Но-Лаг

Дорослі.

Лікування пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією II і III функціонального класу за класифікацією ВООЗ з метою покращення толерантності до фізичного навантаження. Була продемонстрована ефективність препарату при лікуванні первинної легеневої гіпертензії та легеневої гіпертензії, асоційованої із захворюванням сполучної тканини.

Діти.

Лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дітей з масою тіла понад 20 кг. Ефективність препарату щодо посилення толерантності до фізичного навантаження або покращення гемодинаміки була продемонстрована при лікуванні первинної легеневої артеріальної гіпертензії та легеневої гіпертензії, асоційованої із вродженими вадами серця.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату;
• одночасне застосування з донорами оксиду азоту (наприклад, амілнітритом) або з нітратами у будь-якій формі через гіпотензивну дію нітратів (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• одночасне застосування інгібіторів ФДЕ 5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• одночасне застосування з найпотужнішими інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, ритонавіром) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва незалежно від того, пов’язана ця патологія з попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ 5, чи ні (див. розділ «Особливості застосування»);
• захворювання, наведені нижче, оскільки безпека силденафілу не досліджувалася у пацієнтів із такими захворюваннями:
• тяжка печінкова недостатність;
• нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда;
• тяжка артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск <90/50 мм рт. ст.) на початку лікування.

Інфекції та інвазії: часто – запалення підшкірно-жирового шару, грип, бронхіт, синусит, риніт, гастроентерит.

З боку крові та лімфатичної системи: часто – анемія.

Метаболічні та аліментарні розлади: часто – затримка рідини.

З боку психіки: часто – безсоння, тривожність.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – мігрень, тремор, парестезії, відчуття печіння, гіпестезія.

З боку органів зору: часто – крововилив у сітківку, порушення зору, нечіткість зору, фотофобія, хроматопсія, ціанопсія, подразнення очей, гіперемія/почервоніння очей; рідко – зниження гостроти зору, диплопія, незвичні відчуття в очах; частота невідома – неартеріальна передня ішемічна невропатія зорового нерва, оклюзія судин сітківки, дефект поля зору.

З боку органів слуху та рівноваги: часто – запаморочення; частота невідома – раптова втрата слуху.

Судинні розлади: дуже часто – припливи крові; частота невідома – артеріальна гіпотензія.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: часто – носова кровотеча, кашель, закладеність носа.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея, диспепсія; часто – гастрит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, геморой, здуття живота, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – алопеція, еритема, нічна пітливість; частота невідома – висипання.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: дуже часто – біль у кінцівках; часто – міалгія, біль у спині.

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – гематурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – кровотеча зі статевого члена, гематоспермія, гінекомастія; частота невідома – пріапізм, підвищена ерекція.

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату: часто – підвищення температури тіла.

Ефективність силденафілу для пацієнтів із тяжкою легеневою артеріальною гіпертензією (IV функціональний клас) не встановлена. При погіршенні клінічного стану слід застосовувати лікарські засоби, рекомендовані для лікування захворювання тяжкого ступеня (наприклад, епопростенол). Співвідношення користь-ризик силденафілу для пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією І функціонального класу не визначалося.

Клінічні дослідження щодо ефективності застосування силденафілу проводили для таких форм легеневої артеріальної гіпертензії, як первинна (ідіопатична) легенева артеріальна гіпертензія та легенева артеріальна гіпертензія, асоційована із захворюванням сполучної тканини або із вродженими вадами серця. Застосування силденафілу при інших формах легеневої артеріальної гіпертензії не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Через відсутність достатньої кількості даних препарат НО-ЛАГ не слід застосовувати вагітним жінкам, окрім випадків, коли існує нагальна потреба застосування препарату.

Немає адекватних та добре контрольованих досліджень у жінок в період годування груддю.

Лікарі, які призначають даний препарат матерям у період годування груддю, повинні ретельно зважити клінічну необхідність застосування препарату для матері та потенційний ризик виникнення побічних реакцій у дітей, яких у цей час годують груддю.

Діти

Застосовувати лікарський засіб у формі таблеток даній категорії пацієнтів можна тільки тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути таблетку, що зазвичай є можливим у віці від 5 років.

Доза препарату дітям з масою тіла більше 20 кг становить 20 мг 3 рази на добу. Вищі дози препарату не слід застосовувати цій категорії пацієнтів. У процесі довготривалого розширеного дослідження спостерігалося підвищення кількості летальних випадків у пацієнтів, які застосовували дози вищі, ніж рекомендовані. Тому дітям із легеневою артеріальною гіпертензією не рекомендується застосовувати вищі дози, ніж рекомендовані (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Безпека та ефективність застосування препарату НО-ЛАГ дітям віком до 1 року не встановлені, інформація щодо цього відсутня. Тому препарат не слід застосовувати дітям віком до 1 року з масою тіла менше 20 кг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

НО-ЛАГ чинить помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Оскільки під час клінічних досліджень силденафілу повідомлялося про розвиток запаморочення і порушення зору, перед тим як сідати за кермо чи працювати з іншими механізмами, пацієнти повинні бути проінформовані, як саме застосування препарату НО-ЛАГ може на них вплинути.

Під час клінічних досліджень за участю добровольців у разі застосування разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними таким, що спостерігалися при застосуванні нижчих доз силденафілу, але вони зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосування силденафілу у дозі 200 мг спричиняло зростання частоти розвитку побічних реакцій (головного болю, припливів крові, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень зору).

У разі передозування при необхідності вдаються до звичайних підтримуючих заходів. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв’язування препарату з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу із сечею.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.