не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь від застосування переважає ризик. Якщо пазопаніб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніла на фоні прийому цього лікарського засобу, необхідно поінформувати пацієнтку про потенційну небезпеку пазопанібу для плода.

Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування пазопанібу та протягом 2 тижнів після припинення застосування пазопанібу.

На сьогодні безпечність застосування пазопанібу у період грудного годування не досліджена. Не відомо, чи екскретується пазопаніб у грудне молоко людини, тому під час лікування пазопанібом жінці необхідно припинити годування грудьми.

Діти

Безпечність та ефективність застосування пазопанібу у дітей дотепер не вивчені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дотепер не проводилося досліджень щодо впливу пазопанібу на швидкість реакції. З огляду на фармакологічні властивості пазопанібу, його несприятливий вплив на здатність керувати автомобілем або на можливість працювати з різними механізмами малоймовірний. При оцінці здатності пацієнта до такої діяльності потрібно враховувати клінічний статус хворого та профіль побічних реакцій пазопанібу.

Симптоми. У клінічних дослідженнях вивчалися дози пазопанібу до 2000 мг. У 1 з 3 пацієнтів, що отримували його у дозах 2000 мг та 1000 мг на добу, спостерігалися підвищена втомлюваність 3-го ступеня тяжкості (дозолімітувальна токсичність) та артеріальна гіпертензія 3-го ступеня тяжкості відповідно. Дотепер досвід передозування пазопанібу обмежений.

Лікування. Специфічного антидоту при передозуванні пазопанібу немає. Застосовуються звичайні підтримувальні засоби залежно від клінічних показань. Гемодіаліз навряд чи буде сприяти покращенню елімінації пазопанібу, оскільки він майже не екскретується нирками та значною мірою зв’язується з білками плазми крові.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.