Пакліал

Пакліал показаний для лікування дорослих пацієнтів з діагностованим метастатичним раком молочної залози, у яких комбінована хіміотерапія метастазів із застосуванням антрацикліну була неефективною або у яких виник рецидив захворювання протягом 6 місяців після завершення ад’ювантної терапії.

Пакліал у комбінації з гемцитабіном показаний як препарат першої лінії дорослим пацієнтам з метастатичною аденокарциномою підшлункової залози.

Пакліал у комбінації з карбоплатином показаний як препарат першої лінії при лікуванні недрібноклітинного раку легенів у дорослих пацієнтів, які не є кандидатами на потенційне хірургічне оперативне втручання та/або на застосування променевої терапії.

• підвищена чутливість до діючої або допоміжної речовини.
• годування груддю.
• нейтропенія (початкова кількість нейтрофілів < 1500 клітин/мм3).

Найчастішими та найбільш клінічно значущими побічними реакціями, що розвивалися на фоні застосування паклітакселу, були нейтропенія, периферична нейропатія, артралгія/міалгія та розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Особливі заходи безпеки.

Загальні застереження. Пакліал — цитотоксичний лікарський засіб. Тому слід дотримуватися обережності при його відновленні та застосуванні. Рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг для запобігання контактам зі шкірою.

Слід суворо дотримуватися відповідних правил асептики при маніпуляціях з лікарським засобом Пакліал.

Лікарський засіб Пакліал не можна застосовувати як препарат заміни інших лікарських засобів, що містять паклітаксел, та не може бути замінений іншими лікарськими формами паклітакселу.

Зберігання відновленої суспензії у флаконі

Відновлену суспензію слід використати одразу після розведення. У разі необхідності допускається зберігання готової суспензії у флаконі при температурі 2–8 °С не більше 24 годин.

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці.

Процедура належної утилізації. Залишки невикористаного лікарського засобу слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Пакліал не слід застосовувати вагітним та жінкам, що не використовують надійні методи контрацепції, за винятком випадків, коли застосування паклітакселу обумовлено клінічним станом жінки.

Невідомо, чи проникає паклітаксел у грудне молоко людини. Зважаючи на можливе виникнення серйозних побічних реакцій у дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні, застосування лікарського засобу Пакліал протипоказано жінкам, що годують груддю. Слід припинити годування груддю на час терапії паклітакселом і не відновлювати щонайменше впродовж двох тижнів після введення останньої дози паклітакселу.

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Пакліал дітям віком до 17 років не досліджені. Відсутні дані щодо застосування паклітакселу для лікування раку молочної залози або аденокарциноми підшлункової залози, або недрібноклітинного раку легенів у дітей віком від 0 до 17 років.

Доступних на сьогодні даних недостатньо, щоб встановити рекомендації з дозування для дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Паклітаксел має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Водночас паклітаксел може викликати побічні реакції, зокрема втомлюваність (дуже часто) та запаморочення (часто), які можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами, якщо вони відчувають втому та запаморочення.

Специфічний антидот паклітакселу невідомий. У разі передозування лікарським засобом Пакліал застосовують симптоматичне лікування та ретельний моніторинг стану пацієнта. Лікування має бути спрямовано на основні прогнозовані ускладнення: мієлосупресію, мукозит та периферичну нейропатію.

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Відновлена суспензія може зберігатися у оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 С не більше 24 годин.