НовоСевен

Лечение кровотечений и их профилактика при хирургических вмешательствах или при других инвазивных процедурах у пациентов с такими заболеваниями:

• врожденная гемофилия с уровнем ингибиторов к факторам коагуляции VIII или IX >5 BU;
• врожденная гемофилия с выраженной реакцией на введение факторов VIII или IX в анамнезе;
• приобретенная гемофилия;
• врожденный дефицит VII фактора;
• тромбастения Гланцманна с антителами к GР IIb–IIIa и/или HLA и резистентностью к переливанию тромбоцитов в прошлом или в настоящее время.

Наличие повышенной чувствительности к активному веществу, наполнителям, а также белкам мышей, хомяков или коров.

В основном сообщалось о таких побочных реакциях: снижение терапевтического ответа, лихорадка, сыпь, венозные тромбоэмболии, зуд и крапивница.

При патологических состояниях, когда тканевый фактор экспрессируется более интенсивно, чем в норме, при лечении препаратом НовоСевен могут отмечать потенциальный риск развития тромбоза или ДВС-синдрома. Подобная ситуация может возникнуть у больных с выраженным атеросклерозом, краш-синдромом, септицемией или ДВС-синдромом.

Учитывая риск тромбоэмболических осложнений, следует с осторожностью применять НовоСевен у пациентов с ИБС в анамнезе, заболеваниями печени, после обширных хирургических вмешательств, у новорожденных или пациентов с риском тромбоэмболических явлений или ДВС. В каждой такой ситуации потенциальную пользу от лечения препаратом НовоСевен необходимо сопоставлять с риском этих осложнений.

Поскольку препарат рекомбинантного фактора коагуляции VIIа НовоСевен может содержать следы иммуноглобулинов G мышей и коров, а также других культуральных белков (сывороточные белки хомячков и коров), у пациентов, его получающих, возникает опасность развития в отдаленные сроки повышенной чувствительности к этим белкам. В таких случаях следует рассмотреть возможность в/в введения антигистаминных средств. При развитии аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить применение препарата. При развити шока применяют стандартные методы лечения шока. Пациента следует информировать на предмет ранних признаков реакций гиперчувствительности.

При возникновении таких симптомов следует рекомендовать немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При тяжелых кровотечениях препарат следует вводить в лечебных учреждениях, специализирующихся на лечении больных гемофилией с наличием ингибиторов VIII или IX факторов, а при отсутствии такой возможности — в тесном сотрудничестве с врачом-специалистом по лечению гемофилии.

Если не удалось остановить кровотечение, пациента обязательно госпитализируют. Пациенты или лица, оказывавшие им помощь, должны как можно быстрее информировать сотрудников лечебного учреждения обо всех инъекциях препарата НовоСевен. У больных с дефицитом VII фактора перед и после введения препарата НовоСевен следует определять протромбиновое время и активность VII фактора коагуляции. Если активность VIIа фактора не достигает ожидаемого уровня или после введения рекомендуемых доз не удается остановить кровотечение, можно предполагать образование антител. В этих случаях необходимо определить их уровень. Риск возникновения тромбоза у больных с дефицитом VII фактора невыяснен.

Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Рекомендуется избегать применения препарата НовоСевен в целях профилактики кровотечения в период беременности.

Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или терапии препаратом НовоСевен следует принимать, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и терапии препаратом НовоСевен для женщины.

Дети

Препарат применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований эффекта препарата на способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводилось.

Дозолимитирующая токсичность препарата НовоСевен в ходе клинических исследований не изучалась. Об отдельных случаях передозировки сообщалось у пациентов с гемофилией.

Единственным осложнением, о котором сообщалось в связи с передозировкой, было незначительное транзиторное повышение АД у пациента в возрасте 16 лет, которому было введено 24 мг rFVII вместо 5,5 мг.

О случаях передозировки у пациентов с приобретенной гемофилией или тромбастенией Гланцманна не сообщалось. У пациентов с дефицитом фактора VII при рекомендованной дозе 15–30 мкг/кг rFVIIа 1 случай передозировки был ассоциирован с тромботическим явлением (окципитальный инсульт) у пациента пожилого возраста (>80 лет) мужского пола при превышении рекомендованной дозы в 10–20 раз. Кроме того, формирование антител к препарату НовоСевен и FVII было связано с передозировкой у 1 пациента с дефицитом фактора VII. Установленные дозы не должны превышать рекомендованные из-за отсутствия информации о возможном дополнительном риске.

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Не замораживать для предотвращения повреждения растворителя во флаконе. Доказано химическую и физическую стабильность растворенного препарата на протяжении 6 ч при 25°С или 24 ч — при 5°С. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Иначе за срок и условия хранения несет ответственность пользователь. Если растворение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, срок хранения растворенного препарата не должен превышать 24 ч при температуре 2–8°С.