Наглазим

Наглазим застосовують для довгострокової ферментної замісної терапії пацієнтів з підтвердженим діагнозом мукополісахаридозу VI типу (МПС VI; недостатність N-ацетилгалактозамін-4-сульфатази; синдром Марото – Ламі).

Тяжка або загрозлива для життя підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що не піддається корекції.

У всіх пацієнтів, що отримували Наглазим (59 з 59), була відзначена принаймні одна побічна реакція. У більшості (42 з 59; 71%) пацієнтів була відзначена принаймні одна небажана побічна реакція. Найбільш частими небажаними реакціями були лихоманка, висип, свербіж, кропив’янка, озноб, нудота, головний біль, біль у животі, блювання і задишка. Серйозні побічні реакції включали набряк гортані, апное, лихоманку, кропив’янку, порушення дихання, ангіоневротичний набряк, астму та анафілактоїдну реакцію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Наглазим не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком тих випадків, коли лікування необхідне.

Інформація щодо екскреції галсульфази у грудне молоко відсутня, тому слід припинити годування груддю під час лікування Наглазимом.

Діти

Препарат застосовують для лікування дітей, у т.ч. віком до 5 років, які мають тяжку форму мукополісахаридозу VI типу (МПС VI), хоча діти цієї вікової групи не були включені до базового дослідження 3 фази.

Дані щодо застосування дітям віком до 1 року обмежені.

Обґрунтування особливостей застосування Наглазиму дітям відсутнє.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводились.

Деякі пацієнти отримали загальну дозу Наглазиму при перевищенні швидкості інфузії удвічі більше від рекомендованої без видимих побічних ефектів.

Зберігати при температурі 2 °C – 8 °C.

Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.