Нормасон

Тяжелые расстройства сна: ситуативная и временная бессонница.

Препарат никогда не следует применять пациентам с:

• повышенной чувствительностью к зопиклону или к одному из вспомогательных веществ препарата;
• тяжелой дыхательной недостаточностью;
• синдромом апное во сне;
• тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска возникновения энцефалопатии);
• миастенией;
• аллергией на продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии).

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Побочный эффект, который наблюдался чащ всего – это горький привкус во рту.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовом количестве, и поэтому считается опасным для таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять препарат в период беременности, независимо от триместра.

В период кормления грудью Нормасон применять не рекомендуется.

Дети

Применение зопиклона детям не исследовали, поэтому препарат не рекомендован для этой группы пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Зопиклон может иметь выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и рабоу с другими механизмами.

Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении каких-либо других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедление времени реакции, головокружения, вялости, нечеткости зрения или двоения в глазах и снижения концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часов после приема зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). С целью сведения этого риска к минимуму рекомендовано придерживаться интервала между приемом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте продолжительностью по крайней мере 12 часов.

Нарушение способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения как засыпание за рулем могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах.

Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременным употреблением алкоголя или применением других депрессантов ЦНС (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов необходимо предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки несколькими депрессантами ЦНС (включая алкоголь).

При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении ЦНС, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и летаргии.

В более тяжелых случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда – летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.

Лечение. Если пероральная передозировка произошла меньше чем 1 час назад, у больного, который находится в сознании, можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ не целесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение инъекционного флумазенила.

Флумазенил имеет влияние, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональную лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.