Нормасон

Тяжкі розлади сну: ситуативне та тимчасове безсоння.

Препарат ніколи не слід застосовувати пацієнтам з:

• підвищеною чутливістю до зопіклону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• тяжкою дихальною недостатністю;
• синдромом апное уві сні;
• тяжкою, гострою або хронічною печінковою недостатністю (через ризик виникнення енцефалопатії);
• міастенією;
• алергією на продукти з пшениці (окрім непереносимості пшениці при целіакії).

Побічні ефекти залежать від дози та індивідуальної чутливості пацієнта.

Побічний ефект, який спостерігається найчастіше – це гіркий присмак у роті.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Препарат можна призначати пацієнтам із целіакією. Пшеничний крохмаль може містити глютен, але лише у залишковій кількості, і тому вважається безпечним для таких пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не рекомендовано застосовувати препарат у період вагітності, незалежно від триместру.

У період годування груддю Нормасон застосовувати не рекомендується.

Діти

Застосування зопіклону дітям не досліджували, тому препарат не рекомендований для цієї групи пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Зопіклон може мати виражений вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Пацієнтів, які керують транспортними засобами та працюють з іншими механізмами, слід попередити, що, як і при застосуванні будь-яких інших снодійних препаратів, можливий ризик виникнення сонливості, уповільнення часу реакції, запаморочення, в’ялості, нечіткості зору або подвоєння в очах та зниження концентрації уваги разом із порушенням здатності керувати транспортними засобами, особливо у перші 12 годин після прийому зопіклону (див. розділ «Побічні реакції»). З метою зведення цього ризику до мінімуму рекомендовано дотримуватися інтервалу між прийомом зопіклону і керуванням транспортними засобами, роботою з іншими машинами або роботою на висоті тривалістю щонайменше 12 годин.

Порушення здатності керувати транспортними засобами та такі зміни поведінки як засинання за кермом можуть виникати при монотерапії зопіклоном у терапевтичних дозах.

Крім того, ці ефекти потенціюються одночасним вживанням алкоголю або застосуванням інших депресантів ЦНС (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтів необхідно попередити про необхідність не вживати алкоголь або інші психоактивні речовини під час лікування зопіклоном.

Передозування може загрожувати життю, особливо у випадках одночасного передозування декількома депресантами ЦНС (включаючи етанол).

При прийманні великої кількості зопіклону передозування проявляється, головним чином, у пригніченні ЦНС, що призводить до стану від сонливості до коми, залежно від отриманої дози. Легке передозування проявляється симптомами сплутаності свідомості та летаргії.

У більш тяжких випадках спостерігалися атаксія, гіпотонія, артеріальна гіпотензія, метгемоглобінемія, пригнічення дихання, іноді – летальний наслідок. Іншими факторами ризику, що можуть посилити симптоми передозування, є супутні захворювання.

Лікування. Якщо пероральне передозування відбулося менше ніж 1 годину тому, у хворого, який знаходиться у свідомості, можна викликати блювання; в інших випадках слід проводити промивання шлунка із захистом дихальних шляхів. Після цього може бути корисним введення активованого вугілля, щоб зменшити абсорбцію препарату.

Рекомендується ретельне спостереження за серцевою та дихальною функціями у спеціалізованому відділенні.

При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий об’єм розподілу.

Для діагностики та/або лікування випадкового або навмисного передозування бензодіазепінів може бути корисним введення ін’єкційного флумазенілу.

Флумазеніл має вплив, протилежний дії бензодіазепінів, тому може спричинити появу неврологічних розладів (збудження, неспокій, судоми та емоціональну лабільність), особливо у хворих на епілепсію.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.