Окревус

Лікування дорослих пацієнтів з:

• рецидивуючими формами розсіяного склерозу, включаючи клінічно ізольований синдром, рецидивуюче-ремітуючий перебіг захворювання та активне вторинно прогресуюче захворювання;
• первинно прогресуючою формою розсіяного склерозу.

• Активна інфекція, спричинена вірусом гепатиту В (ВГВ) (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
• Реакції на інфузію препарату Окревус^®, що загрожують життю, в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).

В клінічних дослідженнях з активним контролем (дослідження 1 і 2) 825 пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом отримували Окревус^® у дозі 600 мг внутрішньовенно кожні 24 тижні (початкове лікування водилося як дві окремі інфузії по 300 мг на тижні 0 і 2). Загальна експозиція в 96-тижневих контрольованих періодах лікування складала 1448 пацієнто-років. Найбільш частими побічними реакціями в дослідженнях рецидивуючого розсіяного склерозу (частота ≥ 10%) були інфекції верхніх дихальних шляхів та інфузійні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати контрацепцію під час лікування препаратом Окревус^® і протягом 6 місяців після останньої інфузії препарату Окревус^®.

Слід враховувати користь грудного вигодовування для розвитку і здоров’я дитини, клінічну необхідність застосування препарату Окревус^® для матері, а також ризик побічних ефектів у немовляти при вигодовуванні груддю у результаті застосування препарату Окревус^® або внаслідок основного захворювання матері.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Окревус^® у дітей не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Фармакологічна дія та відомі на сьогодні побічні реакції свідчать про те, що такий вплив є малоймовірним.

Існує обмежений досвід клінічних досліджень застосування доз, які перевищують схвалені дози для внутрішньовенного введення препарату Окревус^®. Найвища доза, яка вивчалася у пацієнтів з розсіяним склерозом, становить 2000 мг, яку вводили як дві окремі дози по 1000 мг внутрішньовенно інфузійно з інтервалом 2 тижні (дослідження ІI фази щодо підбору дози при рецидивуючому склерозі). Побічні реакції відповідали профілю безпеки препарату Окревус^® в базових дослідженнях. Специфічного антидоту при передозуванні немає. При передозуванні слід негайно припинити інфузію і спостерігати за станом пацієнта щодо реакцій на інфузію (див. розділ «Особливості застосування»).

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Проготовлений розчин зберігати протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C та 8 годин при кімнатній температурі.