НовоСевен

Лікування кровотеч і їх профілактика при хірургічних втручаннях або при інших інвазивних процедурах у пацієнтів з такими захворюваннями:

• уроджена гемофілія з рівнем інгібіторів факторів коагуляції VIII або IX > 5 BU (одиниці Бетезда);
• уроджена гемофілія з вираженою реакцією на введення факторів VIII або IX в анамнезі;
• набута гемофілія;
• уроджений дефіцит VII фактора;
• тромбастенія Гланцмана з антитілами до GP IIb-IIIa і/або HLA і резистентністю до переливання тромбоцитів у минулому або у даний час.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, а також до білків мишей, хом’яків або корів.

Здебільшого повідомлялося про такі побічні реакції: зниження терапевтичної відповіді, гарячка, висип, венозні тромбоемболії, свербіж та кропив’янка.

При патологічних станах, коли тканинний фактор експресується більш інтенсивно, ніж у нормі, при введенні лікарського засобу НовоСевен^® існує ризик розвитку тромбозу або ДВЗ-синдрому. Подібна ситуація може виникнути у хворих з вираженим атеросклерозом, краш-синдромом, септицемією або ДВЗ-синдромом.

З огляду на ризик тромбоемболічних ускладнень слід з обережністю застосовувати лікарський засіб НовоСевен^® пацієнтам з ішемічною хворобою серця в анамнезі, захворюваннями печінки, після оперативних втручань, новонародженим або пацієнтам з ризиком тромбоемболічних феноменів або ДВЗ. У кожній з таких ситуацій потенційна користь лікування лікарським засобом НовоСевен^® повинна порівнюватися з ризиком цих ускладнень.

Оскільки лікарський засіб рекомбінантного фактора коагуляції VІІа НовоСевен^® може містити сліди імуноглобулінів G мишей і корів, а також інших культуральних білків (сироваткові білки хом'яків і корів), у хворих, які його одержують, через деякий час можливий розвиток підвищеної чутливості до цих білків. У таких випадках слід розглянути доцільність внутрішньовенного лікування антигістамінами.

При виникненні алергічних або анафілактичних реакцій слід негайно припинити застосування препарату. При розвитку шоку слід вдатися до стандартного медичного лікування цього стану. Пацієнта слід проінформувати про ранні ознаки реакцій гіперчутливості. При виникненні таких симптомів пацієнту слід порекомендувати негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

При тяжких кровотечах цей препарат слід вводити у медичних закладах, що спеціалізуються на лікуванні хворих на гемофілію з наявністю інгібіторів VIII або IX факторів, а при відсутності такої можливості – у тісному співробітництві з лікарем, який є фахівцем з лікування гемофілії.

Якщо не вдалося зупинити кровотечу, хворого обов’язково госпіталізують. Хворі або особи, які надавали їм допомогу, мають якнайшвидше інформувати співробітників лікувальної установи про всі ін’єкції лікарського засобу НовоСевен^®. У хворих з дефіцитом VII фактора перед і після введення лікарського засобу НовоСевен^® слід визначати протромбіновий час і активність VII фактора коагуляції. Якщо активність VIІа фактора не досягає очікуваного рівня або введенням доз, що рекомендуються, не вдається зупинити кровотечу, можна припустити утворення антитіл. У цих випадках необхідно визначити їх рівень.

Повідомлялося про випадки тромбозу у хворих з дефіцитом VII фактора, що отримували лікарський засіб НовоСевен^® під час хірургічних втручань, проте ступінь ризику виникнення такого явища не з’ясований (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози або недостатністю сахарозо-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Як попереджувальний захід рекомендується уникати застосування лікарського засобу НовоСевен^® протягом вагітності.

Рішення про продовження/припинення годування груддю або терапії препаратом НовоСевен^® слід приймати, враховуючи переваги годування груддю для дитини та терапії препаратом НовоСевен^® для жінки.

Діти

Препарат застосовують дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень ефекту лікарського засобу на здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось.

Дозолімітуюча токсичність лікарського засобу НовоСевен^® у ході клінічних досліджень не вивчалася.

Повідомлялося про 4 випадки передозування у пацієнтів з гемофілією за останні 16 років. Єдиним ускладненням, про яке повідомлялося у зв’язку з передозуванням, було незначне транзиторне підвищення артеріального тиску у пацієнта віком 16 років, який одержав 24 мг rFVIІа замість 5,5 мг.

Про випадки передозування у пацієнтів з набутою гемофілією або тромбастенією Гланцмана не повідомлялося.

У пацієнтів з дефіцитом фактора VII при рекомендованій дозі 15–30 мкг/кг rFVIІа один випадок передозування був асоційований з тромботичним явищем (окципітальний інсульт) у пацієнта літнього віку (> 80 років) чоловічої статі, який перевищив рекомендовану дозу у

10–20 разів. Крім того, формування антитіл до лікарського засобу НовоСевен^® та FVII було пов’язано з передозуванням у одного пацієнта з дефіцитом фактора VII.

Застосовувані дози не повинні перевищувати рекомендовані через відсутність інформації про можливий додатковий ризик.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °C.

Не заморожувати.

Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого лікарського засобу протягом 6 годин при 25 °C або 24 годин при 5 °C. З мікробіологічної точки зору, розчинений препарат слід використати відразу. За термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого лікарського засобу не повинен перевищувати 24 години при 2–8 °C. Відновлений розчин повинен зберігатися у флаконі.