Паклиал

Паклиал показан для лечения взрослых пациентов с диагностированным метастатическим раком молочной железы, у которых комбинированная химиотерапия метастазов с применением антрациклина была неэффективной или у которых возник рецидив заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.

Паклиал в комбинации с гемцитабином показан как препарат первой линии взрослым пациентам с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Паклиал в комбинации с карбоплатином показан как препарат первой линии при лечении немелкоклеточного рака легких у взрослых пациентов, не являющихся кандидатами на потенциальное хирургическое оперативное вмешательство и/или на применение лучевой терапии.

• повышенная чувствительность к действующему или вспомогательному веществу.
• кормление грудью.
• нейтропения (начальное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3).

Наиболее частыми и клинически значимыми побочными реакциями, развивавшимися на фоне применения паклитаксела, были нейтропения, периферическая нейропатия, артралгия/миалгия и нарушения желудочно-кишечного тракта.

Особые меры безопасности.

Общие оговорки. Паклиал – цитотоксическое лекарственное средство. Поэтому следует соблюдать осторожность при его восстановлении и применении. Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду для предотвращения контактов с кожей.

Следует строго соблюдать соответствующие правила асептики при манипуляциях с лекарственным средством Паклиал.

Лекарственное средство Паклиал нельзя применять как препарат для замены других лекарственных средств, содержащих паклитаксел, и не может быть заменен другими лекарственными формами паклитаксела.

Хранение восстановленной суспензии во флаконе

Восстановленную суспензию следует использовать сразу после разбавления. При необходимости допускается хранение готовой суспензии во флаконе при температуре 2–8 °С не более 24 часов.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Процедура надлежащей утилизации. Остатки неиспользованного лекарственного средства следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Применение в период беременности или кормления грудью

Паклиал не следует применять беременным и женщинам, не использующим надежные методы контрацепции, за исключением случаев, когда применение паклитаксела обусловлено клиническим состоянием женщины.

Неизвестно, проникает ли паклитаксел в грудное молоко человека. Учитывая возможное возникновение серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, применение лекарственного средства Паклиал противопоказано кормящим грудью. Следует прекратить кормление грудью во время терапии паклитакселом и не восстанавливать по меньшей мере в течение двух недель после введения последней дозы паклитаксела.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Паклиал детям младше 17 лет не исследованы. Отсутствуют данные о применении паклитаксела для лечения рака молочной железы или аденокарциномы поджелудочной железы, или немелкоклеточного рака легких у детей от 0 до 17 лет.

Доступных на сегодняшний день данных недостаточно, чтобы установить рекомендации по дозировке для детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Паклитаксел оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. В то же время паклитаксел может вызвать побочные реакции, в частности, утомляемость (очень часто) и головокружение (часто), которые могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, если они испытывают усталость и головокружение.

Специфический антидот паклитаксела неизвестен. При передозировке лекарственным средством Паклиал применяют симптоматическое лечение и тщательный мониторинг состояния пациента. Лечение должно быть направлено на основные прогнозируемые осложнения: миелосупрессию, мукозит и периферическую нейропатию.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленная суспензия может храниться в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 С не более 24 часов.