Окревус

Лечение взрослых пациентов с:

• рецидивирующими формами рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, рецидивирующее-ремитирующее течение заболевания и активное вторично прогрессирующее заболевание;
• первично прогрессирующей формой рассеянного склероза.

• Активная инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ) (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
• Реакции на инфузию препарата Окревус®, угрожающих жизни, в анамнезе (см. Раздел «Особенности применения»).

В клинических исследованиях с активным контролем (исследования 1 и 2) 825 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом получали Окревус® в дозе 600 мг каждые 24 недели (начальное лечение водилось как две отдельные инфузии по 300 мг недели 0 и 2). Общая экспозиция в 96-недельных контролируемых периодах лечения составляла 1448 пациенто-лет. Наиболее частыми побочными реакциями в исследованиях рецидивирующего рассеянного склероза (частота ≥ 10%) были инфекции верхних дыхательных путей и инфузионные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщинам репродуктивного возраста следует применять контрацепцию во время лечения Окревус® и в течение 6 месяцев после последней инфузии препарата Окревус®. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, клиническую необходимость применения препарата Окревус® для матери, а также риск побочных эффектов у младенца при вскармливании грудью в результате применения препарата Окревус® или вследствие основного заболевания матери.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Окревус® у детей не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Фармакологическое действие и известные на сегодня побочные реакции свидетельствуют о том, что такое влияние маловероятно.

Существует ограниченный опыт клинических исследований применения доз, превышающих принятые дозы для внутривенного введения препарата Окревус®. Самая высокая доза, изучалась у пациентов с рассеянным склерозом, составляет 2000 мг, вводили как две отдельные дозы по 1000 мг инфузионно с интервалом 2 недели (исследование II фазы по подбору дозы при рецидивирующем склерозе). Побочные реакции соответствовали профилю безопасности препарата Окревус® в базовых исследованиях. Специфического антидота при передозировке нет. При передозировке следует немедленно прекратить инфузию и наблюдать за состоянием пациента по реакции на инфузию (см. Раздел «Особенности применения»).

Хранить при температуре от 2 до 8°C в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте. Проготовлений раствор хранить в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C и 8:00 при комнатной температуре.