Осени

Терапия второй и третьей линии взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

• как дополнение к диете и режима физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно с избыточной массой тела) с противопоказаниями и непереносимостью метформина, когда монотерапия пиоглитазоном не обеспечивает адекватного контроля гликемии;
• в тройной комбинированной терапии с метформином как дополнение к диете и режима физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно с избыточной массой тела), когда терапия максимально допустимыми дозами метформина и пиоглитазона не обеспечивает адекватного контроля гликемии.

Также препарат Осени® можно применять для замещения совместного применения алоглиптина и пиоглитазона в виде отдельных таблеток у тех взрослых пациентов с диабетом 2 типа, которые уже получают лечение этой комбинацией.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата, серьезные реакци гиперчувствительности к любому ингибитору DРР-4 в анамнезе, включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»);
• нарушение функции почек умеренной и тяжелой степени;
• сердечная недостаточность, имеется или в анамнезе (I-IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, см. раздел «Особенности применения»);
• печеночная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
• диабетический кетоацидоз;
• рак мочевого пузыря, имеющийся в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»);
• макрогематурия неопределенного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Постмаркетинговые спонтанные сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности у пациентов, получавших пиоглитазон, включали анафилаксии, ангионевротический отек, крапивницу. Сообщалось о нарушении зрения преимущественно в начале лечения вследствие изменения уровня глюкозы в крови, что приводит к временному изменению кривизны и показателя преломления хрусталика, как отмечалось при применении других сахароснижающих препаратов. В ходе контролируемых клинических исследований об отеке сообщили 6-9% пациентов, которые больше 1 года применяли пиоглитазон. Частота возникновения отека у пациентов из групп препаратов сравнения (препараты сульфонилмочевины, метформин) составляла 2-5%. Как правило, сообщалось об отеках легкой и средней степени, которые обычно не требовали прекращения терапии. Совокупный анализ побочных реакций в виде перелома костей отмечает увеличение количества случаев перелома костей у женщин. Переломы наблюдались у 2,6% женщин, принимавших пиоглитазон, по сравнению с 1,7% женщин, принимавших препарат сравнения. Не наблюдалось повышение уровня переломов у мужчин, принимавших пиоглитазон (1,3%), по сравнению с теми, которые принимали препарат сравнения (1,5%).

Препарат Осени® не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Препарат Осени® не является заменителем инсулина для инсулинозависимых пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Осени® не следует применять во время беременности.

Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. В случае необходимости лечения следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Осени® детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Алоглиптин и пиоглитазон незначительно влияют или вообще не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациентам, у которых наблюдались расстройства зрения, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Пациентов нужно предупредить о риске развития гипогликемии при применении препарата Осени® в комбинации с другими гипогликемическими средствами, которые способны вызывать гипогликемию.

Данные о передозировке препаратом отсутствуют.

Алоглиптин. Во время клинических исследований алоглиптин применяли в таких высоких дозах: разовые дозы 800 мг здоровым добровольцам и 400 мг один раз в сутки в течение 14 дней пациентам с диабетом 2 типа (соответственно в 32 и 16 раз больше рекомендуемой суточной дозы 25 мг в сутки).

Пиоглитазон. Во время клинических исследований пациенты принимали пиоглитазон в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу - 45 мг в сутки.

Максимальная доза, о которой сообщалось - 120 мг в сутки в течение 4 суток, а дальше - 180 мг в сутки в течение 7 суток - не ассоциировалась с какими-либо симптомами.

При совместном применении с производными сульфонилмочевины и инсулином может возникнуть гипогликемия.

Лечение. В случае передозировки следует начать соответствующее поддерживающее лечение в соответствии с клиническим состоянием пациента. Путем гемодиализа алоглиптин выводится в минимальных количествах (около 7% препарата выводилось при проведении 3-часового гемодиализа). Таким образом, гемодиализ имеет незначительное клиническое значение при передозировке. Данных о выводе алоглиптина путем перитонеального диализа нет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте!