Осені

Терапія другої та третьої лінії дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу:

• як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень для покращення контролю глікемії у дорослих пацієнтів (особливо із надлишковою масою тіла) з протипоказаннями та непереносимістю метформіну, коли монотерапія піоглітазоном не забезпечує адекватного контролю глікемії;
• у потрійній комбінованій терапії з метформіном як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень для покращення контролю глікемії у дорослих пацієнтів (особливо із надлишковою масою тіла), коли терапія максимально допустимими дозами метформіну та піоглітазону не забезпечує адекватного контролю глікемії.

Також препарат Осені^® можна застосовувати для заміщення сумісного застосування алогліптину та піоглітазону у вигляді окремих таблеток у тих дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу, які вже отримують лікування цією комбінацією.

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента препарату, серйозні реакції гіперчутливості до будь-якого інгібітора DРР-4 в анамнезі, включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»);
• порушення функції нирок помірного та тяжкого ступеня;
• серцева недостатність, наявна або в анамнезі (І-IV стадії за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації; див. розділ «Особливості застосування»);
• печінкова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»);
• діабетичний кетоацидоз;
• рак сечового міхура, наявний або в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»);
• макрогематурія невизначеного походження (див. розділ «Особливості застосування»).

Постмаркетингові спонтанні повідомлення щодо виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів, які застосовували піоглітазон, включали анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’янку.

Повідомлялося про порушення зору переважно на початку лікування внаслідок зміни рівня глюкози в крові, що спричиняє тимчасову зміну кривизни та показника заломлення кришталика, як відмічалося при застосуванні інших цукрознижувальних препаратів.

У ході контрольованих клінічних досліджень про набряк повідомили 6-9% пацієнтів, які більше ніж 1 рік застосовували піоглітазон. Частота виникнення набряку у пацієнтів з груп препаратів порівняння (препарати сульфонілсечовини, метформін) становила 2-5%. Як правило, повідомлялось про набряки від легкого до помірного ступеня, що зазвичай не вимагали припинення терапії.

Сукупний аналіз побічних реакцій у вигляді перелому кісток вказує на збільшення кількості випадків перелому кісток у жінок. Переломи спостерігалися у 2,6% жінок, які приймали піоглітазон, у порівнянні з 1,7% жінок, що приймали препарат порівняння. Не спостерігалось підвищення рівня переломів у чоловіків, які приймали піоглітазон (1,3%), у порівнянні з тими, які приймали препарат порівняння (1,5%).

Препарат Осені^® не слід застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом 1 типу. Препарат Осені^® не є замінником інсуліну для інсулінозалежних пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Осені^® не слід застосовувати під час вагітності.

Ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не може бути виключеним. У разі необхідності лікування слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Осені^® дітям (віком до 18 років) не встановлені. Відповідні дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Алогліптин та піоглітазон незначною мірою впливають або взагалі не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади зору, слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтів потрібно попередити про ризик розвитку гіпоглікемії при застосуванні препарату Осені^® у комбінації з іншими антидіабетичними засобами, які здатні спричиняти гіпоглікемію.

Дані щодо передозування препаратом відсутні.

Алогліптин. Під час клінічних досліджень алогліптин застосовували у таких найвищих дозах: разові дози 800 мг здоровим добровольцям та 400 мг один раз на добу протягом 14 діб пацієнтам з діабетом 2 типу (відповідно у 32 та 16 разів більше рекомендованої добової дози 25 мг на добу).

Піоглітазон. Під час клінічних досліджень пацієнти приймали піоглітазон у дозах, які перевищували максимальну рекомендовану дозу, – 45 мг на добу.

Максимальна доза, про яку повідомлялося, – 120 мг на добу протягом 4 діб, а далі – 180 мг на добу протягом 7 діб – не асоціювалася з будь-якими симптомами.

При сумісному застосуванні із похідними сульфонілсечовини та інсуліном може виникнути гіпоглікемія.

Лікування. У разі передозування слід розпочати відповідне підтримуюче лікування відповідно до клінічного стану пацієнта. Шляхом гемодіалізу алогліптин виводиться у мінімальних кількостях (близько 7% препарату виводилося під час проведення 3-годинного гемодіалізу). Таким чином, гемодіаліз має незначне клінічне значення при передозуванні. Даних щодо виведення алогліптину шляхом перитонеального діалізу немає.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від вологи місці. Зберігати у недоступному для дітей місці!