Нукала

Препарат Нукала ™ предназначен как вспомогательное средство для лечения тяжелой эозинофильной астмы, которая трудно поддается лечению, у взрослых пациентов (см. раздел «Фармакологические»).

Повышенная чувствительность к активному веществу или любой из вспомогательных веществ препарата.

В двух плацебо-контролируемых исследованиях частота местных реакций в месте введения при подкожного применения меполизумаба 100 мг и плацебо составляла 8% и 3% соответственно. Все эти явления не были серьезными, слабыми или умеренными по интенсивности, и большинство из них исчезала в течение нескольких дней. Местные реакции в области введения возникали в основном в начале лечения и при первых 3 инъекций; соответствующие отчеты о следующих реакциях поступали реже. Наиболее распространенными проявлениями, связанными с этими явлениями, были боль, покраснение, отек, зуд и жжение.

Дети

Данные клинических испытаний, имеющиеся на сегодня для пациентов-детей, слишком ограниченны, чтобы охарактеризовать профиль безопасности меполизумаба в этой популяции (см. Раздел «Фармакологические»). Однако ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций в детской популяции должны быть такими же, как те, что наблюдались у взрослых.

Препарат Нукала ™ не следует использовать для лечения обострений астмы. В процессе лечения могут возникать нежелательные явления, связанные с астмой или обострения астмы. Пациентов следует проинструктировать о необходимости обращаться к врачу за консультацией в случае, если астма остается неконтролируемой или состояние ухудшается после начала лечения. Не рекомендуется внезапно прекращать применение кортикостероидов после начала лечения Нукала ™. Уменьшать дозу кортикостероидов, если это необходимо, следует постепенно и под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью

С целью профилактики желательно избегать применения препарата Нукала ™ во время беременности. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения терапии препаратом Нукала ™ с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Нукала ™ детям и подросткам (до 18 лет) пока не установлены. На сегодня имеются очень ограниченные данные в отношении детей в возрасте от 12 до 18 лет (см. Разделы «Побочные реакции», «Фармакологические» и «Фармакокинетика»), поэтому не может быть рекомендован для применения этой возрастной группе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Нукала ™ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Клинический опыт передозировки меполизумаба отсутствует. В клиническом испытании пациентам с эозинофильной болезнью внутривенно вводили отдельные дозы до 1500 мг меполизумаба без каких-либо проявлений дозозависимой токсичности. Специальное лечение при передозировке меполизумаба отсутствует. В случае передозировки пациент должен получать поддерживающее лечение с соответствующим контролем состояния в случае необходимости. Дальнейшее лечение следует осуществлять в зависимости от клинических показаний или по рекомендациям национального центра контроля отравлений, если таковой существует.

Хранить при температуре ниже 25°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Если приготовленный раствор не используется немедленно, его следует хранить при температуре ниже 30°С. Не замораживать. Защищать от света.