Нукала

Препарат Нукала™ призначений як допоміжний засіб для лікування тяжкої еозинофільної астми, яка важко піддається лікуванню, у дорослих пацієнтів (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

У двох плацебо-контрольованих дослідженнях частота місцевих реакцій у ділянці введення у разі підшкірного застосування меполізумабу 100 мг та плацебо становила 8% і 3%, відповідно. Усі ці явища не були серйозними, слабкими або помірними за інтенсивністю, і більшість з них зникала протягом кількох днів. Місцеві реакції у ділянці введення виникали в основному на початку лікування і під час перших 3 ін’єкцій; відповідні звіти про наступні реакції надходили рідше. Найбільш поширеними проявами, пов’язаними з цими явищами, були біль, почервоніння, набряк, свербіж та відчуття печіння.

Діти

Дані клінічних випробувань, наявні на сьогодні для пацієнтів-дітей, є надто обмеженими, щоб охарактеризувати профіль безпеки меполізумабу у цій популяції (див. розділ «Фармакодинаміка»). Однак очікується, що частота, тип та тяжкість небажаних реакцій у дитячій популяції мають бути такими самими, як ті, що спостерігалися у дорослих.

Препарат Нукала™ не слід використовувати для лікування загострень астми.

У процесі лікування можуть виникати небажані явища, пов’язані з астмою, або загострення астми. Пацієнтів необхідно проінструктувати про необхідність звертатися до лікаря за консультацією у разі, якщо астма залишається неконтрольованою або стан погіршується після початку лікування.

Не рекомендується раптово припиняти застосування кортикостероїдів після початку лікування препаратом Нукала™. Зменшувати дозу кортикостероїдів, якщо це потрібно, слід поступово та під наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

З метою профілактики бажано уникати застосування препарату Нукала™ під час вагітності.

Слід прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Нукала™ з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Нукала™ дітям та підліткам (віком до 18 років) поки не встановлені. На сьогодні наявні дуже обмежені дані щодо дітей віком від 12 до 18 років (див. розділи «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»), тому препарат не може бути рекомендований для застосування цій віковій групі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Нукала™ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та пряцювати з іншими механізмами.

Клінічний досвід передозування меполізумабу відсутній.

У клінічному випробуванні пацієнтам з еозинофільною хворобою внутрішньовенно вводили окремі дози до 1500 мг меполізумабу без будь-яких проявів дозозалежної токсичності.

Спеціальне лікування при передозуванні меполізумабу відсутнє. У разі передозування пацієнт має одержувати підтримуюче лікування з відповідним контролем стану у разі необхідності.

Подальше лікування слід здійснювати залежно від клінічних показань або згідно з рекомендаціями національного центру контролю отруєнь, якщо такий існує.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Якщо приготований розчин не використовується негайно, його слід зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Захищати від світла.