Н-флокс-Т

Склад

Діючі речовини: 1 таблетка містить норфлоксацину 400 мг, тинідазолу 600 мг

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, магнію стеарат, тальк, желатин, целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлоза, титану діоксид, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрієва сіль глюконату крохмалю, гідроксипропілметилцелюлоза, кальцію фосфат двоосновний, кремнію діоксид колоїдний, натрію карбоксиметилцелюлоза, поліетиленгліколь-6000.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, №10 в блістері. По 1, 2 блістери в картонній пачці).

Основні фізико-хімічні властивості

Двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією поділу на одній стороні, від білого до кремового кольору.

Фармакодинаміка

Нфлокс-Т - комбінований препарат, обумовлений властивостями компонентів, що входять до його складу (норфлоксацин і тинідазол).

Норфлоксацин - протимікробний синтетичний препарат групи фторхінолонів широкого спектра дії. Виявляє бактерицидну дію. Механізм дії пов'язаний з інгібуванням ДНК-ази, яка відповідає за спіралізацію бактеріальної ДНК. На аналогічний фермент клітин людини норфлоксацин не впливає.

Комбінований препарат потенціює активність в порівнянні з дією одного препарату в монотерапії; поширює спектр дії, включаючи активність щодо резистентних штамів до того чи іншого компонента; сприяє зниженню частоти розвитку лікарської стійкості до конкретної групи антимікробних препаратів; покращує переносимість ліків, зменшує частоту і тяжкість побічних реакцій, в першу чергу за рахунок зниження лікарських доз препаратів.

Фармакокінетика

Фармакокінетика комбінованого препарату не досліджувалася.

Лікування діареї та дизентерії (амебна, бактеріальна і змішана).

Антибіотик-асоційований коліт (псевдомембранозний коліт), трихомонадний вагініт, бактеріальний вагіноз (особливо гарднерельозні вагінальні інфекції), інфекції, викликані Entamoeba histolytica, Giardia lamblia і Lamblia intestinalis, хірургічні та гінекологічні сепсис, гонорея.

Підвищена чутливість до препарату та його компонентів або інших препаратів хінолінового ряду. Тяжка ниркова і печінкова недостатність, атеросклероз судин головного мозку, порушення мозкового кровообігу та інші органічні ураження нервової системи, захворювання крові, неврит, епілепсія, епілептиформні синдром різної етіології, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тендиніт або розриви зв'язок, пов 'язані з лікуванням похідними хіноліну в анамнезі. Період вагітності та годування груддю, дитячий вік.

Застосовують дорослим. Приймають внутрішньо під час або після їди, запиваючи водою.

Режим дозування і тривалість лікування встановлюються індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості інфекції, а також чутливості мікроорганізмів.

Дорослі приймають по 1 таблетці 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Курс лікування становить 7 - 14 днів. За свідченнями може бути збільшений або зменшений.

Хворим рекомендується пити достатню кількість рідини для профілактики кристалурії.

При лікуванні трихомоніазу слід проводити одночасне лікування обох статевих партнерів.

Симптоми передозування, зумовлені дією норфлоксацина:

Симптоми: підвищення температури тіла, задишка, лихоманка, лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, алергічні реакції, шлунково-кишкові розлади, ниркова недостатність.

Лікування: у разі гострого передозування пацієнт повинен відразу випити розчин, що містить кальцій, щоб перетворити норфлоксацин на комплекс з кальцієм, який всмоктується зі шлунково-кишкового тракту в дуже незначній кількості. Пацієнта необхідно ретельно обстежити та при необхідності призначити симптоматичне і підтримуюче лікування. При цьому слід забезпечити достатню поповнення рідини.

Симптоми передозування, зумовлені дією тинидазола:

Симптоми: повідомлялося про несерйозні випадки передозування у пацієнтів, що приймали тинідазол, а вони не дають повної картини про симптоми передозування.

Лікування - симптоматичне і підтримуюче. Специфічного антидоту для лікування не існує. Корисним може виявитися промивання шлунка. Тинідазол легко виводиться під час діалізу.

Зрідка можуть виникати побічні реакції.

Побічні реакції, зумовлені дією норфлоксацина:

Алергічні реакції: свербіж шкіри, набряк, кропив'янка, висип, анафілаксія, петехії, геморагічні були та папули з утворенням кірки як прояву залучення судин (васкуліт), ангіоневротичний набряк. У рідкісних випадках спостерігаються рідко - ексудативна поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, свербіж, фотосінсебілізація.

Шлунково-кишковий тракт: металевий або гіркий присмак у роті, нудота, блювота, діарея, анорексія, біль в животі, псевдомембранозний ентероколіт (при тривалому застосуванні), гепатит, підвищення активності «печінкових» трансаміаз, помірна гастралгія, печія ,, панкреатит, жовтяниця .

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, сонливість, втома, зміна настрою, парестезії, депресія, неспокій, дратівливість, ейфорія, дезорієнтація, галюцинації, збентеження, полінейропатія (в тому. Ч. Синдром Гієна-Барре), епілептиформні припадки.

З боку органів кровотворення: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, зниження рівня гематокриту.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, тахікардія, зниження артеріального тиску, втрата свідомості, васкуліт.

З боку сечовидільної системи: рідко - кристалурія, гломерулонефрит, дизурія, поліурія, альбумінурія, уретральні кровотечі, гіперкреатинінемія, інтерстиціальнийнефрит.

З боку опорно-рухового апарату: рідко - біль у м'язах, біль у суглобах, тендиніт, тендовагініт, розриви сухожиль, артрит.

Зміни лабораторних показників: лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія, збільшення рівнів глутамат-оксалоацетат-трансаміази, глутамат-піруват-трансаміази та лужної фосфатази сироватки крові.

Інші: вагінальний кандидоз, дізопія, посилене сльозотеча, дзвін у вухах.

У хворих, які лікувалися препаратами на основі норфлоксацину, спостерігалося декілька випадків запалення ахіллового сухожилля, яке може призводити до розриву ахіллового сухожилля.

Псевдомембранозний коліт. У разі виникнення псевдомембранозного коліту лікар повинен розглянути залежно від показань питання про припинення лікування із застосуванням норфлоксацину і негайно розпочати відповідне лікування побічної реакції (наприклад, застосування відповідних антибіотиків / хіміотерапевтичних препаратів, ефективність яких доведена в клініці). При цьому не повинні застосовуватися лікарські засоби, не пригнічують перистальтику.

Важкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксія). При виникненні подібних реакцій лікування із застосуванням норфлоксацину слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів (наприклад, введення антигістамінних препаратів, кортикостероїдів, симпатоміметиків, при необхідності - штучна вентиляція).

Виникнення епілептиформних нападів. У подібних випадках повинні бути прийняті звичайні відповідні невідкладні заходи (наприклад, підтримання прохідності дихальних шляхів, введення протисудомних препаратів, зокрема, діазепаму або барбітуратів).

Побічні реакції, зумовлені дією тинидазола:

Вегетативна нервова система: припливи.

Організм в цілому: гарячка, стомлюваність.

Центральна і периферична нервова система: атаксія, судоми (рідко), запаморочення, головний біль, гіперестезія, парестезія, периферична нейропатія, сенсорні порушення.

Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, анорексія, діарея, наліт на язиці, глосит, стоматит, нудота, блювота.

Система крові та кровотворення: минуща лейкопенія.

Шкіра та придатки: реакції гіперчутливості (іноді тяжкі), у вигляді шкірних висипань, свербіння, кропив'янка і ангіоневротичний набряк.

Органи почуттів: металевий приймак в роті.

Сечовидільної системи: темне забарвлення сечі.

Застосування в період вагітності та годування груддю

При вагітності протипоказаний. На період лікування слід припинити годування груддю.

Діти

Не рекомендують дітям до 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

В період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Одночасне застосування антацидів, що містять кальцій, алюміній і магній, препаратів, що містять залізо або цинк, а також сукральфату, може призводити до значного зниження всмоктування норфлоксацину. Інтервал між прийомами цих препаратів і Нфлокс-Т повинен бути не менше 2:00.

Одночасне застосування з препаратом непрямих антикоагулянтів (Варварину або його похідних) підсилює їх дію, через що необхідний регулярний контроль рівня протромбіну.

Підвищує концентрацію в крові теофіліну та циклоспорину - необхідно знижувати їх дозу і проводити постійний моніторинг рівня в плазмі крові.

Одночасне вживання алкоголю посилює гепато- і нефротоксичність компонентів препарату і викликає розвиток антабусоподібніх реакцій.

Підвищує дію антигіпертензивних засобів, знижує дію протисудомних засобів (може привести до виникнення епілептиформних нападів). Зменшує ефект нітрофуранів.

Виявляє синергізм по протигрибкових засобів (наприклад амфотерецін В, кетоконазол, міконазол, флуцитозину, ністатин).

Взаємодія з глібенкламідом - небезпека виникнення гіпоглікемії. Необхідний контроль рівня глюкози в крові.

Слід з обережністю приймати пацієнтам, які приймають цізопріт, еритроміцин, антипсихотичні засоби та антидепресанти, або особам, які мають сімейний анамнез пролонгації QT.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 3 роки.