Новомікс

Склад

діюча речовина: 1 мл суспензії для ін'єкцій містить 100 МО / мл інсуліну аспарт (рДНК) (30% розчинного інсуліну аспарт і 70% інсуліну аспарт, кристалізованого з протаміном)

1 шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД

1 одиниця (ОД) дорівнює 6 нмоль або 0,035 мг знесоленого безводного інсуліну аспарт;

допоміжні речовини: гліцерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрію фосфат, дигідрат, протаміну сульфат, натрію гідроксид, кислота соляна розведена, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій (попередньо заповнена багатодозових одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з бромбутіловой гуми, а з іншого - пробкою з бромбутіловой / полиизопреновой гуми. Картридж вкладений в багатодозових одноразову шприц-ручку, зроблену з пластику. по 5 або по 1 шприц-ручці в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Біла однорідна суспензія без агрегатів і грудочок. При відстоюванні відбувається поділ на білий осад і безбарвну Надосадову рідина.

Фармакодинаміка

НовоМікс 30 ФлексПен - двофазна суспензія розчинного інсуліну аспарт (аналог інсуліну короткої дії) і інсуліну аспарт, кристалізованого з протаміном (аналог інсуліну середньої тривалості дії). Суспензія містить інсуліну аспарт короткої дії та середньої тривалості дії в співвідношенні 30/70. При введенні однакових молярних доз інсулін аспарт еквіпотенційної людського інсуліну.

Механізм дії.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

НовоМікс ФлексПен починає діяти через 10-20 хвилин після введення препарату. Максимальний ефект розвивається через 1-4 години після введення. Тривалість дії - до 24 годин.

У клінічному дослідженні, яке тривало 3 місяці та в якому порівнювали введення НовоМікс 30 ФлексПен і двофазного людського інсуліну 30 перед сніданком і вечерею у хворих на діабет I і II типу, було показано, що при введенні НовоМікс 30 ФлексПен рівень глюкози в крові після обох прийомів їжі (сніданок і вечеря), був значно нижче в порівнянні з введенням двофазового людського інсуліну 30.

При проведенні мета-аналізу, що включав 9 клінічних випробувань у хворих на діабет I і II типу, було відзначено, що в порівнянні з двофазним людським інсуліном 30 застосування НовоМікс 30 перед сніданком і вечерею призводить до значно кращої постпрандиального контролю рівня глюкози в крові (за даними середніх показників підвищення рівня глюкози в крові після сніданку, обіду і вечері).

Незважаючи на те, що рівень глюкози натще був вище у пацієнтів, які отримували лікування НовоМікс 30 рівень глікозильованого гемоглобіну, є показником загального глікемічного контролю, був однаковий.

У клінічному дослідженні хворі на діабет II типу (341 осіб), яких розділили на групи по рандомізоване принципом, отримували тільки НовоМікс 30 або НовоМікс 30 в комбінації з метформіном або метформін разом з сульфонілсечовини. Після 16 тижнів лікування концентрація HbА _1c у хворих, які отримували НовоМікс 30 і метформін або метформін і сульфонілсечовини, була однаковою. У цьому дослідженні в 57% хворих концентрація HbА _1c була вище 9%. У цих хворих комбіноване лікування НовоМікс 30 та метформіном обумовлювало більш виражене зниження рівня НbА1с порівняно з поєднанням метформіну та сульфонілсечовини.

У дослідженні хворих на діабет II типу, в яких контроль глікемії за допомогою тільки пероральних цукрознижувальних препаратів виявився неефективним, лікували введенням два рази на добу препарату НовоМікс 30 (117 хворих) або введенням один раз на добу інсуліну гларгин (116 хворих). Після 28 тижнів лікування НовоМікс 30 супроводжувалося підбором доз, рівень HbА _1C знизився на 2,8% (середнє значення HbА _1C при включенні в дослідження = 9,7%). При лікуванні препаратом НовоМікс 30 рівня HbА _1C нижче 7% досягли 66% хворих, а рівня нижче 6,5% - 42% хворих; при цьому концентрація глюкози в плазмі крові натще знизилася приблизно на 7 ммоль / л (від 14,0 ммоль / л до лікування до 7,1 ммоль / л).

При проведенні мета-аналізу у хворих на діабет II типу було відзначено, що при застосуванні НовоМікс 30 ризик розвитку гіпоглікемії в нічний час і важкої гіпоглікемії був знижений в порівнянні з двофазним людським інсуліном 30. У той же час ризик виникнення епізодів гіпоглікемії в денний час був вище у хворих, які отримували НовоМікс 30.

Діти та підлітки. У 16-тижневому дослідженні, проведеному на 167 хворих у віці 10-18 років, порівнювали ефективність підтримки постпрандиального контролю глікемії введенням препарату НовоМікс 30 при їді із застосуванням людського інсуліну / двофазового людського інсуліну 30 при їді з ін'єкціями НПХ інсуліну перед сном. Протягом всього періоду дослідження в обох групах концентрація HbА _1C залишалася на рівні, який був при включенні в дослідження; при цьому не було відзначено відмінностей в частоті виникнення епізодів гіпоглікемії між НовоМікс 30 і двофазним людським інсуліном 30.

У подвійному сліпому перехресному дослідженні (по 12 тижнів на кожен курс), проведеному на порівняно невеликій групі дітей (54 чол.) У віці 6-12 років, збільшення числа епізодів гіпоглікемії і концентрації глюкози було статистично достовірно менше при лікуванні препаратом НовоМікс 30 в порівнянні з двофазним людським інсуліном 30. Рівень HbА _1C кінці курсу лікування був істотно нижче в групі, що одержувала двофазний людський інсулін 30, ніж в групі, що одержувала НовоМікс 30.

Особи похилого віку. Фармакодинаміку НовоМікс 30 не досліджували у хворих похилого та старечого віку. Однак було проведено рандомізоване подвійне сліпе перехресне дослідження, в якому порівнювали фармакокінетику і фармакодинаміку інсуліну аспарт і розчинного людського інсуліну у 19 хворих на цукровий діабет II типу у віці 65-83 років (середній вік - 70 років). Відносні відмінності показників фармакодинаміки (GIR _max, AUC _{GIR,0-120 min)} після введення інсуліну аспарт або людського інсуліну у цих хворих були такими ж, що і у практично здорових осіб або хворих на діабет молодшого віку.

Фармакокінетика

В інсуліні аспарт амінокислоту пролін у положенні 28 В-ланцюга молекули інсуліну заміщено на аспарагінову кислоту, зменшує утворення гексамеров, як це зазначається в препаратах розчинного людського інсуліну. У розчинній фазі НовоМікс 30 частка інсуліну аспарт становить 30% всього інсуліну він всмоктується в кров з підшкірної клітковини швидше, ніж розчинний інсулін двофазового людського інсуліну. 70%, що залишилися припадають на кристалічну форму протамін-інсуліну аспарт, більш тривалий всмоктування якого таке ж, як і людського НПХ інсуліну.

Максимальна концентрація інсуліну в сироватці крові після введення НовоМікс 30 на 50% вище, а час її досягнення вдвічі коротший порівняно з двофазним людським інсуліном 30. У здорових добровольців після підшкірного введення препарату НовоМікс 30 з розрахунку 0,20 ОД / кг маси тіла максимальна концентрація інсуліну аспарт в сироватці крові була досягнута через 60 хвилин, вона становила 140 ± 32 пмоль / л. Тривалість напіввиведення НовоМікс 30 (t½), що відображає швидкість всмоктування протаміновоі фракції, становила приблизно 8-9 годин. Рівень інсуліну в сироватці крові повертався до початкового через 15-18 годин після підшкірного введення. У хворих на діабет 2 типу максимальна концентрація досягалася через 95 хвилин після введення і залишалася вищою вихідної не менше 14 годин.

Фармакокінетику НовоМікс 30 ФлексПен не досліджували у хворих з порушеннями функції нирок або печінки.

Препарат НовоМікс призначений для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років.

Купити НовоМікс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на НовоМікс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Підвищена чутливість до інсуліну аспарт або до якої допоміжної речовини.

Дозування інсулін НовоМікс 30 ФлексПен індивідуальна і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. Корекція дози препарату може також бути потрібна при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки, порушенні функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози.

Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг глікемії та коригування дози інсуліну.

Хворим на діабет II типу можна призначати НовоМікс 30 ФлексПен як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами (ПСС) в тих випадках, коли рівень глюкози в крові не вдається ефективно регулювати за допомогою лише ПСС.

Як почати застосування.

Пацієнти, вперше інсулін: для хворих на діабет II типу рекомендована доза НовоМікс 30 ФлексПен становить 6 ОД перед сніданком і 6 ОД перед вечерею. Однак можна починати введення препарату з дози 12 ОД перед вечерею.

Переклад з інших препаратів інсуліну.

При перекладі пацієнтів з двофазних інсулінів на НовоМікс 30 ФлексПен слід починати застосування в тих же дозах і за такою ж схемою. Надалі проводити підбір дози відповідно до індивідуальних потреб хворого.

Як і для всіх інсулінів, ретельний моніторинг рівня глюкози крові рекомендується проводити при перекладі та протягом перших тижнів після переведення.

Як провести інтенсифікацію терапії.

Можна перейти з одноразового на дворазове введення в добу НовоМікс 30 ФлексПен.

При введенні НовоМікс 30 ФлексПен 1 раз на добу зазвичай рекомендується перейти на дві ін'єкції на добу після досягнення дози 30 ОД, розділивши дозу порівну перед сніданком і вечерею (50:50).

Перехід з дворазового введення на триразове.

Ранкову дозу можна розділити навпіл - на дозу перед сніданком і обідом (введення тричі на добу).

Як проводити підбір доз.

• При підборі дози НовоМікс 30 ФлексПен слід орієнтуватися на найнижчі значення концентрації глюкози натще за останні три доби.
• Завжди слід міняти дозу вводиться перед їжею, згідно з результатами попередніх вимірювань.
• Підбір дози можна проводити 1 раз в тиждень поки не буде досягнутий цільовий рівень HbА _1C.
• Якщо за цей період були епізоди гіпоглікемії дозу інсуліну не підвищувати.
• Корекція дози може бути необхідною для пацієнтів при підвищеному фізичному навантаженні, зміні звичайної дієти або протягом супутніх захворювань.

Підбираючи дози, рекомендується керуватися даними таблиці, наведеної нижче.

Спосіб застосування.

НовоМікс 30 ФлексПен призначений виключно для підшкірного введення.

НовоМікс 30 ФлексПен ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може привести до серйозної гіпоглікемії. Слід також уникати введення. НовоМікс 30 ФлексПен не можна застосовувати в інфузійних насосах.

НовоМікс 30 ФлексПен звичайно слід вводити шляхом підшкірної ін'єкції в область стегна або в ділянку передньої черевної стінки. Якщо зручно, можна вводити в область сідниць або дельтовидного м'яза плеча.

Місця ін'єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику розвитку ліподистрофії.

Подібно до інших препаратів інсуліну, тривалість дії може змінюватися в залежності від дози, місця ін'єкції, швидкості кровотоку, температури та рівня фізичної активності.

Оскільки дія препарату НовоМікс 30 ФлексПен настає швидше в порівнянні з двофазним людським інсуліном 30, його слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності НовоМікс 30 ФлексПен можна вводити та через короткий проміжок часу після їжі.

Інструкції щодо застосування препарату НовоМікс 30 ФлексПен для пацієнта. Не слід застосовувати препарат НовоМікс 30 ФлексПен.

• Якщо у пацієнта алергія (гіперчутливість) до інсуліну аспарт або будь-якого іншого інгредієнта препарату НовоМікс 30 ФлексПен.
• Якщо пацієнт підозрює, що у нього розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові.
• В інсулінових насосах.
• Якщо шприц-ручка ФлексПен падала, пошкоджена або деформована.
• Якщо вона зберігалася неправильно або була заморожена.
• Якщо після перемішування суспензія не виглядає однорідно білою і каламутною.
• Якщо після перемішування препарат містить білі грудки або тверді білі частинки, налипли на дно або стінки картриджа.
• Перед застосуванням препарату НовоМікс 30 ФлексПен.
• Перевірити по етикетці, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну.
• Завжди використовувати нову голку перед кожною ін'єкцією для запобігання інфікування.
• НовоМікс 30 ФлексПен і голки призначені для індивідуального використання.

НовоМікс 30 ФлексПен призначений для підшкірних ін'єкцій. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або безпосередньо в м'яз (внутрішньом'язово).

Під час кожної ін'єкції необхідно змінювати місце ін'єкції в межах однієї ділянки тіла, в яку проводиться ін'єкція. Це знижує ризик розвитку набряку або ущільнень на шкірі.

Кращими місцями для введення є передня черевна стінка (живіт), сідниці, передня поверхня стегна або плеча. Дія інсуліну настає швидше при введенні його в області талії. Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Слід уважно прочитати інструкцію для НовоМікс 30 ФлексПен, яка додається, дотримуватися її.

Інструкції щодо застосування препарату НовоМікс 30 ФлексПен для хворого.

Будь ласка, перш ніж використовувати шприц-ручку НовоМікс 30 ФлексПен, уважно прочитайте цю інструкцію.

НовоМікс 30 ФлексПен - це унікальна інсулінова шприц-ручка з селектором дози. Вона дозволяє виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну із кроком в 1 одиницю. НовоМікс 30 ФлексПен використовується з голками НовоФайн або НовоТвіст довжиною 8 мм або коротше. Необхідно завжди мати при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен.

Зберігання та догляд за шприц-ручкою.

Шприц-ручка НовоМікс 30 ФлексПен призначена для точної і безпечної роботи. Поводитися з нею слід з обережністю. Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, виникає ризик витоку інсуліну.

Поверхню шприц-ручки НовоМікс 30 ФлексПен можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не слід занурювати шприц-ручку у спирт, мити та змащувати її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.

Не слід заповнювати повторно шприц-ручку НовоМікс 30 ФлексПен.

Підготовка НовоМікс 30 ФлексПен до ін'єкції.

Необхідно перевірити по етикетці, що в шприц-ручці НовоМікс 30 ФлексПен міститься необхідний тип інсуліну. При першій ін'єкції нової шприц-ручкою НовоМікс 30 ФлексПен необхідно перемішати інсулін, знаходиться в шприц-ручці.

Перемішування відбувається краще, коли рідина в картриджі має кімнатну температуру. Слід зняти ковпачок шприц-ручки.

1. Прокатати НовоМікс 30 ФлексПен між долонями 10 разів, при цьому важливо, щоб картридж залишався в горизонтальному положенні.
2. Після цього не менше 10 разів слід перевернути картридж вгору і вниз між двома положеннями так, як показано на малюнку, щоб скляну кульку в ньому переміщувалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторювати ці дії, поки рідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною.

Перед кожною наступною ін'єкцією слід перевертати шприц-ручку догори та вниз між двома положеннями не менше 10 разів, поки рідина не стане однорідною білою і каламутною. Після перемішування відразу ж виконати такі дії для виконання ін'єкції

Переконатися в тому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дасть можливість перемішати вміст. Якщо в картриджі залишилося менше 12 одиниць, слід використовувати новий НовоМікс 30 ФлексПен.

Приєднання голки.

1. Видалити паперову етикетку з новою одноразової голки. Щільно нагвинчувати голку на шприц-ручку НовоМікс 30 ФлексПен.
2. Зняти великий зовнішній ковпачок голки. Чи не викидати його.
3. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його.

Завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфікуванню.

Чи не згинати та не пошкоджувати голку перед використанням.

Щоб звести до мінімуму ризик випадкового уколу голкою, ніколи знову не надягати на неї попередньо знятий внутрішній ковпачок.

Перевірка руху інсуліну.

При користуванні шприц-ручкою у картриджі може накопичуватися невеликий об'єм повітря. Щоб запобігти ін'єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, слід зробити наступне:

1. Виставити 2 одиниці.
2. Утримуючи НовоМікс 30 ФлексПен вертикально голкою догори, постукати обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.
3. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, притиснути пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки.

На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голку і повторити цю процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну все ж таки не з'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і слід використовувати нову шприц-ручку.

Виставлення дози.

Переконатися, що селектор дози встановлений на «0».

Виставити необхідну для введення дозу.

Виставлена ​​доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку, поки необхідна доза не буде збігатися з покажчиком дози. При обертанні селектора слід стежити за тим, щоб випадково не придавити пускову кнопку, тому що це призведе до витоку інсуліну.

Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.

Не слід користуватися для виставлення дози шкалою кількості інсуліну, залишилася.

Введення інсуліну.

1. Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін'єкції, якої навчив лікар або медсестра.
2. Ввести дозу, натискаючи до краю пускову кнопку, поки «0» не співпадатиме з покажчиком дози. Під час виконання ін'єкції натискати лише пускову кнопку. Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну.
3. Утримувати пускову кнопку повністю натиснутою і утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату.
4. Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку.
5. Закрити голку великим зовнішним ковпачком, не торкаючись його. Коли голка буде накрита великим зовнішним ковпачком, обережно повністю притиснути великий зовнішній ковпачок, а потім відкрутити голку.
6. Обережно утилізувати голку і надіти ковпачок на шприц-ручку.

Видаляти голку після кожної ін'єкції і зберігати ФлексПен без приєднаної голки. Інакше це може викликати витік рідини через голку, що може привести до неправильного дозування.

Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, повинні дотримуватися загальні правила техніки безпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадкового уколу голкою.

Використану шприц-ручку утилізують без голки.

НовоМікс 30 ФлексПен і голки призначені для індивідуального використання.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися послідовні стадії гіпоглікемії.

• Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом всередину глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять цукор.
• У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться в несвідомому стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (від 0,5 до 1,0 мг) або медичний працівник повинен ввести хворому глюкозу. Глюкозу треба ввести внутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.

Після того, як хворий прийде до тями, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які отримують НовоМікс 30 ФлексПен, в основному є проявами фармакологічної дії інсуліну. Частим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни. Частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування і рівнях контролю глікемії, як описано нижче.

На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції, набряки та реакції в місці ін'єкції (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, синці, набряк і свербіж у місці ін'єкції) зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може вплинути на стан гострої больової нейропатії, зазвичай оборотний. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, в той час як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Нижченаведений перелік небажаних реакцій спирається на дані клінічних досліджень; явища класифіковані відповідно до Класів систем органів MedDRA. За частотою реакції розподілені на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); іноді (≥ 1/1000, <1/100) рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); і реакції невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити за наявними даними).

З боку імунної системи.

• Кропив'янка, висип, еритема - іноді.
• Анафілактичні реакції - дуже рідко.

З боку харчування та обміну речовин.

• Гіпоглікемія - дуже часто.

З боку нервової системи.

• Периферичні нейропатії (хворобливі нейропатії) - рідко.

З боку органів зору.

• Порушення рефракції - іноді.
• Діабетична ретинопатія - іноді.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

• Ліподистрофія - іноді.
• Генералізовані порушення і реакції в місці ін'єкції.
• Реакції в місці ін'єкції - іноді.
• Набряк - іноді.

При переході на препарат НовоМікс 30 ФлексПен пацієнтам може знадобитися зміна звичайної дози інсуліну. Необхідність підбору дози може виникнути при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

У деяких пацієнтів з тривало поточним цукровим діабетом 2 типу та захворюваннями серця або інсультом в анамнезі, які приймають тіазолідиндіони у поєднанні з інсуліном, можливий розвиток серцевої недостатності. Якщо спостерігаються ознаки серцевої недостатності, такі як задишка, різке збільшення маси тіла або локалізована набряклість (набряк), негайно зв'яжіться з лікарем.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

При нирковій або печінковій недостатності потреба пацієнтів в інсуліні може знижуватись.

У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю слід ретельніше контролювати рівень глюкози та проводити індивідуальну корекцію дози.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Клінічний досвід застосування НовоМікс 30 ФлексПен у період вагітності обмежений.

Досліджень застосування НовоМікс 30 ФлексПен у вагітних жінок не проводилося. Однак в двох рандомізованих клінічних дослідженнях (157 і 14 вагітних жінок, які отримували інсулін аспарт по базально-болюсної схеми лікування) не було виявлено побічних ефектів інсуліну аспарт на перебіг вагітності, на плід або новонародженого в порівнянні з розчинним людським інсуліном.

Крім того, дані рандомізованого клінічного випробування, що включав 27 жінок з гестаційним діабетом перебували на лікуванні інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном (інсулін аспарт: 14; розчинний людський інсулін: 13) показали аналогічні профілі безпеки між препаратами.

Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність. Потреба в інсуліні звичайно знижується у I триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.

Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддю немає, оскільки лікування матері не представляє будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози препарату НовоМікс 30 ФлексПен.

Діти

НовоМікс 30 ФлексПен можна застосовувати дітям віком від 10 років, якщо віддається перевага введення суміші інсулінів. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям 6-9 років обмежені.

Дослідження у дітей у віці до 6 років не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику в ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).

Низький або високий рівень цукру в крові може вплинути на концентрацію та реакцію, а також на здатність керувати автомобілем або керувати механізмами. Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.

Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керування автомобілем або іншими механізмами взагалі.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПСС), інгібітори моноаміноксидази (МАО),

• адреноблокатори, інгібітори АПФ (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

• адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотід / ланреотид може як підвищувати, так і знижувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Шприц-ручку з препаратом НовоМікс 30 ФлексПен, якою користуються, не слід зберігати в холодильнику. Шприц-ручку, якою користуються або носять при собі про запас, слід зберігати не більше 4 тижнів (при температурі не вище 30 °C).

Шприц-ручку з препаратом НовоМікс 30 ФлексПен, якою не користувались, слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2 °C - 8 °C (у холодильнику).

Чи не заморожувати.

Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності - 2 роки.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.