Набота

Препарат показаний для тимчасового поліпшення зовнішнього вигляду при від помірних до значно виражених вертикальних зморшках між бровами, що спостерігаються при максимальному насупленні (глабелярні зморшки), коли різка вираженість цих зморшок має сильний психологічний вплив на дорослих віком до 65 років.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Загальні розлади м’язової діяльності (наприклад міастенія гравіс або синдром Ітона – Ламберта). Наявні інфекційні або запальні процеси у місці майбутньої ін’єкції.

Серйозні побічні реакції, які можуть виникнути після лікування лікарським засобом Набота, включають птоз повік, імунну відповідь, поширення токсину, розвиток або загострення нервово-м’язового розладу та реакції гіперчутливості. Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції під час лікування: головний біль, який спостерігається у 9,0 % пацієнтів, птоз повік, що спостерігається у 1,0 % пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Немає достатніх даних щодо застосування ботулінічного токсину типу А вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Препарат Набота не рекомендується застосовувати вагітним, жінкам, які планують вагітність, та жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацептиви.

Годування груддю

Немає інформації щодо потрапляння препарату Набота у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю.

Діти

Немає інформації про доцільність застосування препарату дітям.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат має незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Існує потенційний ризик виникнення астенії, м’язової слабкості, запаморочення або порушень зору, які можуть тимчасово обмежувати здатність керувати автотранспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Симптоми передозування

Симптоми передозування не з’являються одразу ж після ін’єкції. У разі випадкової ін’єкції чи проковтування препарату пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом кілька днів, щоб виявити прогресуючі ознаки загальної слабкості або параліч м’язів. Слід розглядати питання госпіталізації пацієнтів із симптомами отруєння ботулотоксином типу А (загальна слабкість, птоз, диплопія, порушення ковтання та мовлення або парез дихальної мускулатури).

Занадто часті або надмірні ін’єкції можуть збільшити ризик утворення антитіл. Утворення антитіл може призвести до невдалого лікування.

Передозування препаратом Набота залежить від введеної дози, зони ін’єкції та основних властивостей лікарського засобу. Жодних повідомлень про випадки системної токсичності внаслідок випадкової ін’єкції ботулінічним токсином типу А не було.

Перевищення дози може стати причиною локалізованого або поширеного та часткового або повного нервово-м’язового паралічу. Випадки проковтування ботулінічного токсину типу А невідомі.

Лікування передозування

У разі передозування пацієнт повинен бути під медичним контролем щодо наявності надмірної м’язової слабкості або м’язового паралічу. За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування.

Вивчення взаємодії не проводилося.

Теоретично ефект ботулотоксину може посилюватися аміноглікозидними антибіотиками, спектиноміцином або іншими лікарськими засобами, які перешкоджають нервово-м’язовій передачі (наприклад нервово-м’язовими блокаторами).

Ефект від застосування різних серологічних типів нейротоксину ботуліну одночасно або з інтервалом у кілька місяців невідомий. Надмірна нервово-м’язова слабкість може бути посилена внаслідок застосування іншого токсину ботуліну до закінчення дії попередньо застосованого ботулотоксину.

Зберігати у холодильнику в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °C .

Хімічна та фізична стабільність після розведення розчину була продемонстрована протягом 72 годин при температурі 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.

Якщо препарат не використовувати негайно, час та умови зберігання є відповідальністю користувача. Як правило, стабільність зберігається до 24 годин при температурі від 2 до 8 °С, якщо відновлення/розведення розчину відбулося у контрольованих та затверджених асептичних умовах.