Октреором

Акромегалія — для контролю основних проявів захворювання і зниження рівнів гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1) у плазмі крові у тих випадках, коли відсутній достатній ефект від хірургічного лікування і променевої терапії. Октреором показаний також для лікування хворих на акромегалію, які відмовилися від операції або мають протипоказання до неї, а також для короткочасного лікування у проміжках між курсами променевої терапії, поки повністю не розвинеться її ефект.

Полегшення симптомів, пов’язаних з ендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту (ШКТ) і підшлункової залози:

• карциноїдні пухлини з наявністю карциноїдного синдрому;
• ВІПоми (пухлини, що характеризуються гіперпродукуванням вазоактивного інтестинального пептиду);
• глюкагономи;
• гастриноми/синдром Золлінгера–Еллісона — зазвичай у комбінації з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів або інгібіторами протонного насоса;
• інсуліноми (для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримувальної терапії);
• соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукуванням рилізинг-фактора гормону росту).

Октреором не є протипухлинним препаратом, і його застосування не може призвести до виліковування даної категорії хворих.

• Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.
• Припинення кровотеч і профілактика рецидивів кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу у хворих на цироз печінки — у комбінації зі специфічними лікувальними заходами, наприклад з ендоскопічною склерозуючою терапією.

Підвищена чутливість до октреотиду або до інших компонентів препарату.

До найчастіших побічних реакцій при лікуванні октреотидом належать порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нервової системи, печінки та жовчного міхура, метаболізму і трофіки.

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомляли під час проведення клінічних випробувань октреотиду, були: діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, головний біль, холелітіаз, гіперглікемія і запор. До інших побічних реакцій, про які часто повідомляли, належали: запаморочення, локальний біль, жовчні конкременти, дисфункція щитовидної залози (наприклад зниження рівнів тиреотропного гормону, зниження рівнів загального T4 і зниження рівнів вільного T4), рідкі випорожнення, порушена переносимість глюкози, блювання, астенія і гіпоглікемія.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Існує обмежена кількість даних (менше 300 результатів) про лікування октреотидом вагітних жінок, однак приблизно у третині випадків результати вагітності невідомі. Більшість звітів було отримано після постмаркетингового застосування октреотиду, з них більш як у 50 % випадків йшлося про застосування препарату вагітним пацієнткам з акромегалією. Більшість жінок отримували октреотид під час першого триместру вагітності у дозах 100‒1200 мкг/добу у вигляді октреотиду підшкірно або 10‒40 мг/місяць у вигляді октреотиду LAR.

У приблизно 4 % вагітностей з відомим результатом було повідомлено про вроджені аномалії дитини. У цих випадках не виявлено жодного зв’язку з прийомом октреотиду.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено прямих або непрямих шкідливих ефектів стосовно репродуктивної системи.

Як запобіжний захід бажано уникати застосування Октреорому у період вагітності (див. розділ «Особливості застосування»).

Лактація

Невідомо, чи проникає октреотид у грудне молоко людини. У дослідженнях на тваринах спостерігалась екскреція октреотиду у грудне молоко. У період лікування Октреоромом не слід годувати дитину груддю.

Діти

Дітям застосування препарату Октреором протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Октреором не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати проявляти обережність при керуванні автомобілем або під час роботи з іншими механізмами, якщо вони відчувають запаморочення, астенію/підвищену втомлюваність або головний біль під час лікування Октреоромом.

Відомо про обмежену кількість випадкового передозування октреотиду у дорослих та дітей. Дорослим дози у діапазоні 2400‒6000 мкг/добу вводили шляхом безперервної інфузії

(100‒250 мкг/годину) або підшкірно (1500 мкг тричі на добу). Повідомляли про такі побічні явища: аритмія, артеріальна гіпотензія, зупинка серця, гіпоксія головного мозку, панкреатит, стеатоз печінки, діарея, слабкість, сонливість, втрата маси тіла, гепатомегалія та молочний ацидоз. Повідомляли про атріовентрикулярну блокаду (включаючи повну атріовентрикулярну блокаду) у пацієнтів, які отримували більші дози безперервної інфузії (100 мкг/год) та/або яким октреотид вводили внутрішньовенно болюсно (50 мкг болюсно, а потім 50 мкг/год безперервної інфузії).

Для дітей дози становили 50‒3000 мкг/добу і вводили їх шляхом безперервної інфузії (2,1‒500 мкг/годину) або підшкірно (50‒100 мкг). Єдиним небажаним явищем була легка гіперглікемія.

У пацієнтів, хворих на рак, які отримували октреотид 3000‒30000 мкг/добу у вигляді окремих доз підшкірно, непередбачені небажані явища не спостерігалися.

Лікування симптоматичне. Пацієнти, які отримували октреотид внутрішньовенно у дозах, що перевищують рекомендовану дозу, мають підвищений ризик розвитку атріовентрикулярних блокад вищого ступеня та повинні перебувати під відповідним контролем серцевої діяльності.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі від 2 до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.