Но-Лаг

Взрослые. Лечение пациентов с легочной артериальной гипертензией II и III функционального класса по классификации ВОЗ с целью улучшения толерантности к физической нагрузке. Была продемонстрирована эффективность препарата при лечении первичной легочной гипертензии и легочной гипертензии, ассоциированной с заболеванием соединительной ткани.

Дети. Лечение легочной артериальной гипертензии у детей с массой тела более 20 кг. Эффективность препарата по усилению толерантности к физической нагрузке или улучшения гемодинамики была продемонстрирована при лечении первичной легочной артериальной гипертензии и легочной гипертензии, ассоциированной с врожденными пороками сердца.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• одновременное применение с донорами оксида азота (например, амилнитрит) или с нитратами в любой форме через гипотензивное действие нитратов (см. Раздел «Фармакологические»);
• одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5 (в том числе силденафила) со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку может привести к симптоматической гипотензии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• потеря зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва независимо от того, связана эта патология с предыдущим применением ингибиторов ФДЭ-5, или нет (см. Раздел «Особенности применения»);
• заболевания, приведенные ниже, поскольку безопасность силденафила не исследовались у пациентов с такими заболеваниями:
• тяжелая печеночная недостаточность;
• недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда;
• тяжелая артериальная гипотензия (артериальное давление <90/50 мм рт.cт.) в начале лечения.

Инфекции и инвазии: часто - воспаление подкожно-жирового слоя, грипп, бронхит, синусит, ринит, гастроэнтерит.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия.

Метаболические и алиментарные нарушения: часто - задержка жидкости.

Со стороны психики: часто - бессонница, тревожность.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень, тремор, парестезии, ощущение жжения, гипестезия.

Со стороны органа зрения: часто - кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, нечеткость зрения, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, раздражение глаз, гиперемия/покраснение глаз; редко - снижение остроты зрения, диплопия, необычные ощущения в глазах; частота неизвестна - неартериальна передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефект поля зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: часто — головокружение; частота неизвестна - внезапная потеря слуха.

Сосудистые расстройства: очень часто - приливы крови; частота неизвестна - артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: часто - носовое кровотечение, кашель, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, диспепсия часто - гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, вздутие живота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, эритема, ночная потливость; частота неизвестна - высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - боль в конечностях; часто - миалгия, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - гематурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - кровотечение из полового члена, гематоспермия, гинекомастия; частота неизвестна - приапизм, повышенная эрекция.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто - повышение температуры тела.

Эффективность силденафила для пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией (IV функциональный класс) не установлена. При ухудшении клинического состояния следует применять лекарственные средства, рекомендованные для лечения заболевания тяжелой степени (например, эпопростенол). Соотношение польза-риск силденафила у пациентов с легочной артериальной гипертензией и функционального класса не определялось. Клинические исследования по эффективности применения силденафила проводили для таких форм легочной артериальной гипертензии, как первичная (идиопатическая) легочная артериальная гипертензия и легочная артериальная гипертензия, ассоциированная с заболеванием соединительной ткани или с врожденными пороками сердца. Применение силденафила при других формах легочной артериальной гипертензии не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за отсутствия достаточного количества данных препарат НО-ЛАГ не следует применять беременным женщинам, кроме случаев, когда существует насущная необходимость применения препарата.

Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у женщин в период кормления грудью. Врачи, которые назначают данный препарат матерям в период кормления грудью, должны тщательно взвесить клиническую необходимость применения препарата для матери и потенциальный риск возникновения побочных реакций у детей, которых в настоящее время кормят грудью.

Дети

Применять препарат в форме таблеток данной категории пациентов можно только тогда, когда дети способны безопасно проглотить таблетку, обычно это возможно в возрасте от 5 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

НО-ЛАГ оказывает умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Поскольку во время клинических исследований силденафила сообщалось о развитии головокружения и нарушения зрения, перед тем как садиться за руль или работать с другими механизмами, пациенты должны быть проинформированы, как применение препарата НО-ЛАГ может на них повлиять.

Во время клинических исследований с участием добровольцев при применении разовой дозы силденафила до 800 мг побочные реакции были подобными таким, которые наблюдались при применении низких доз силденафила, но они встречались чаще и были более тяжелыми. Применение силденафила в дозе 200 мг вызывало рост частоты развития побочных реакций (головной боли, приливов крови, головокружение, диспепсии, заложенности носа, нарушения зрения).

В случае передозировки при необходимости прибегают к обычным поддерживающим мероприятиям. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно вследствие высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствия элиминации силденафила с мочой.

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.